ID
41645
Beskrivning
Study ID: 105874 Clinical Study ID: 105874 Study Title: Bridging Safety & Immunogenicity Study of GSK Biologicals' Candidate Malaria Vaccine RTS,S/AS01E (0.5 mL Dose) to RTS,S/AS02D (0.5 mL Dose) Administered IM According to a 0, 1, 2-Month Schedule in Gabonese Children Aged 18 Months to 4 Years Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00307021 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00307021 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: GSK Biologicals' candidate Plasmodium falciparum malaria vaccine 257049 Trade Name: N/A Study Indication: Malaria This study has a total of 7 visits. Visit 1 = Screening, Visits 2-6 are during the double-blind phase (Month 0-3) and Visit 7 is during the single-blind phase (Month 4-14). This form (Eligibility) is to be filled out at Visit 1 (Day -28 to day 0).
Länk
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00307021
Nyckelord
Versioner (2)
- 2020-12-01 2020-12-01 -
- 2020-12-05 2020-12-05 -
Rättsinnehavare
GlaxoSmithKline
Uppladdad den
1 december 2020
DOI
För en begäran logga in.
Licens
Creative Commons BY-NC 4.0
Modellkommentarer :
Här kan du kommentera modellen. Med hjälp av pratbubblor i Item-grupperna och Item kan du lägga in specifika kommentarer.
Itemgroup-kommentar för :
Item-kommentar för :
Du måste vara inloggad för att kunna ladda ner formulär. Var vänlig logga in eller registrera dig utan kostnad.
Safety & Immunogenicity of two GSK Biologicals' Candidate Malaria Vaccines in young children, NCT00307021
Eligibility
- StudyEvent: ODM
Beskrivning
Eligibility Check
Alias
- UMLS CUI-1
- C1516637
Beskrivning
Inclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C1512693
- UMLS CUI-2
- C1516637
Beskrivning
Age at first vaccination, Gender
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001779
- UMLS CUI [1,2]
- C0205435
- UMLS CUI [1,3]
- C0042196
- UMLS CUI [2]
- C0079399
Beskrivning
Informed consent from parent or guardian
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021430
- UMLS CUI [1,2]
- C0030551
- UMLS CUI [2,1]
- C0021430
- UMLS CUI [2,2]
- C1274041
Beskrivning
Investigator believes parent/guardian will comply with requirements of study
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0525058
- UMLS CUI [1,2]
- C0030551
- UMLS CUI [1,3]
- C0022423
- UMLS CUI [1,4]
- C0008961
- UMLS CUI [2,1]
- C0525058
- UMLS CUI [2,2]
- C1274041
- UMLS CUI [2,3]
- C0022423
- UMLS CUI [2,4]
- C0008961
Beskrivning
Exclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C0680251
Beskrivning
Acute moderate or severe disease at time of enrollment
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001314
- UMLS CUI [1,2]
- C0205081
- UMLS CUI [1,3]
- C4041024
- UMLS CUI [2,1]
- C0001314
- UMLS CUI [2,2]
- C0205082
- UMLS CUI [2,3]
- C4041024
Beskrivning
Serious acute or chronic illness determined by clinical or physical examination (history of immunosuppressive or immunodeficient condition, family history of congenital or hereditary immunodeficiency, history of splenectomy, major congenital birth defects, history on neurologic disorder or seizures, weight for age Z-score)
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205404
- UMLS CUI [1,2]
- C0008679
- UMLS CUI [1,3]
- C0031809
- UMLS CUI [2,1]
- C0205404
- UMLS CUI [2,2]
- C0008679
- UMLS CUI [2,3]
- C1456356
- UMLS CUI [3,1]
- C0205404
- UMLS CUI [3,2]
- C0001314
- UMLS CUI [3,3]
- C0031809
- UMLS CUI [4,1]
- C0205404
- UMLS CUI [4,2]
- C0001314
- UMLS CUI [4,3]
- C1456356
- UMLS CUI [5,1]
- C0021051
- UMLS CUI [5,2]
- C0262926
- UMLS CUI [6,1]
- C4048329
- UMLS CUI [6,2]
- C0262926
- UMLS CUI [7,1]
- C0241889
- UMLS CUI [7,2]
- C0853602
- UMLS CUI [8,1]
- C0439660
- UMLS CUI [8,2]
- C0021051
- UMLS CUI [9,1]
- C0262926
- UMLS CUI [9,2]
- C0027765
- UMLS CUI [10,1]
- C0262926
- UMLS CUI [10,2]
- C0036572
- UMLS CUI [11,1]
- C0871421
- UMLS CUI [11,2]
- C0517416
- UMLS CUI [12,1]
- C0205164
- UMLS CUI [12,2]
- C0220810
- UMLS CUI [13,1]
- C0262926
- UMLS CUI [13,2]
- C0037995
Beskrivning
Acceptable limit/normal range: Hemoglobin >= 8.0 g/dL Total white cell count: >= 4.0x10^3/µL and <17x10^3/µL Platelets: >= 100x10^3/µL ALT: <= 60 µmol/L Creatinine: <= 60 µmol/L
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0518015
- UMLS CUI [2]
- C0023508
- UMLS CUI [3]
- C0032181
- UMLS CUI [4]
- C0201836
- UMLS CUI [5]
- C0201976
Beskrivning
Planned administration of other vaccine within 30 days of the first dose of vaccine, except tetanus toxoid
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C1301732
- UMLS CUI [1,4]
- C0332300
- UMLS CUI [1,5]
- C0199807
Beskrivning
Use of any investigational or non-registered drug or vaccine within 30 days preceding the first dose of study vaccine, or planned use during study period
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013230
- UMLS CUI [1,2]
- C0332185
- UMLS CUI [2,1]
- C1517586
- UMLS CUI [2,2]
- C0042210
- UMLS CUI [2,3]
- C0332185
- UMLS CUI [3,1]
- C1301732
- UMLS CUI [3,2]
- C0013230
- UMLS CUI [3,3]
- C0347984
- UMLS CUI [3,4]
- C2347804
- UMLS CUI [4,1]
- C1301732
- UMLS CUI [4,2]
- C1517586
- UMLS CUI [4,3]
- C0042210
- UMLS CUI [4,4]
- C0347984
- UMLS CUI [4,5]
- C2347804
Beskrivning
Administration of immunoglobulins, blood transfusions or other blood products within the three months preceding the first dose of study vaccine or planned administration during the study period.
