ID
41377
Descrizione
Study ID: 111476 Clinical Study ID: 111476 Study Title: An open, single-arm trial to assess the clinical activity of recMAGE-A3 + AS15 in patients with unresectable MAGE-A3-positive metastatic cutaneous melanoma Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00942162 Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: Phase 2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Antigen-Specific Cancer Immunotherapeutic Study Indication: Melanoma
Keywords
versioni (5)
- 09/09/20 09/09/20 -
- 09/09/20 09/09/20 -
- 14/09/20 14/09/20 -
- 16/09/20 16/09/20 -
- 29/10/20 29/10/20 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
16 settembre 2020
DOI
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Clinical activity of recMAGE-A3 + AS15 in patients with metastatic cutaneous melanoma NCT00942162
Study Treatment Administration; Tumor Assessment; Site evaluation for non-target lesion(s) and new lesions; Target lesion(s) evaluation; Response Assessment
Descrizione
Study Treatment Administration (Visit 1)
Alias
- UMLS CUI-1
- C3469597
- UMLS CUI-2
- C0304229
Descrizione
No → Please give reason and complete Study Conclusion Yes → Date of administration
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3469597
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
Descrizione
Date of administration
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1533734
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Dose delayed?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1299700
Descrizione
Administered Treatment Number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3469597
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [1,3]
- C0237753
Descrizione
Injection Site
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2700396
Descrizione
Injection Side
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1272883
- UMLS CUI [1,2]
- C0441987
Descrizione
Injection Route
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013153
- UMLS CUI [1,2]
- C1272883
Descrizione
If relevant, comment on administration
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1533734
- UMLS CUI [1,2]
- C0947611
Descrizione
If no ASCI, please tick the major reason for non administration
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3469597
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [1,3]
- C2826287
Descrizione
SAE Case No. (no administration)
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
- UMLS CUI [2]
- C3469597
Descrizione
AE No. (no administration)
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
- UMLS CUI [2]
- C3469597
Descrizione
Other reason for no administration
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3469597
- UMLS CUI [1,2]
- C2826287
- UMLS CUI [2]
- C0205394
Descrizione
Please tick who made the decision if no ASCI administration
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3469597
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [2]
- C0679006
Descrizione
Please tick the major reason for non administration
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1299700
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
Descrizione
SAE Case No. (delay)
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
- UMLS CUI [2]
- C1299700
Descrizione
AE No. (delay)
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
- UMLS CUI [2]
- C1299700
Descrizione
Other reason for dose delayed
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1299700
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
Descrizione
Study Treatment Administration (Visit 2 - 6, 8 - 13, 15 - 18, 20 - 27)
Alias
- UMLS CUI-1
- C3469597
- UMLS CUI-2
- C0304229
Descrizione
No → Please give reason below. Yes → Date of administration
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3469597
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
Descrizione
Date of administration
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1533734
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Dose delayed?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1299700
Descrizione
Administered Treatment Number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3469597
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [1,3]
- C0237753
Descrizione
Injection Site
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2700396
Descrizione
Injection Side
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1272883
- UMLS CUI [1,2]
- C0441987
Descrizione
Injection Route
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013153
- UMLS CUI [1,2]
- C1272883
Descrizione
If relevant, comment on administration
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1533734
- UMLS CUI [1,2]
- C0947611
Descrizione
If no ASCI, please tick the major reason for non administration
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3469597
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [1,3]
- C2826287
Descrizione
SAE Case No. (no administration)
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
- UMLS CUI [2]
- C3469597
Descrizione
AE No. (no administration)
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
- UMLS CUI [2]
- C3469597
Descrizione
Other reason for no administration
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3469597
- UMLS CUI [1,2]
- C2826287
- UMLS CUI [2]
- C0205394
Descrizione
Please tick who made the decision if no ASCI administration
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3469597
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [2]
- C0679006
Descrizione
Please tick the major reason for non administration
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1299700
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
Descrizione
SAE Case No. (delay)
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
- UMLS CUI [2]
- C1299700
Descrizione
AE No. (delay)
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
- UMLS CUI [2]
- C1299700
Descrizione
Other reason for dose delayed
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1299700
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
Descrizione
Tumor Assessment (Visit 7, 11, 14, 19, 21, 23 - 28, Follow-up)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0006826
- UMLS CUI-2
- C0220825
Descrizione
Tumor Assessment (Visit 7, 11, 14, 19, 21, 23 - 28, Follow-up)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0178874
- UMLS CUI-2
- C0220825
Descrizione
Examination
