ID
41570
Descrição
Study ID: 111114 Clinical Study ID: 111114 Study Title: A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, 24-Week Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ADVAIR™ DISKUS™ (Fluticasone Propionate/Salmeterol Combination Product 250/50mcg Inhalation Powder) BID Plus Spiriva HandiHaler (Tiotropium Bromide Inhalation Powder 18mcg) QD Versus Spiriva QD Plus Placebo DISKUS BID in Subjects with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00784550 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00784550 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: N/A Trade Name: Tiotropium Bromide, Fluticasone Propionate/Salmeterol Study Indication: Pulmonary Disease, Chronic Obstructive The purpose of the study is to determine the efficacy and safety of the combination of ADVAIR DISKUS® 250/50mcg (FLUTICASONE PROPIONATE/SALMETEROL COMBINATION PRODUCT) plus SPIRIVA® HANDIHALER® inhaler 18mcg (TIOTROPIUM) compared to SPIRIVA® HANDIHALER® inhaler 18mcg (TIOTROPIUM) in patients with COPD. There are a total of 6 visits: Screening (Visit 1), Randomization (Visit 2), and after 4 (Visit 3), 8 (Visit 4), 16 (Visit 5) and 24 (Visit 6) weeks of treatment. This form (Chest X-ray, Cultures and Clinical Findings, Treatment and Outcome) is to be filled out whenever applicable. In case of suspected pneumonia, pneumonia diagnosis must be confirmed by chest X-ray. Confirmed diagnosis of pneumonia must be recorded as an Adverse Event. A chest X-ray should be obtained for subjects who experience a lower respiratory tract infection requiring treatment with antibiotics for determination of the presence of pneumonia. Ancillary data should represent symptoms from initial presentation.
Link
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00784550
Palavras-chave
Versões (3)
- 11/11/2020 11/11/2020 -
- 11/11/2020 11/11/2020 -
- 11/11/2020 11/11/2020 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
11 de novembro de 2020
DOI
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Efficacy and Safety of ADVAIR DISKUS Plus Spiriva HandiHaler Versus Spiriva HandiHaler in COPD NCT00784550
Chest X-ray, Cultures and Clinical Findings, Treatment and Outcome
Descrição
Chest X-ray
Alias
- UMLS CUI-1
- C0039985
Descrição
Chest X-ray
Tipo de dados
text
Alias
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Descrição
Reason for not obtaining chest x-ray
Tipo de dados
text
Alias
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- UMLS CUI [1,2]
- C1882120
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Descrição
Date of x-ray
Tipo de dados
date
Alias
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- C0039985
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- C0011008
Descrição
Infiltrate
Tipo de dados
text
Alias
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- C0235896
Descrição
Infiltrate right upper lobe
Tipo de dados
boolean
Alias
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- UMLS CUI [1,2]
- C0235896
- UMLS CUI [1,3]
- C1261074
Descrição
Infiltrate right middle lobe
Tipo de dados
boolean
Alias
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- C0039985
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Descrição
Infiltrate right lower lobe
Tipo de dados
boolean
Alias
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Descrição
Infiltrate left upper lobe
Tipo de dados
boolean
Alias
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Descrição
Infiltrate lingula
Tipo de dados
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Alias
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Descrição
Infiltrate left lower lobe
Tipo de dados
boolean
Alias
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Characterization of infiltrate
Tipo de dados
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Tipo de dados
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Tipo de dados
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Alias
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Alias
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Alias
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Alias
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Cultures and clinical findings
Alias
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Culture results
Tipo de dados
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Descrição
Culture results date
Tipo de dados
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Descrição
Culture result pathogen name
Tipo de dados
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Culture result site
Tipo de dados
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Descrição
Temperature
Tipo de dados
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Alias
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Descrição
Altered mental status
Tipo de dados
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Respiratory rate
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Tipo de dados
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BUN
Tipo de dados
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PO2, Saturation
Tipo de dados
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Alias
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Descrição
Inpatient when pneumonia developed
Tipo de dados
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Alias
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Descrição
Treatment and Outcome
Alias
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Descrição
Antibiotics
Tipo de dados
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Alias
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Descrição
Initial Class of antibiotics
Tipo de dados
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Alias
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Descrição
Other initial class of antibiotics
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Descrição
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Tipo de dados
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Alias
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Descrição
Additional treatment beyond antibiotics, Treatment changed
Tipo de dados
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Descrição
Reason additional treatment
Tipo de dados
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Alias
- UMLS CUI [1,1]
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Descrição
Other reason for additional treatment
Tipo de dados
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Alias
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