ID
41662
Descrição
Study ID: 105874 Clinical Study ID: 105874 Study Title: Bridging Safety & Immunogenicity Study of GSK Biologicals' Candidate Malaria Vaccine RTS,S/AS01E (0.5 mL Dose) to RTS,S/AS02D (0.5 mL Dose) Administered IM According to a 0, 1, 2-Month Schedule in Gabonese Children Aged 18 Months to 4 Years Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00307021 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00307021 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: GSK Biologicals' candidate Plasmodium falciparum malaria vaccine 257049 Trade Name: N/A Study Indication: Malaria This study has a total of 7 visits. Visit 1 = Screening, Visits 2-6 are during the double-blind phase (Month 0-3) and Visit 7 is during the single-blind phase (Month 4-14). This form (Eligibility) is to be filled out at Visit 1 (Day -28 to day 0).
Link
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00307021
Palavras-chave
Versões (2)
- 01/12/2020 01/12/2020 -
- 05/12/2020 05/12/2020 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
5 de dezembro de 2020
DOI
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Licença
Creative Commons BY-NC 4.0
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Safety & Immunogenicity of two GSK Biologicals' Candidate Malaria Vaccines in young children, NCT00307021
Eligibility
- StudyEvent: ODM
Descrição
Eligibility Check
Alias
- UMLS CUI-1
- C1516637
Descrição
Inclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C1512693
- UMLS CUI-2
- C1516637
Descrição
Age at first vaccination, Gender
Tipo de dados
boolean
Alias
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Descrição
Informed consent from parent or guardian
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021430
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- UMLS CUI [2,1]
- C0021430
- UMLS CUI [2,2]
- C1274041
Descrição
Investigator believes parent/guardian will comply with requirements of study
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
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Descrição
Exclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
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Descrição
Acute moderate or severe disease at time of enrollment
Tipo de dados
boolean
Alias
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- C4041024
Descrição
Serious acute or chronic illness determined by clinical or physical examination (history of immunosuppressive or immunodeficient condition, family history of congenital or hereditary immunodeficiency, history of splenectomy, major congenital birth defects, history on neurologic disorder or seizures, weight for age Z-score)
Tipo de dados
boolean
Alias
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- UMLS CUI [13,2]
- C0037995
Descrição
Acceptable limit/normal range: Hemoglobin >= 8.0 g/dL Total white cell count: >= 4.0x10^3/µL and <17x10^3/µL Platelets: >= 100x10^3/µL ALT: <= 60 µmol/L Creatinine: <= 60 µmol/L
Tipo de dados
boolean
Alias
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- C0201976
Descrição
Planned administration of other vaccine within 30 days of the first dose of vaccine, except tetanus toxoid
Tipo de dados
boolean
Alias
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- C0199807
Descrição
Use of any investigational or non-registered drug or vaccine within 30 days preceding the first dose of study vaccine, or planned use during study period
Tipo de dados
boolean
Alias
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Descrição
Administration of immunoglobulins, blood transfusions or other blood products within the three months preceding the first dose of study vaccine or planned administration during the study period.
Tipo de dados
boolean
Alias
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Descrição
Chronic administration of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within six months prior to the first vaccine dose
Tipo de dados
integer
Alias
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Descrição
Previous participation in any other malaria vaccine trial
Tipo de dados
boolean
Alias
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Descrição
Simultaneous participation in any other clinical trial
Tipo de dados
boolean
Alias
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Descrição
Same sex twin
Tipo de dados
boolean
Alias
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Descrição
History of allergic reactions (significant IgE-mediated events) or anaphylaxis to previous immunizations.
Tipo de dados
boolean
Alias
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Descrição
History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine
Tipo de dados
boolean
Alias
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- C1705248
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Descrição
Any other findings that the investigator feels would increase the risk of having an adverse outcome from participation in the trial
Tipo de dados
boolean
Alias
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