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0582103
Descrizione
Test Done
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0039593
Descrizione
Test Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826247
Descrizione
Site evaluation for non-target lesion(s) and new lesions (Visit 7, 11, 14, 19, 21, 23 - 28, Follow-up)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0221198
- UMLS CUI-2
- C1518389
- UMLS CUI-3
- C1515974
- UMLS CUI-4
- C0220825
- UMLS CUI-5
- C0221198
- UMLS CUI-6
- C0205314
Descrizione
Site evaluation for non-target lesion(s) and new lesions (Visit 7, 11, 14 ,19, 21, 23 - 28, Follow-up)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0221198
- UMLS CUI-2
- C1518389
- UMLS CUI-3
- C1515974
- UMLS CUI-4
- C0220825
- UMLS CUI-5
- C0221198
- UMLS CUI-6
- C0205314
Descrizione
Site
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1515974
Descrizione
Method of evaluation
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2911685
Descrizione
Other method of evaluation
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2911685
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
Descrizione
Response of Non-target lesion
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0221198
- UMLS CUI [1,2]
- C1518389
- UMLS CUI [2]
- C0521982
Descrizione
New lesion since previous assessment
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0221198
- UMLS CUI [1,2]
- C0205314
- UMLS CUI [2,1]
- C0220825
- UMLS CUI [2,2]
- C0205156
Descrizione
Target lesion(s) evaluation (Visit 7, 11, 14, 19, 21, 23 - 28, Follow-up)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0221198
- UMLS CUI-2
- C1521840
- UMLS CUI-3
- C0220825
Descrizione
Lesion No
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0237753
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
Descrizione
Site Target Lesion
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1515974
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
- UMLS CUI [1,3]
- C1521840
Descrizione
Other Site Target Lesion
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1515974
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
- UMLS CUI [1,3]
- C1521840
- UMLS CUI [1,4]
- C0205394
Descrizione
Method of Evaluation
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2911685
Descrizione
Other Method of Evaluation
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2911685
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
Descrizione
Longest Diameter
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1301886
- UMLS CUI [1,2]
- C1522425
Descrizione
Response Assessment (Visit 7, 11, 14, 19, 21, 23 - 28, Follow-up)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0521982
- UMLS CUI-2
- C0220825
Descrizione
* For patients with all target lesions < 20 mm only (< 10 mm with spiral CT-scan) ** NE = Non Evaluable
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0521982
- UMLS CUI [2,1]
- C0221198
- UMLS CUI [2,2]
- C1521840
Descrizione
* For patients with all target lesions < 20 mm only (< 10 mm with spiral CT-scan) ** NE = Non Evaluable
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0221198
- UMLS CUI [1,2]
- C1518389
- UMLS CUI [2]
- C0521982
Descrizione
What is the overall response at this visit?
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1561607
- UMLS CUI [1,2]
- C0871261
Descrizione
Response date:
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0521982
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
If overall response is PD, are the criteria for SPD met?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3272903
- UMLS CUI [2]
- C0243161
Descrizione
If response SD, SD / PR, PD, has the patient shown a mixed response?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0521982
- UMLS CUI [1,2]
- C0205430
Descrizione
If the patient has shown a mixed response, specify
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0521982
- UMLS CUI [1,2]
- C0205430
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
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C0304229 (UMLS CUI-2)
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C0237753 (UMLS CUI [1,3])
C0947611 (UMLS CUI [1,2])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C2826287 (UMLS CUI [1,3])
C0237753 (UMLS CUI [1,2])
C3469597 (UMLS CUI [2])
C0237753 (UMLS CUI [1,2])
C3469597 (UMLS CUI [2])
C2826287 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [2])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C0679006 (UMLS CUI [2])
C0392360 (UMLS CUI [1,2])
C0237753 (UMLS CUI [1,2])
C1299700 (UMLS CUI [2])
C0237753 (UMLS CUI [1,2])
C1299700 (UMLS CUI [2])
C0392360 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C0304229 (UMLS CUI-2)
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C0237753 (UMLS CUI [1,3])
C0947611 (UMLS CUI [1,2])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C2826287 (UMLS CUI [1,3])
C0237753 (UMLS CUI [1,2])
C3469597 (UMLS CUI [2])
C0237753 (UMLS CUI [1,2])
C3469597 (UMLS CUI [2])
C2826287 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [2])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C0679006 (UMLS CUI [2])
C0392360 (UMLS CUI [1,2])
C0237753 (UMLS CUI [1,2])
C1299700 (UMLS CUI [2])
C0237753 (UMLS CUI [1,2])
C1299700 (UMLS CUI [2])
C0392360 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C0220825 (UMLS CUI-2)
C0220825 (UMLS CUI [1,2])
C0220825 (UMLS CUI-2)
C1518389 (UMLS CUI-2)
C1515974 (UMLS CUI-3)
C0220825 (UMLS CUI-4)
C0221198 (UMLS CUI-5)
C0205314 (UMLS CUI-6)
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C1518389 (UMLS CUI-2)
C1515974 (UMLS CUI-3)
C0220825 (UMLS CUI-4)
C0221198 (UMLS CUI-5)
C0205314 (UMLS CUI-6)
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C1518389 (UMLS CUI [1,2])
C0521982 (UMLS CUI [2])
C0205314 (UMLS CUI [1,2])
C0220825 (UMLS CUI [2,1])
C0205156 (UMLS CUI [2,2])
C1521840 (UMLS CUI-2)
C0220825 (UMLS CUI-3)
C0221198 (UMLS CUI [1,2])
C0221198 (UMLS CUI [1,2])
C1521840 (UMLS CUI [1,3])
C0221198 (UMLS CUI [1,2])
C1521840 (UMLS CUI [1,3])
C0205394 (UMLS CUI [1,4])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C1522425 (UMLS CUI [1,2])
C0220825 (UMLS CUI-2)
C0221198 (UMLS CUI [2,1])
C1521840 (UMLS CUI [2,2])
C1518389 (UMLS CUI [1,2])
C0521982 (UMLS CUI [2])
C0871261 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0243161 (UMLS CUI [2])
C0205430 (UMLS CUI [1,2])
C0205430 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,3])