ID
41602
Beskrivning
Study ID: 108366 Clinical Study ID: 108366 Study Title: An Open-label, Sequential Study to Evaluate the Pharmacokinetics of Simvastatin When Coadministered With Albiglutide in Healthy Adult Subjects Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01147692 Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: simvastatin plus albiglutide Trade Name: simvastatin plus albiglutide Study Indication: Diabetes Mellitus, Type 2
Nyckelord
Versioner (3)
- 2020-11-21 2020-11-21 -
- 2020-11-21 2020-11-21 -
- 2020-11-29 2020-11-29 -
Rättsinnehavare
GlaxoSmithKline
Uppladdad den
21 november 2020
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Creative Commons BY 4.0
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Pharmacokinetics of Simvastatin When Coadministered With Albiglutide NCT01147692
Liver Biopsy; Liver Events Assessment; Liver Imaging; Liver Event Follow-Up Chemistries
Beskrivning
Liver Biopsy
Alias
- UMLS CUI-1
- C0193388
Beskrivning
Date of liver biopsy
Datatyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0193388
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Beskrivning
Approximate size of liver biopsy:
Datatyp
integer
Måttenheter
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1299482
- UMLS CUI [1,2]
- C0193388
Beskrivning
Check all that apply
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1546485
- UMLS CUI [1,2]
- C0193388
Beskrivning
Spcify other final diagnosis
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1546485
- UMLS CUI [2]
- C0205394
- UMLS CUI [3]
- C2348235
Beskrivning
Check all that apply
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023884
- UMLS CUI [1,2]
- C0935919
Beskrivning
Specify other liver architecture
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023884
- UMLS CUI [1,2]
- C0935919
- UMLS CUI [2]
- C0205394
- UMLS CUI [3]
- C2348235
Beskrivning
Check all that apply
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0227525
- UMLS CUI [1,2]
- C0678257
Beskrivning
Specify other Description of Liver Cells or Hepatocytes
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0227525
- UMLS CUI [1,2]
- C0678257
- UMLS CUI [2]
- C0205394
- UMLS CUI [3]
- C2348235
Beskrivning
Check all that apply
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0227525
- UMLS CUI [2]
- C0042219
- UMLS CUI [3]
- C1512693
Beskrivning
Secify other liver cells or hepatocyte inclusions or vaculoles
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0227525
- UMLS CUI [2]
- C0042219
- UMLS CUI [3]
- C1512693
- UMLS CUI [4]
- C0205394
- UMLS CUI [5]
- C2348235
Beskrivning
Check all that apply
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0227525
- UMLS CUI [1,2]
- C1849376
Beskrivning
Specify other hepatocyte or liver cell nuclear abnormalites
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0227525
- UMLS CUI [1,2]
- C1849376
- UMLS CUI [2]
- C0205394
- UMLS CUI [3]
- C2348235
Beskrivning
Check all that apply
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205417
- UMLS CUI [1,2]
- C1400896
Beskrivning
Specify other liver or lobular infiltrates
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205417
- UMLS CUI [1,2]
- C1400896
- UMLS CUI [2]
- C0205394
- UMLS CUI [3]
- C2348235
Beskrivning
Check all that apply
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3854488
Beskrivning
Specify other portal tract inflammation
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3854488
- UMLS CUI [2]
- C0205394
- UMLS CUI [3]
- C2348235
Beskrivning
Check all that apply
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005400
Beskrivning
Specify other bile ducts
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005400
- UMLS CUI [2]
- C0205394
- UMLS CUI [3]
- C2348235
Beskrivning
Check all that apply
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032718
Beskrivning
Specify other portal veins
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032718
- UMLS CUI [2]
- C0205394
- UMLS CUI [3]
- C2348235
Beskrivning
Check all that apply
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1112211
Beskrivning
Specify other liver infections
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1112211
- UMLS CUI [2]
- C0205394
- UMLS CUI [3]
- C2348235
Beskrivning
Check all that apply
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0030498
- UMLS CUI [2]
- C0555117
Beskrivning
Specify other parasites or Ova
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0030498
- UMLS CUI [2]
- C0555117
- UMLS CUI [3]
- C0205394
- UMLS CUI [4]
- C2348235
Beskrivning
Check all that apply
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0487602
- UMLS CUI [1,2]
- C0205462
- UMLS CUI [2,1]
- C0008972
- UMLS CUI [2,2]
- C1524062
Beskrivning
Specify other Histologic Staining or Additional Studies Obtained
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0487602
- UMLS CUI [1,2]
- C0205462
- UMLS CUI [2,1]
- C0008972
- UMLS CUI [2,2]
- C1524062
- UMLS CUI [3]
- C0205394
- UMLS CUI [4]
- C2348235
Beskrivning
Liver Events Assessment
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023884
- UMLS CUI-3
- C0877248
- UMLS CUI-5
- C0220825
Beskrivning
Have liver chemistry results reached or exceeded protocol-defined stopping criteria?