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021027
- UMLS CUI [1,2]
- C0332185
- UMLS CUI [2,1]
- C0371802
- UMLS CUI [2,2]
- C0332185
- UMLS CUI [3,1]
- C0205394
- UMLS CUI [3,2]
- C0456388
- UMLS CUI [3,3]
- C0332185
- UMLS CUI [4,1]
- C0021027
- UMLS CUI [4,2]
- C1301732
- UMLS CUI [4,3]
- C0347984
- UMLS CUI [4,4]
- C2347804
- UMLS CUI [5,1]
- C0371802
- UMLS CUI [5,2]
- C1301732
- UMLS CUI [5,3]
- C0347984
- UMLS CUI [5,4]
- C2347804
- UMLS CUI [6,1]
- C0205394
- UMLS CUI [6,2]
- C0456388
- UMLS CUI [6,3]
- C1301732
- UMLS CUI [6,4]
- C0347984
- UMLS CUI [6,5]
- C2347804
Beskrivning
Chronic administration of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within six months prior to the first vaccine dose
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205191
- UMLS CUI [1,2]
- C0021081
- UMLS CUI [2,1]
- C0205191
- UMLS CUI [2,2]
- C0005525
- UMLS CUI [3,1]
- C1705847
- UMLS CUI [3,2]
- C2065041
- UMLS CUI [4,1]
- C1705847
- UMLS CUI [4,2]
- C2064827
Beskrivning
Previous participation in any other malaria vaccine trial
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348568
- UMLS CUI [1,2]
- C0205156
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C1519888
- UMLS CUI [1,5]
- C0024530
Beskrivning
Simultaneous participation in any other clinical trial
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348568
- UMLS CUI [1,2]
- C0521115
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C0008976
Beskrivning
Same sex twin
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0041427
- UMLS CUI [1,2]
- C0079399
- UMLS CUI [1,3]
- C0445247
Beskrivning
History of allergic reactions (significant IgE-mediated events) or anaphylaxis to previous immunizations.
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0020517
- UMLS CUI [1,2]
- C0205156
- UMLS CUI [1,3]
- C0020971
- UMLS CUI [2,1]
- C0002792
- UMLS CUI [2,2]
- C0205156
- UMLS CUI [2,3]
- C0020971
Beskrivning
History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C0020517
- UMLS CUI [1,3]
- C0750492
- UMLS CUI [1,4]
- C0235874
- UMLS CUI [1,5]
- C1705248
- UMLS CUI [1,6]
- C0042210
Beskrivning
Any other findings that the investigator feels would increase the risk of having an adverse outcome from participation in the trial
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0348080
- UMLS CUI [1,3]
- C2348568
- UMLS CUI [1,4]
- C0035647
- UMLS CUI [1,5]
- C1547647
- UMLS CUI [1,6]
- C0022423
- UMLS CUI [1,7]
- C0008961
Similar models
Eligibility
- StudyEvent: ODM
C0019994 (UMLS CUI [1,2])
C1550543 (UMLS CUI [1,2])
C0205435 (UMLS CUI [1,2])
C0042196 (UMLS CUI [1,3])
C0079399 (UMLS CUI [2])
C0030551 (UMLS CUI [1,2])
C0021430 (UMLS CUI [2,1])
C1274041 (UMLS CUI [2,2])
C0030551 (UMLS CUI [1,2])
C0022423 (UMLS CUI [1,3])
C0008961 (UMLS CUI [1,4])
C0525058 (UMLS CUI [2,1])
C1274041 (UMLS CUI [2,2])
