ID
41370
Descrizione
Study ID: 105043/013 Clinical Study ID: 105043/013 Study Title: An Open-Label Study of Argatroban Injection to Evaluate the Safety and Effectiveness in Pediatric Patients Requiring Anticoagulant Alternatives to Heparin (Protocol SKF105043/013) Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00039858 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: Encysive Pharmaceuticals Phase: Phase 4 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Argatroban Trade Name: N/A Study Indication: Thrombosis This Study evaluates the safety and the efficacy of i.v. Argatroban treatment in paediatric patients which require anticoagulants but aren't suitable for Heparin treatment. The study consists of screening visit (pre-treatment examination), treatment period of maximum 14 days after reaching therapeutical dose, post-treatment visit (once the treatment is stopped or after 14 days) and a follow-up visit which follows 30 days (+/- 14 days) after clinical resolution of underlying condition or after the end of the 14-day study period. Treatment can be continued after the 14-day study period if needed but such treatment isn't part of this Study. See https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00039858 The HIT History Form has to be filled in at the screening visit. It is used to record details of prior Heparin Induced Thrombocytopaenia. To be completed within 7 days before treatment initiation.
collegamento
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00039858
Keywords
versioni (1)
- 14/09/20 14/09/20 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
14 settembre 2020
DOI
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Creative Commons BY-NC 4.0
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Safety and Efficacy of Argatroban in Pediatric Patients, NCT00039858
HIT History
- StudyEvent: ODM
Descrizione
If ‘YES’ was answered for Inclusion Criterion 2a, please give details of the HIT diagnosis and heparin exposure as follows:
Alias
- UMLS CUI-1
- C0272285
- UMLS CUI-2
- C0332157
- UMLS CUI-3
- C0019134
Descrizione
(dd-mmm-yyyy)
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2316983
Descrizione
Platelet Count decrease after heparin initiation
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0392386
- UMLS CUI [1,2]
- C0687676
- UMLS CUI [1,3]
- C1704686
- UMLS CUI [1,4]
- C0019134
Descrizione
Thrombosis associated with HIT
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0040053
- UMLS CUI [1,2]
- C0332281
- UMLS CUI [1,3]
- C0272285
Descrizione
*If ‘Yes’, indicate test, date completed, and results: (Check all that apply; note enrollment is not contingent on receipt of results. Complete this form when results are available.)
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0272285
- UMLS CUI [1,2]
- C0430022
- UMLS CUI [1,3]
- C0750484
Descrizione
HPF4 ELISA
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C4512079
- UMLS CUI [1,2]
- C0014441
Descrizione
(dd-mmm-yyyy)
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C4512079
- UMLS CUI [1,2]
- C0014441
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descrizione
HPF4 ELISA Result
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C4512079
- UMLS CUI [1,2]
- C0014441
- UMLS CUI [1,3]
- C0456984
Descrizione
SRA
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3506382
Descrizione
(dd-mmm-yyyy)
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3506382
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
SRA Result
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3506382
- UMLS CUI [1,2]
- C0456984
Descrizione
HIPA
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0919798
Descrizione
(dd-mmm-yyyy)
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0919798
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
HIPA Result
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0919798
- UMLS CUI [1,2]
- C0456984
Descrizione
HIT confirmatory diagnostic test, other
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0272285
- UMLS CUI [1,2]
- C0430022
- UMLS CUI [1,3]
- C0750484
- UMLS CUI [1,4]
- C0205394
Descrizione
HIT confirmatory diagnostic test, other, specify
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0272285
- UMLS CUI [1,2]
- C0430022
- UMLS CUI [1,3]
- C0750484
- UMLS CUI [1,4]
- C0205394
- UMLS CUI [1,5]
- C1521902
Descrizione
(dd-mmm-yyyy)
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0272285
- UMLS CUI [1,2]
- C0430022
- UMLS CUI [1,3]
- C0750484
- UMLS CUI [1,4]
- C0205394
- UMLS CUI [1,5]
- C0011008
Descrizione
HIT confirmatory diagnostic test, other, result
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0272285
- UMLS CUI [1,2]
- C0430022
- UMLS CUI [1,3]
- C0750484
- UMLS CUI [1,4]
- C0205394
- UMLS CUI [1,5]
- C0456984
Descrizione
If ‘YES’ was answered for Inclusion Criterion 2b, please give details of the most recent positive HIT test history and prior heparin exposure as follows:
Alias
- UMLS CUI-1
- C1513491
- UMLS CUI-2
- C0272285
- UMLS CUI-3
- C0456984
Descrizione
(dd-mmm-yyyy)
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430022
- UMLS CUI [1,2]
- C0272285
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descrizione
Which HIT test was done? (Check all that apply, enter date and results; note enrollment is not contingent on receipt of results.)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C4512079
- UMLS CUI [1,2]
- C0014441
Descrizione
(dd-mmm-yyyy)
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C4512079
- UMLS CUI [1,2]
- C0014441
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descrizione
HPF4 ELISA Result
