ID
41654
Beskrivning
The primary objective of this study was to demonstrate bioequivalence between eltrombopag oral film-coated tablets manufactured at Research and Development (R&D) and Commercial sites. The subject participants each went through two dosing periods (Period 1 and Period 2), during each of which they received a single dose of eltrombopag. The dosing periods were separated by a washout of at least 10 days. For each period, subjects had to perform a visit on the day before and one on the day of the administration of the drug. Furthermore, the protocol-defined visits included a screening visit and a follow-up visit. Study ID: 105122 Clinical Study ID: 105122 Study Title: Phase I Bioequivalence Study for SB 497115 GR Phase II and Phase III Tablets Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Eltrombopag Study Indication: Thrombocytopenia To assess any further potential impact on subject eligibility with regard to safety, the investigator must refer to the study document(s) for detailed information regarding warnings, precautions, contraindications, adverse events, and other significant data pertaining to the investigational product(s) being used in this study, please refer to the Clinical Investigator Brochure for more detailed information [GSK Document Number UM2005/00217/00]. This form has to be filled out at the Screening Visit.
Nyckelord
Versioner (2)
- 2020-12-01 2020-12-01 -
- 2020-12-04 2020-12-04 -
Rättsinnehavare
GlaxoSmithKline
Uppladdad den
4 december 2020
DOI
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Licens
Creative Commons BY-NC 4.0
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GSK Eltrombopag Thrombocytopenia, Clinical Study ID: 105122
Eligibility Criteria
- StudyEvent: ODM
Beskrivning
eligibility question
Alias
- UMLS CUI-1
- C0013893
Beskrivning
Inclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C1512693
Beskrivning
healthy with no clinically significant abnormalities in medical history, physical examination, clinical laboratory tests or electrocardiogram (ECG)
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3898900
- UMLS CUI [2,1]
- C0332197
- UMLS CUI [2,2]
- C1704258
- UMLS CUI [2,3]
- C2985739
- UMLS CUI [2,4]
- C0262926
- UMLS CUI [3,1]
- C0332197
- UMLS CUI [3,2]
- C1704258
- UMLS CUI [3,3]
- C2985739
- UMLS CUI [3,4]
- C0031809
- UMLS CUI [4,1]
- C0332197
- UMLS CUI [4,2]
- C1704258
- UMLS CUI [4,3]
- C2985739
- UMLS CUI [4,4]
- C0022885
- UMLS CUI [5,1]
- C0332197
- UMLS CUI [5,2]
- C1704258
- UMLS CUI [5,3]
- C2985739
- UMLS CUI [5,4]
- C1623258
Beskrivning
gender, age
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
- UMLS CUI [2]
- C0001779
Beskrivning
not pregnant, not lactating females if they are in one of the following categories: 1) non-childbearing potential including pre-menopausal females with documented (medical report verification) hysterectomy or bilateral oophorectomy, or post-menopausal females defined as being amenorrheic and having estradiol and follicle stimulating hormone levels consistent with menopause 2) child bearing potential with negative beta human chorionic gonadotropin test and agreed to comply with protocol-defined contraceptive methods
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232973
- UMLS CUI [2]
- C2826207
- UMLS CUI [3,1]
- C3831118
- UMLS CUI [3,2]
- C0205160
- UMLS CUI [4,1]
- C0232969
- UMLS CUI [4,2]
- C0020699
- UMLS CUI [5,1]
- C0232969
- UMLS CUI [5,2]
- C0278321
- UMLS CUI [6,1]
- C0232970
- UMLS CUI [6,2]
- C0002453
- UMLS CUI [7,1]
- C0232970
- UMLS CUI [7,2]
- C0337434
- UMLS CUI [8,1]
- C0232970
- UMLS CUI [8,2]
- C0202022
- UMLS CUI [9,1]
- C3831118
- UMLS CUI [9,2]
- C0430061
- UMLS CUI [10,1]
- C3831118
- UMLS CUI [10,2]
- C0700589
- UMLS CUI [10,3]
- C2348563
Beskrivning
body weight
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Beskrivning
body mass index
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1305855
Beskrivning
understand and comply with protocol requirements, instructions and restrictions
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0525058
- UMLS CUI [2,1]
- C1273101
- UMLS CUI [2,2]
- C2348563
- UMLS CUI [2,3]
- C1442085
- UMLS CUI [3,1]
- C1273101
- UMLS CUI [3,2]
- C2348563
- UMLS CUI [3,3]
- C1514873
- UMLS CUI [4,1]
- C1273101
- UMLS CUI [4,2]
- C2348563
- UMLS CUI [4,3]
- C0449295
Beskrivning
informed consent
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0021430
Beskrivning
Exclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C0680251
Beskrivning
