ID
41645
Description
Study ID: 105874 Clinical Study ID: 105874 Study Title: Bridging Safety & Immunogenicity Study of GSK Biologicals' Candidate Malaria Vaccine RTS,S/AS01E (0.5 mL Dose) to RTS,S/AS02D (0.5 mL Dose) Administered IM According to a 0, 1, 2-Month Schedule in Gabonese Children Aged 18 Months to 4 Years Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00307021 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00307021 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: GSK Biologicals' candidate Plasmodium falciparum malaria vaccine 257049 Trade Name: N/A Study Indication: Malaria This study has a total of 7 visits. Visit 1 = Screening, Visits 2-6 are during the double-blind phase (Month 0-3) and Visit 7 is during the single-blind phase (Month 4-14). This form (Eligibility) is to be filled out at Visit 1 (Day -28 to day 0).
Link
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00307021
Keywords
Versions (2)
- 12/1/20 12/1/20 -
- 12/5/20 12/5/20 -
Copyright Holder
GlaxoSmithKline
Uploaded on
December 1, 2020
DOI
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License
Creative Commons BY-NC 4.0
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Safety & Immunogenicity of two GSK Biologicals' Candidate Malaria Vaccines in young children, NCT00307021
Eligibility
- StudyEvent: ODM
Description
Eligibility Check
Alias
- UMLS CUI-1
- C1516637
Description
Inclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C1512693
- UMLS CUI-2
- C1516637
Description
Age at first vaccination, Gender
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001779
- UMLS CUI [1,2]
- C0205435
- UMLS CUI [1,3]
- C0042196
- UMLS CUI [2]
- C0079399
Description
Informed consent from parent or guardian
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021430
- UMLS CUI [1,2]
- C0030551
- UMLS CUI [2,1]
- C0021430
- UMLS CUI [2,2]
- C1274041
Description
Investigator believes parent/guardian will comply with requirements of study
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0525058
- UMLS CUI [1,2]
- C0030551
- UMLS CUI [1,3]
- C0022423
- UMLS CUI [1,4]
- C0008961
- UMLS CUI [2,1]
- C0525058
- UMLS CUI [2,2]
- C1274041
- UMLS CUI [2,3]
- C0022423
- UMLS CUI [2,4]
- C0008961
Description
Exclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C0680251
Description
Acute moderate or severe disease at time of enrollment
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001314
- UMLS CUI [1,2]
- C0205081
- UMLS CUI [1,3]
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- UMLS CUI [2,1]
- C0001314
- UMLS CUI [2,2]
- C0205082
- UMLS CUI [2,3]
- C4041024
Description
Serious acute or chronic illness determined by clinical or physical examination (history of immunosuppressive or immunodeficient condition, family history of congenital or hereditary immunodeficiency, history of splenectomy, major congenital birth defects, history on neurologic disorder or seizures, weight for age Z-score)
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205404
- UMLS CUI [1,2]
- C0008679
- UMLS CUI [1,3]
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- C0008679
- UMLS CUI [2,3]
- C1456356
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- UMLS CUI [3,3]
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- C1456356
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- UMLS CUI [8,2]
- C0021051
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- C0262926
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- C0036572
- UMLS CUI [11,1]
- C0871421
- UMLS CUI [11,2]
- C0517416
- UMLS CUI [12,1]
- C0205164
- UMLS CUI [12,2]
- C0220810
- UMLS CUI [13,1]
- C0262926
- UMLS CUI [13,2]
- C0037995
Description
Acceptable limit/normal range: Hemoglobin >= 8.0 g/dL Total white cell count: >= 4.0x10^3/µL and <17x10^3/µL Platelets: >= 100x10^3/µL ALT: <= 60 µmol/L Creatinine: <= 60 µmol/L
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0518015
- UMLS CUI [2]
- C0023508
- UMLS CUI [3]
- C0032181
- UMLS CUI [4]
- C0201836
- UMLS CUI [5]
- C0201976
Description
Planned administration of other vaccine within 30 days of the first dose of vaccine, except tetanus toxoid
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C1301732
- UMLS CUI [1,4]
- C0332300
- UMLS CUI [1,5]
- C0199807
Description
Use of any investigational or non-registered drug or vaccine within 30 days preceding the first dose of study vaccine, or planned use during study period
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013230
- UMLS CUI [1,2]
- C0332185
- UMLS CUI [2,1]
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- C0042210
- UMLS CUI [4,4]
- C0347984
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- C2347804
Description
Administration of immunoglobulins, blood transfusions or other blood products within the three months preceding the first dose of study vaccine or planned administration during the study period.
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021027
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- C0347984
- UMLS CUI [6,5]
- C2347804
Description
Chronic administration of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within six months prior to the first vaccine dose
Data type
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205191
- UMLS CUI [1,2]
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- UMLS CUI [4,1]
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- C2064827
Description
Previous participation in any other malaria vaccine trial
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348568
- UMLS CUI [1,2]
- C0205156
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C1519888
- UMLS CUI [1,5]
- C0024530
Description
Simultaneous participation in any other clinical trial
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348568
- UMLS CUI [1,2]
- C0521115
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C0008976
Description
Same sex twin
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0041427
- UMLS CUI [1,2]
- C0079399
- UMLS CUI [1,3]
- C0445247
Description
History of allergic reactions (significant IgE-mediated events) or anaphylaxis to previous immunizations.
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0020517
- UMLS CUI [1,2]
- C0205156
- UMLS CUI [1,3]
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- UMLS CUI [2,1]
- C0002792
- UMLS CUI [2,2]
- C0205156
- UMLS CUI [2,3]
- C0020971
Description
History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C0020517
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- C0235874
- UMLS CUI [1,5]
- C1705248
- UMLS CUI [1,6]
- C0042210
Description
Any other findings that the investigator feels would increase the risk of having an adverse outcome from participation in the trial
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
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- UMLS CUI [1,5]
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Eligibility
- StudyEvent: ODM
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