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0232741
- UMLS CUI [1,2]
- C0008000
- UMLS CUI [1,3]
- C0587081
- UMLS CUI [2,1]
- C2746065
- UMLS CUI [2,2]
- C0243161
Beskrivning
Liver Events
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023884
- UMLS CUI-2
- C0877248
Beskrivning
Date of assessment
Datatyp
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2985720
Beskrivning
AE/SAE Reference Number
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
- UMLS CUI [2,1]
- C1518404
- UMLS CUI [2,2]
- C0237753
Beskrivning
Check all that apply
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0232741
- UMLS CUI [1,2]
- C0008000
- UMLS CUI [1,3]
- C0587081
- UMLS CUI [2]
- C0304229
- UMLS CUI [3,1]
- C2746065
- UMLS CUI [3,2]
- C0243161
Beskrivning
Specify other liver chemistry result
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0008000
- UMLS CUI [1,2]
- C0587081
- UMLS CUI [2]
- C0205394
Beskrivning
Is the subject age 55 or older?
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001779
Beskrivning
If Yes, ensure Pregnancy Notification Form has been completed.
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032961
Beskrivning
Were any diagnostic imaging tests of the liver or hepatobiliary system performed?
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011923
- UMLS CUI [2]
- C1711359
- UMLS CUI [3]
- C0023884
- UMLS CUI [4,1]
- C1456803
- UMLS CUI [4,2]
- C0023884
- UMLS CUI [5]
- C0040405
- UMLS CUI [6]
- C0024485
- UMLS CUI [7]
- C0008310
- UMLS CUI [8]
- C0205394
Beskrivning
If No, record the details on the Non-Serious Adverse Events form or Serious Adverse Events form.
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1274040
- UMLS CUI [2]
- C0011923
- UMLS CUI [3]
- C0205307
Beskrivning
If Yes, complete Liver Biopsy form.
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0193388
Beskrivning
If Yes, record on the appropriate Concomitant Medication form.
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2240391
- UMLS CUI [2]
- C1148474
- UMLS CUI [3]
- C0002346
- UMLS CUI [4]
- C0242295
- UMLS CUI [5]
- C0281875
Beskrivning
Did the subject fast or undergo significant dietary change in the past week?
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015663
- UMLS CUI [2]
- C3671772
Beskrivning
An unscheduled PK blood sample must be obtained within three half-lives (21 days) of last dose.
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C0031328
Beskrivning
If Yes, date and time sample taken:
Datatyp
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0200345
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
- UMLS CUI [2,1]
- C0200345
- UMLS CUI [2,2]
- C0040223
Beskrivning
If Yes, date and time of last investigational product dose prior to PK sample
Datatyp
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C1762893
- UMLS CUI [2,1]
- C0304229
- UMLS CUI [2,2]
- C0946444
- UMLS CUI [3,1]
- C0201734
- UMLS CUI [3,2]
- C0178913
- UMLS CUI [3,3]
- C0332152
Beskrivning
See eCRF Completion guidelines for conversion guidelines.
Datatyp
integer
Måttenheter
- units per week
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001948
- UMLS CUI [1,2]
- C0560579
Beskrivning
Liver Disease Medical Conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023895
- UMLS CUI-2
- C0262926
Beskrivning
Specific Condition
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
Beskrivning
Check only one response for each condition
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1704632
Beskrivning
Drug related Liver Disease Conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023895
- UMLS CUI-2
- C0277579
Beskrivning
Other Liver Disease Conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023895
- UMLS CUI-2
- C0205394
Beskrivning
Other Medical Conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0012634
- UMLS CUI-2
- C0205394
Beskrivning
Specific Condition
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
Beskrivning
Check only one response for each condition
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1704632
Beskrivning
Liver Imaging
Alias
- UMLS CUI-1
- C2711860
Beskrivning
Date of hepatic or liver imaging test:
Datatyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2711860
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Beskrivning
Check one. (If more than one imaging test was performed, complete a separate form for each test).