clinically relevant abnormality identified on the screening history, physical or laboratory examination or 12-lead ECG
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704258
- UMLS CUI [1,2]
- C2985739
- UMLS CUI [1,3]
- C0262926
- UMLS CUI [2,1]
- C1704258
- UMLS CUI [2,2]
- C2985739
- UMLS CUI [2,3]
- C0031809
- UMLS CUI [3,1]
- C1704258
- UMLS CUI [3,2]
- C2985739
- UMLS CUI [3,3]
- C0260877
- UMLS CUI [4,1]
- C1704258
- UMLS CUI [4,2]
- C2985739
- UMLS CUI [4,3]
- C0430456
Beskrivning
prolonged QT-interval, corrected (QTc; Bazett's) at screening
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1969409
- UMLS CUI [1,2]
- C1882512
Beskrivning
gilbert syndrom
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0017551
Beskrivning
history of deep vein thrombosis or any other thromboembolic event
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C0149871
- UMLS CUI [2,1]
- C0262926
- UMLS CUI [2,2]
- C0205394
- UMLS CUI [2,3]
- C0040038
Beskrivning
history of sensitivity to heparin, or heparin-induced thrombocytopenia
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C0020517
- UMLS CUI [1,3]
- C0019134
- UMLS CUI [2,1]
- C0262926
- UMLS CUI [2,2]
- C0272285
Beskrivning
history of sensitivity to the study medications, or their components
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C0020517
- UMLS CUI [1,3]
- C0013230
- UMLS CUI [2,1]
- C0262926
- UMLS CUI [2,2]
- C0020517
- UMLS CUI [2,3]
- C0013230
- UMLS CUI [2,4]
- C0015237
Beskrivning
history of early myocardial infarction, stroke, or sudden death in a first degree family member
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0241889
- UMLS CUI [1,2]
- C1517194
- UMLS CUI [1,3]
- C0027051
- UMLS CUI [1,4]
- C1833334
- UMLS CUI [2,1]
- C0559159
- UMLS CUI [2,2]
- C1517194
- UMLS CUI [2,3]
- C1833334
- UMLS CUI [3,1]
- C2315244
- UMLS CUI [3,2]
- C1517194
- UMLS CUI [3,3]
- C1833334
Beskrivning
history of thrombocytopenia or bleeding due to abnormal platelet number or function
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C0040034
- UMLS CUI [2,1]
- C0262926
- UMLS CUI [2,2]
- C0019080
- UMLS CUI [2,3]
- C0580317
- UMLS CUI [3,1]
- C0262926
- UMLS CUI [3,2]
- C0019080
- UMLS CUI [3,3]
- C1254881
- UMLS CUI [3,4]
- C0205161
Beskrivning
history of platelet clumping preventing reliable mesurement of platelet counts
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C0427569
- UMLS CUI [1,3]
- C1292733
- UMLS CUI [1,4]
- C3858758
- UMLS CUI [1,5]
- C0032181
Beskrivning
history of atrial fibrillation, mitral valve prolapse, significant heart murmur or vascular bruit
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C0004238
- UMLS CUI [2,1]
- C0262926
- UMLS CUI [2,2]
- C0026267
- UMLS CUI [3,1]
- C0262926
- UMLS CUI [3,2]
- C0750502
- UMLS CUI [3,3]
- C0018808
- UMLS CUI [4,1]
- C0262926
- UMLS CUI [4,2]
- C0232112
Beskrivning
elevated blood pressure at screening
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005823
- UMLS CUI [1,2]
- C3163633
- UMLS CUI [1,3]
- C0220908
Beskrivning
clinically significant abnormal liver function tests (LFTs)
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205161
- UMLS CUI [1,2]
- C0023901
- UMLS CUI [1,3]
- C2826293
Beskrivning
clotting factor abnormalities associated with hypercoagulability, specifically factor V Leiden, Protein C or Protein S deficiency or antithrombin III deficiency
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005789
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [1,3]
- C0332281
- UMLS CUI [1,4]
- C0398623
- UMLS CUI [2]
- C0380964
- UMLS CUI [3]
- C0398625
- UMLS CUI [4]
- C0242666
- UMLS CUI [5]
- C0272375
Beskrivning
abnormal CBC and/or reticulocyte count
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205161
- UMLS CUI [1,2]
- C0009555
- UMLS CUI [2,1]
- C0205161
- UMLS CUI [2,2]
- C0206161
Beskrivning
subjects of childbearing potential who are unwilling or unable to use an appropriate method of contraception
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3831118
- UMLS CUI [1,2]
- C2348563
- UMLS CUI [1,3]
- C0700589
- UMLS CUI [1,4]
- C0558080
- UMLS CUI [2,1]
- C3831118
- UMLS CUI [2,2]
- C2348563
- UMLS CUI [2,3]
- C0700589
- UMLS CUI [2,4]
- C1299582
Beskrivning
serum pregnancy test (beta-hCG) positive
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430060
- UMLS CUI [1,2]
- C1446409
Beskrivning
females currently receiving hormone replacement therapy
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0521116
- UMLS CUI [1,2]
- C0282402
- UMLS CUI [1,3]
- C0086287
Beskrivning
