ID
41645
Beschreibung
Study ID: 105874 Clinical Study ID: 105874 Study Title: Bridging Safety & Immunogenicity Study of GSK Biologicals' Candidate Malaria Vaccine RTS,S/AS01E (0.5 mL Dose) to RTS,S/AS02D (0.5 mL Dose) Administered IM According to a 0, 1, 2-Month Schedule in Gabonese Children Aged 18 Months to 4 Years Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00307021 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00307021 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: GSK Biologicals' candidate Plasmodium falciparum malaria vaccine 257049 Trade Name: N/A Study Indication: Malaria This study has a total of 7 visits. Visit 1 = Screening, Visits 2-6 are during the double-blind phase (Month 0-3) and Visit 7 is during the single-blind phase (Month 4-14). This form (Eligibility) is to be filled out at Visit 1 (Day -28 to day 0).
Link
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00307021
Stichworte
Versionen (2)
- 01.12.20 01.12.20 -
- 05.12.20 05.12.20 -
Rechteinhaber
GlaxoSmithKline
Hochgeladen am
1. Dezember 2020
DOI
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Lizenz
Creative Commons BY-NC 4.0
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Safety & Immunogenicity of two GSK Biologicals' Candidate Malaria Vaccines in young children, NCT00307021
Eligibility
- StudyEvent: ODM
Beschreibung
Eligibility Check
Alias
- UMLS CUI-1
- C1516637
Beschreibung
Inclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C1512693
- UMLS CUI-2
- C1516637
Beschreibung
Age at first vaccination, Gender
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001779
- UMLS CUI [1,2]
- C0205435
- UMLS CUI [1,3]
- C0042196
- UMLS CUI [2]
- C0079399
Beschreibung
Informed consent from parent or guardian
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021430
- UMLS CUI [1,2]
- C0030551
- UMLS CUI [2,1]
- C0021430
- UMLS CUI [2,2]
- C1274041
Beschreibung
Investigator believes parent/guardian will comply with requirements of study
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0525058
- UMLS CUI [1,2]
- C0030551
- UMLS CUI [1,3]
- C0022423
- UMLS CUI [1,4]
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- UMLS CUI [2,1]
- C0525058
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- C1274041
- UMLS CUI [2,3]
- C0022423
- UMLS CUI [2,4]
- C0008961
Beschreibung
Exclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C0680251
Beschreibung
Acute moderate or severe disease at time of enrollment
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001314
- UMLS CUI [1,2]
- C0205081
- UMLS CUI [1,3]
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- UMLS CUI [2,1]
- C0001314
- UMLS CUI [2,2]
- C0205082
- UMLS CUI [2,3]
- C4041024
Beschreibung
Serious acute or chronic illness determined by clinical or physical examination (history of immunosuppressive or immunodeficient condition, family history of congenital or hereditary immunodeficiency, history of splenectomy, major congenital birth defects, history on neurologic disorder or seizures, weight for age Z-score)
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205404
- UMLS CUI [1,2]
- C0008679
- UMLS CUI [1,3]
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- C0036572
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- C0871421
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- C0517416
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- UMLS CUI [12,2]
- C0220810
- UMLS CUI [13,1]
- C0262926
- UMLS CUI [13,2]
- C0037995
Beschreibung
Acceptable limit/normal range: Hemoglobin >= 8.0 g/dL Total white cell count: >= 4.0x10^3/µL and <17x10^3/µL Platelets: >= 100x10^3/µL ALT: <= 60 µmol/L Creatinine: <= 60 µmol/L
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0518015
- UMLS CUI [2]
- C0023508
- UMLS CUI [3]
- C0032181
- UMLS CUI [4]
- C0201836
- UMLS CUI [5]
- C0201976
Beschreibung
Planned administration of other vaccine within 30 days of the first dose of vaccine, except tetanus toxoid
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C1301732
- UMLS CUI [1,4]
- C0332300
- UMLS CUI [1,5]
- C0199807
Beschreibung
Use of any investigational or non-registered drug or vaccine within 30 days preceding the first dose of study vaccine, or planned use during study period
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013230
- UMLS CUI [1,2]
- C0332185
- UMLS CUI [2,1]
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- C0347984
- UMLS CUI [4,5]
- C2347804
Beschreibung
Administration of immunoglobulins, blood transfusions or other blood products within the three months preceding the first dose of study vaccine or planned administration during the study period.
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021027
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- C2347804
Beschreibung
Chronic administration of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within six months prior to the first vaccine dose
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205191
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- C2064827
Beschreibung
Previous participation in any other malaria vaccine trial
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348568
- UMLS CUI [1,2]
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- C0205394
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- C1519888
- UMLS CUI [1,5]
- C0024530
Beschreibung
Simultaneous participation in any other clinical trial
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348568
- UMLS CUI [1,2]
- C0521115
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C0008976
Beschreibung
Same sex twin
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0041427
- UMLS CUI [1,2]
- C0079399
- UMLS CUI [1,3]
- C0445247
Beschreibung
History of allergic reactions (significant IgE-mediated events) or anaphylaxis to previous immunizations.
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0020517
- UMLS CUI [1,2]
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- C0002792
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- C0020971
Beschreibung
History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
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- C0235874
- UMLS CUI [1,5]
- C1705248
- UMLS CUI [1,6]
- C0042210
Beschreibung
Any other findings that the investigator feels would increase the risk of having an adverse outcome from participation in the trial
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
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