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2711860
- UMLS CUI [1,2]
- C1275506
Beskrivning
Specify other method
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0871511
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [2]
- C2348235
Beskrivning
(Check one):
Datatyp
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0806487
Beskrivning
Specify other image quality
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0806487
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [2]
- C2348235
Beskrivning
Check one
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0426688
Beskrivning
Specify other liver size
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0426688
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [2]
- C2348235
Beskrivning
Check one
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0679033
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
Beskrivning
Specify other liver texture
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0679033
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [2]
- C2348235
Beskrivning
Check one
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015695
- UMLS CUI [2]
- C0205219
- UMLS CUI [3]
- C1517526
Beskrivning
Check one
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015695
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [2]
- C2348235
Beskrivning
Check one
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0003962
Beskrivning
Specify other ascites
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0003962
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [2]
- C2348235
Beskrivning
Check all that apply
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0577053
- UMLS CUI [1,2]
- C0205234
Beskrivning
Specify other hepatic lesions
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0577053
- UMLS CUI [1,2]
- C0205234
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [2]
- C2348235
Beskrivning
Check all that apply
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3842395
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
Beskrivning
Specify other gallstone or gallbladder lesions
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3842395
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [2]
- C2348235
Beskrivning
Check all that apply
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005423
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
Beskrivning
Specify other biliary ductal lesions
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005423
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [2]
- C2348235
Beskrivning
Check all that apply
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019155
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [2,1]
- C0032718
- UMLS CUI [2,2]
- C1704258
Beskrivning
Specify other portal/hepatic vein abnormalities
Datatyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019155
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [2,1]
- C0032718
- UMLS CUI [2,2]
- C1704258
- UMLS CUI [2,3]
- C0205394
- UMLS CUI [3]
- C2348235
Beskrivning
Liver event follow-up chemistries
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023884
- UMLS CUI-2
- C0877248
- UMLS CUI-4
- C1522577
- UMLS CUI-6
- C0008000
Beskrivning
Date sample taken
Datatyp
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1302413
Beskrivning
Were liver chemistries (ALT, AST, ALP, bilirubin) performed?
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0232741
- UMLS CUI [1,2]
- C0008000
- UMLS CUI [2]
- C0201899
- UMLS CUI [3]
- C0201836
- UMLS CUI [4]
- C0201850
- UMLS CUI [5]
- C1278039
Beskrivning
Did liver chemistries (AST, ALT, ALP, bilirubin) resolve, stabilize, or return to within Baseline values?
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0232741
- UMLS CUI [1,2]
- C0008000
- UMLS CUI [2]
- C0201899
- UMLS CUI [3]
- C0201836
- UMLS CUI [4]
- C0201850
- UMLS CUI [5]
- C1278039
- UMLS CUI [6]
- C3714811
- UMLS CUI [7]
- C1293130
- UMLS CUI [8,1]
- C0332156
- UMLS CUI [8,2]
- C1442488
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Liver Biopsy; Liver Events Assessment; Liver Imaging; Liver Event Follow-Up Chemistries
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C0011008 (UMLS CUI [1,2])
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C0193388 (UMLS CUI [1,2])
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C2348235 (UMLS CUI [3])
C0935919 (UMLS CUI [1,2])
C0935919 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [2])
C2348235 (UMLS CUI [3])
C0678257 (UMLS CUI [1,2])
C0678257 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [2])
C2348235 (UMLS CUI [3])
C0042219 (UMLS CUI [2])
C1512693 (UMLS CUI [3])
C0042219 (UMLS CUI [2])
C1512693 (UMLS CUI [3])
C0205394 (UMLS CUI [4])
C2348235 (UMLS CUI [5])
C1849376 (UMLS CUI [1,2])
C1849376 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [2])
C2348235 (UMLS CUI [3])
C1400896 (UMLS CUI [1,2])
C1400896 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [2])
C2348235 (UMLS CUI [3])
C0205394 (UMLS CUI [2])
C2348235 (UMLS CUI [3])
C0205394 (UMLS CUI [2])
C2348235 (UMLS CUI [3])
C0205394 (UMLS CUI [2])
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C0205394 (UMLS CUI [2])
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C2348235 (UMLS CUI [4])
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C0008972 (UMLS CUI [2,1])
C1524062 (UMLS CUI [2,2])
C0205462 (UMLS CUI [1,2])
C0008972 (UMLS CUI [2,1])
C1524062 (UMLS CUI [2,2])
C0205394 (UMLS CUI [3])
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C0237753 (UMLS CUI [2,2])
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C0008000 (UMLS CUI [1,2])
C0201899 (UMLS CUI [2])
C0201836 (UMLS CUI [3])
C0201850 (UMLS CUI [4])
C1278039 (UMLS CUI [5])
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C1442488 (UMLS CUI [8,2])