unwillingness of male subjects to abstain from or use a condom during sexual intercourse with pregnant or lactating females; or unwillingness of male subjects to use a condom/spermicide, in addition to having their female partner use another form of contraception
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0086582
- UMLS CUI [1,2]
- C0558080
- UMLS CUI [1,3]
- C1171321
- UMLS CUI [1,4]
- C0032961
- UMLS CUI [2,1]
- C0086582
- UMLS CUI [2,2]
- C0558080
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- C1171321
- UMLS CUI [2,4]
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- UMLS CUI [3,2]
- C0558080
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- C0679782
- UMLS CUI [3,4]
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- UMLS CUI [4,1]
- C0086582
- UMLS CUI [4,2]
- C0558080
- UMLS CUI [4,3]
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- UMLS CUI [4,4]
- C0006147
- UMLS CUI [5,1]
- C0086582
- UMLS CUI [5,2]
- C0558080
- UMLS CUI [5,3]
- C0679782
- UMLS CUI [5,4]
- C0332287
- UMLS CUI [5,5]
- C0086287
- UMLS CUI [5,6]
- C0700589
Beskrivning
positive for HIV, hepatitis B virus or hepatitis C virus assays
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0019699
- UMLS CUI [2]
- C2748184
- UMLS CUI [3]
- C2748185
Beskrivning
urine drug screen and/or urine alcohol test positive
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0743300
- UMLS CUI [2]
- C1112219
Beskrivning
recent alcohol/drug abuse or dependence
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332185
- UMLS CUI [1,2]
- C0085762
- UMLS CUI [2,1]
- C0332185
- UMLS CUI [2,2]
- C0013146
- UMLS CUI [3,1]
- C0332185
- UMLS CUI [3,2]
- C1510472
Beskrivning
recent alcohol consumption in units/week
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332185
- UMLS CUI [1,2]
- C0560579
Beskrivning
urinary cotinine levels indicative of smoking. Recent history of regular use of tobacco- or nicotine-containing products
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1697737
- UMLS CUI [1,2]
- C0037369
- UMLS CUI [2,1]
- C0332185
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- UMLS CUI [2,3]
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- UMLS CUI [3,1]
- C0332185
- UMLS CUI [3,2]
- C0205272
- UMLS CUI [3,3]
- C1514468
- UMLS CUI [3,4]
- C0028040
Beskrivning
recent treatment with an investigational drug
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332185
- UMLS CUI [1,2]
- C0013230
Beskrivning
recent exposure to multiple new chemical entities
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332185
- UMLS CUI [1,2]
- C0013230
- UMLS CUI [1,3]
- C1265611
Beskrivning
recent use of prescription or non-prescription drugs (including aspirin and NSAIDs), vitamins, herbal and dietary supplements, or any herbal remedies containing St. Johns Wort. Except for acetaminophen and stable thyroid replacement therapy
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332185
- UMLS CUI [1,2]
- C0304227
- UMLS CUI [2,1]
- C0332185
- UMLS CUI [2,2]
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- UMLS CUI [7]
- C0242295
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- UMLS CUI [9,1]
- C0332300
- UMLS CUI [9,2]
- C0000970
- UMLS CUI [10,1]
- C0332300
- UMLS CUI [10,2]
- C2242640
- UMLS CUI [10,3]
- C0205360
Beskrivning
consumption of liquid antacids or or chewable antacids during the clinical trial period
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0347984
- UMLS CUI [1,2]
- C2347804
- UMLS CUI [1,3]
- C0003138
- UMLS CUI [1,4]
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- UMLS CUI [2,1]
- C0347984
- UMLS CUI [2,2]
- C2347804
- UMLS CUI [2,3]
- C0003138
- UMLS CUI [2,4]
- C0304290
Beskrivning
consumption of grapefruit, pomelo or seville oranges during the clinical trial
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0995150
- UMLS CUI [1,2]
- C0347984
- UMLS CUI [1,3]
- C2347804
- UMLS CUI [2,1]
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- UMLS CUI [2,2]
- C0347984
- UMLS CUI [2,3]
- C2347804
- UMLS CUI [3,1]
- C0330922
- UMLS CUI [3,2]
- C0347984
- UMLS CUI [3,3]
- C2347804
Beskrivning
recent donation of plasma or blood
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332185
- UMLS CUI [1,2]
- C0860067
- UMLS CUI [2,1]
- C0332185
- UMLS CUI [2,2]
- C0005794
Beskrivning
clinical trial eligibility criteria exemption
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1516637
- UMLS CUI [1,2]
- C2348482
Similar models
Eligibility Criteria
- StudyEvent: ODM
C1550543 (UMLS CUI [1,2])
C0332197 (UMLS CUI [2,1])
C1704258 (UMLS CUI [2,2])
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