C0022423 (UMLS CUI [2,3])
C0008961 (UMLS CUI [2,4])
C0205081 (UMLS CUI [1,2])
C4041024 (UMLS CUI [1,3])
C0001314 (UMLS CUI [2,1])
C0205082 (UMLS CUI [2,2])
C4041024 (UMLS CUI [2,3])
C0008679 (UMLS CUI [1,2])
C0031809 (UMLS CUI [1,3])
C0205404 (UMLS CUI [2,1])
C0008679 (UMLS CUI [2,2])
C1456356 (UMLS CUI [2,3])
C0205404 (UMLS CUI [3,1])
C0001314 (UMLS CUI [3,2])
C0031809 (UMLS CUI [3,3])
C0205404 (UMLS CUI [4,1])
C0001314 (UMLS CUI [4,2])
C1456356 (UMLS CUI [4,3])
C0021051 (UMLS CUI [5,1])
C0262926 (UMLS CUI [5,2])
C4048329 (UMLS CUI [6,1])
C0262926 (UMLS CUI [6,2])
C0241889 (UMLS CUI [7,1])
C0853602 (UMLS CUI [7,2])
C0439660 (UMLS CUI [8,1])
C0021051 (UMLS CUI [8,2])
C0262926 (UMLS CUI [9,1])
C0027765 (UMLS CUI [9,2])
C0262926 (UMLS CUI [10,1])
C0036572 (UMLS CUI [10,2])
C0871421 (UMLS CUI [11,1])
C0517416 (UMLS CUI [11,2])
C0205164 (UMLS CUI [12,1])
C0220810 (UMLS CUI [12,2])
C0262926 (UMLS CUI [13,1])
C0037995 (UMLS CUI [13,2])
C0023508 (UMLS CUI [2])
C0032181 (UMLS CUI [3])
C0201836 (UMLS CUI [4])
C0201976 (UMLS CUI [5])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C1301732 (UMLS CUI [1,3])
C0332300 (UMLS CUI [1,4])
C0199807 (UMLS CUI [1,5])
C0332185 (UMLS CUI [1,2])
C1517586 (UMLS CUI [2,1])
C0042210 (UMLS CUI [2,2])
C0332185 (UMLS CUI [2,3])
C1301732 (UMLS CUI [3,1])
C0013230 (UMLS CUI [3,2])
C0347984 (UMLS CUI [3,3])
C2347804 (UMLS CUI [3,4])
C1301732 (UMLS CUI [4,1])
C1517586 (UMLS CUI [4,2])
C0042210 (UMLS CUI [4,3])
C0347984 (UMLS CUI [4,4])
C2347804 (UMLS CUI [4,5])
C0332185 (UMLS CUI [1,2])
C0371802 (UMLS CUI [2,1])
C0332185 (UMLS CUI [2,2])
C0205394 (UMLS CUI [3,1])
C0456388 (UMLS CUI [3,2])
C0332185 (UMLS CUI [3,3])
C0021027 (UMLS CUI [4,1])
C1301732 (UMLS CUI [4,2])
C0347984 (UMLS CUI [4,3])
C2347804 (UMLS CUI [4,4])
C0371802 (UMLS CUI [5,1])
C1301732 (UMLS CUI [5,2])
C0347984 (UMLS CUI [5,3])
C2347804 (UMLS CUI [5,4])
C0205394 (UMLS CUI [6,1])
C0456388 (UMLS CUI [6,2])
C1301732 (UMLS CUI [6,3])
C0347984 (UMLS CUI [6,4])
C2347804 (UMLS CUI [6,5])
C0021081 (UMLS CUI [1,2])
C0205191 (UMLS CUI [2,1])
C0005525 (UMLS CUI [2,2])
C1705847 (UMLS CUI [3,1])
C2065041 (UMLS CUI [3,2])
C1705847 (UMLS CUI [4,1])
C2064827 (UMLS CUI [4,2])
C0205156 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C1519888 (UMLS CUI [1,4])
C0024530 (UMLS CUI [1,5])
C0521115 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C0008976 (UMLS CUI [1,4])
C0079399 (UMLS CUI [1,2])
C0445247 (UMLS CUI [1,3])
C0205156 (UMLS CUI [1,2])
C0020971 (UMLS CUI [1,3])
C0002792 (UMLS CUI [2,1])
C0205156 (UMLS CUI [2,2])
C0020971 (UMLS CUI [2,3])
C0020517 (UMLS CUI [1,2])
C0750492 (UMLS CUI [1,3])
C0235874 (UMLS CUI [1,4])
C1705248 (UMLS CUI [1,5])
C0042210 (UMLS CUI [1,6])
C0348080 (UMLS CUI [1,2])
C2348568 (UMLS CUI [1,3])
C0035647 (UMLS CUI [1,4])
C1547647 (UMLS CUI [1,5])
C0022423 (UMLS CUI [1,6])
C0008961 (UMLS CUI [1,7])