ID

41676

Descrizione

The primary objective of this study was to demonstrate bioequivalence between eltrombopag oral film-coated tablets manufactured at Research and Development (R&D) and Commercial sites. The subject participants each went through two dosing periods (Period 1 and Period 2), during each of which they received a single dose of eltrombopag. The dosing periods were separated by a washout of at least 10 days. For each period, subjects had to perform a visit on the day before and one on the day of the administration of the drug. Furthermore, the protocol-defined visits included a screening visit, a follow-up visit, a logs and repeats visit, a PGx visit and a visit for the common CRF. Study ID: 105122 Clinical Study ID: 105122 Study Title: Phase I Bioequivalence Study for SB 497115 GR Phase II and Phase III Tablets Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Eltrombopag Study Indication: Thrombocytopenia This form has to be filled out at the Screening Visit.

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  1. 12/12/20 12/12/20 -
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GlaxoSmithKline

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12 dicembre 2020

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GSK Eltrombopag Thrombocytopenia, Clinical Study ID: 105122

Inglese

Ocular History and Risk Factors

1 moduli  
Administrative Data
Descrizione

Administrative Data

Alias
UMLS CUI-1
C1320722
date of visit
Descrizione

date of visit

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1]
C1320303
subject ID
Descrizione

subject ID

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
ocular history and risk factors
Descrizione

ocular history and risk factors

Alias
UMLS CUI-1
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Descrizione

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Tipo di dati

date

Alias
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Descrizione

visually significant cataracts

Tipo di dati

text

Alias
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patient has the following cataract risk factors
Descrizione

patient has the following cataract risk factors

Alias
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chronic steroid use
Descrizione

chronic steroid use

Tipo di dati

boolean

Alias
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family history of cataract at a young (<60yo) age
Descrizione

family history of cataract at a young age

Tipo di dati

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UMLS CUI [1,2]
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history of radiation treatment to the head or orbit
Descrizione

history of radiation treatment to the head or orbit

Tipo di dati

boolean

Alias
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UMLS CUI [1,3]
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C0262926
UMLS CUI [2,2]
C1522449
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Descrizione

diabetes mellitus

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boolean

Alias
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Descrizione

history of intraocular surgery

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UMLS CUI [1,3]
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Descrizione

history of ocular disease requiring medical treatment

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C0262926
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serious eye trauma
Descrizione

serious eye trauma

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boolean

Alias
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Descrizione

chronic occupational exposure to UV light

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Descrizione

gout

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Descrizione

cigarette use

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Descrizione

alcohol abuse

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Descrizione

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Descrizione

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Tipo di dati

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Alias
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C0086543
UMLS CUI [1,2]
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UMLS CUI [1,3]
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C2348235
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Ocular History and Risk Factors

1 moduli
Name
genere
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo di dati
Alias
Item Group
C1320722 (UMLS CUI-1)
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Item
date of visit
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Item
subject ID
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Item Group
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Item
date of examination
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Code List
patient has visually significant cataracts
CL Item
No (N)
C1298908 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
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C0229089 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
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C0229090 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
Both Eyes (OU)
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(Comment:en)
Item Group
patient has the following cataract risk factors
C0035648 (UMLS CUI-1)
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Item
chronic steroid use
boolean
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Item
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history of radiation treatment to the head or orbit
Item
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Item
diabetes mellitus
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history of intraocular surgery
Item
history of intraocular surgery
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Item
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Item
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Item
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Item
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Item
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Item
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if other cataract risk factor, please specify:
Item
if other cataract risk factor, please specify:
text
C0086543 (UMLS CUI [1,1])
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