ID
41560
Descrizione
Study ID: 111114 Clinical Study ID: 111114 Study Title: A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, 24-Week Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ADVAIR™ DISKUS™ (Fluticasone Propionate/Salmeterol Combination Product 250/50mcg Inhalation Powder) BID Plus Spiriva HandiHaler (Tiotropium Bromide Inhalation Powder 18mcg) QD Versus Spiriva QD Plus Placebo DISKUS BID in Subjects with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00784550 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00784550 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: N/A Trade Name: Tiotropium Bromide, Fluticasone Propionate/Salmeterol Study Indication: Pulmonary Disease, Chronic Obstructive The purpose of the study is to determine the efficacy and safety of the combination of ADVAIR DISKUS® 250/50mcg (FLUTICASONE PROPIONATE/SALMETEROL COMBINATION PRODUCT) plus SPIRIVA® HANDIHALER® inhaler 18mcg (TIOTROPIUM) compared to SPIRIVA® HANDIHALER® inhaler 18mcg (TIOTROPIUM) in patients with COPD. There are a total of 6 visits: Screening (Visit 1), Randomization (Visit 2), and after 4 (Visit 3), 8 (Visit 4), 16 (Visit 5) and 24 (Visit 6) weeks of treatment. This form (Chest X-ray, Cultures and Clinical Findings, Treatment and Outcome) is to be filled out whenever applicable. In case of suspected pneumonia, pneumonia diagnosis must be confirmed by chest X-ray. Confirmed diagnosis of pneumonia must be recorded as an Adverse Event. A chest X-ray should be obtained for subjects who experience a lower respiratory tract infection requiring treatment with antibiotics for determination of the presence of pneumonia. Ancillary data should represent symptoms from initial presentation.
collegamento
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00784550
Keywords
versioni (3)
- 11/11/20 11/11/20 -
- 11/11/20 11/11/20 -
- 11/11/20 11/11/20 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
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11 novembre 2020
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Efficacy and Safety of ADVAIR DISKUS Plus Spiriva HandiHaler Versus Spiriva HandiHaler in COPD NCT00784550
Chest X-ray, Cultures and Clinical Findings, Treatment and Outcome
Descrizione
Chest X-ray
Alias
- UMLS CUI-1
- C0039985
Descrizione
Chest X-ray
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0039985
Descrizione
Reason for not obtaining chest x-ray
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
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- UMLS CUI [1,2]
- C1882120
- UMLS CUI [1,3]
- C0566251
Descrizione
Date of x-ray
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0039985
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Infiltrate
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0039985
- UMLS CUI [1,2]
- C0235896
Descrizione
Infiltrate right upper lobe
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0039985
- UMLS CUI [1,2]
- C0235896
- UMLS CUI [1,3]
- C1261074
Descrizione
Infiltrate right middle lobe
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0039985
- UMLS CUI [1,2]
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Descrizione
Infiltrate right lower lobe
Tipo di dati
boolean
Alias
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Descrizione
Infiltrate left upper lobe
Tipo di dati
boolean
Alias
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- C1261076
Descrizione
Infiltrate lingula
Tipo di dati
boolean
Alias
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- C0225740
Descrizione
Infiltrate left lower lobe
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0039985
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- C1261077
Descrizione
Characterization of infiltrate
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0039985
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- C0235896
- UMLS CUI [1,3]
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Descrizione
Pleural effusion
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032227
Descrizione
Pleural effusion location
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032227
- UMLS CUI [1,2]
- C0450429
Descrizione
Atelectasis
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004144
Descrizione
Lung mass
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0149726
Descrizione
Cardiomegaly
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018800
Descrizione
Pulmonary edema
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0034063
Descrizione
Air bronchogram
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3669021
Descrizione
Clinical findings from radiology report
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1299496
- UMLS CUI [1,2]
- C0243095
Descrizione
Cultures and clinical findings
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430400
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- C0037088
Descrizione
Culture results
Tipo di dati
text
Alias
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- C1274040
Descrizione
Culture results date
Tipo di dati
date
Alias
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- UMLS CUI [1,2]
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Descrizione
Culture result pathogen name
Tipo di dati
text
Alias
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Descrizione
Culture result site
Tipo di dati
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Alias
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Descrizione
Temperature
Tipo di dati
text
Alias
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Descrizione
Altered mental status
Tipo di dati
text
Alias
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Descrizione
Respiratory rate
Tipo di dati
text
Alias
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Descrizione
Pulse
Tipo di dati
text
Alias
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- C0232117
Descrizione
Systolic blood pressure
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
Descrizione
WBC count
Tipo di dati
text
Alias
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Descrizione
BUN
Tipo di dati
text
Alias
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- C0005845
Descrizione
PO2, Saturation
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
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Descrizione
Inpatient when pneumonia developed
Tipo di dati
text
Alias
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Descrizione
Treatment and Outcome
Alias
- UMLS CUI-1
- C0087111
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Descrizione
Antibiotics
Tipo di dati
text
Alias
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Descrizione
Initial Class of antibiotics
Tipo di dati
text
Alias
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Descrizione
Other initial class of antibiotics
Tipo di dati
text
Alias
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Descrizione
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Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
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Descrizione
Additional treatment beyond antibiotics, Treatment changed
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
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- C0003232
- UMLS CUI [2]
- C1299575
Descrizione
Reason additional treatment
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1706712
- UMLS CUI [1,2]
- C1705847
- UMLS CUI [1,3]
- C0003232
- UMLS CUI [1,4]
- C0566251
Descrizione
Other reason for additional treatment
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1706712
- UMLS CUI [1,2]
- C1705847
- UMLS CUI [1,3]
- C0003232
- UMLS CUI [1,4]
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