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C4512079
- UMLS CUI [1,2]
- C0014441
- UMLS CUI [1,3]
- C0456984
Descrizione
SRA
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3506382
Descrizione
(dd-mmm-yyyy)
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3506382
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
SRA Result
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3506382
- UMLS CUI [1,2]
- C0456984
Descrizione
HIPA
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0919798
Descrizione
(dd-mmm-yyyy)
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0919798
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
HIPA Result
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0919798
- UMLS CUI [1,2]
- C0456984
Descrizione
HIT confirmatory diagnostic test, other
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0272285
- UMLS CUI [1,2]
- C0430022
- UMLS CUI [1,3]
- C0750484
- UMLS CUI [1,4]
- C0205394
Descrizione
HIT confirmatory diagnostic test, other, specify
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0272285
- UMLS CUI [1,2]
- C0430022
- UMLS CUI [1,3]
- C0750484
- UMLS CUI [1,4]
- C0205394
- UMLS CUI [1,5]
- C1521902
Descrizione
(dd-mmm-yyyy)
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0272285
- UMLS CUI [1,2]
- C0430022
- UMLS CUI [1,3]
- C0750484
- UMLS CUI [1,4]
- C0205394
- UMLS CUI [1,5]
- C0011008
Descrizione
HIT confirmatory diagnostic test, other, result
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0272285
- UMLS CUI [1,2]
- C0430022
- UMLS CUI [1,3]
- C0750484
- UMLS CUI [1,4]
- C0205394
- UMLS CUI [1,5]
- C0456984
Descrizione
Platelet Count decrease after heparin initiation
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0392386
- UMLS CUI [1,2]
- C0687676
- UMLS CUI [1,3]
- C1704686
- UMLS CUI [1,4]
- C0019134
Descrizione
Platelet count drop
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0392386
Descrizione
Platelet count drop
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0392386
Descrizione
Platelet count drop
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0392386
Descrizione
Thrombosis associated with HIT
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0040053
- UMLS CUI [1,2]
- C0332281
- UMLS CUI [1,3]
- C0272285
Descrizione
Please fill in the Heparin Exposure section unless YES ticked.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332157
- UMLS CUI [1,2]
- C0019134
- UMLS CUI [1,3]
- C1511726
- UMLS CUI [1,4]
- C0439673
- UMLS CUI [2,1]
- C0332157
- UMLS CUI [2,2]
- C0019134
- UMLS CUI [2,3]
- C1511726
- UMLS CUI [2,4]
- C0686905
Descrizione
If ‘YES’ was answered for Inclusion Criterion 2c, please provide details of all previous heparin exposure/data:
Alias
- UMLS CUI-1
- C0205156
- UMLS CUI-2
- C0332157
- UMLS CUI-3
- C0019134
- UMLS CUI-4
- C0205197
Descrizione
Please fill in the Heparin Exposure section unless YES ticked.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332157
- UMLS CUI [1,2]
- C0019134
- UMLS CUI [1,3]
- C1511726
- UMLS CUI [1,4]
- C0439673
- UMLS CUI [2,1]
- C0332157
- UMLS CUI [2,2]
- C0019134
- UMLS CUI [2,3]
- C1511726
- UMLS CUI [2,4]
- C0686905
Descrizione
If ‘YES’ was answered for Inclusion Criterion 2d, what was the underlying condition?
Alias
- UMLS CUI-1
- C0272375
- UMLS CUI-2
- C4722602
- UMLS CUI-3
- C0348080
Descrizione
Underlying condition of antithrombin III deficiency
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0272375
- UMLS CUI [1,2]
- C4722602
- UMLS CUI [1,3]
- C0348080
Descrizione
Alternative anticoagulation required | Other underlying disease, specify
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0003281
- UMLS CUI [1,2]
- C1523987
- UMLS CUI [1,3]
- C1514873
- UMLS CUI [2,1]
- C4722602
- UMLS CUI [2,2]
- C0012634
- UMLS CUI [2,3]
- C0205394
- UMLS CUI [2,4]
- C1521902
Descrizione
Heparin Exposure
Alias
- UMLS CUI-1
- C0332157
- UMLS CUI-2
- C0019134
Descrizione
Please select to which criterion is the following data related. If one entry is related to multiple criteria, please fill in multiple times to include all of them.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1512693
Descrizione
Type of heparin
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019134
- UMLS CUI [1,2]
- C0332307
Descrizione
Types of heparin - Comments
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019134
- UMLS CUI [1,2]
- C0332307
- UMLS CUI [1,3]
- C0947611
Descrizione
(dd-mmm-yyyy)
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019134
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrizione
(dd-mmm-yyyy)
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019134
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrizione
Route of heparin admission
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019134
- UMLS CUI [1,2]
- C0013153
Descrizione
Route of heparin admission - other, specify
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019134
- UMLS CUI [1,2]
- C0013153
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C1521902
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- StudyEvent: ODM
C0019994 (UMLS CUI [1,2])
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C0687676 (UMLS CUI [1,2])
C1704686 (UMLS CUI [1,3])
C0019134 (UMLS CUI [1,4])
C0332281 (UMLS CUI [1,2])
C0272285 (UMLS CUI [1,3])
C0430022 (UMLS CUI [1,2])
C0750484 (UMLS CUI [1,3])
C0014441 (UMLS CUI [1,2])
C0014441 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,3])
C0014441 (UMLS CUI [1,2])
C0456984 (UMLS CUI [1,3])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0430022 (UMLS CUI [1,2])
C0750484 (UMLS CUI [1,3])
C0205394 (UMLS CUI [1,4])
C0430022 (UMLS CUI [1,2])
C0750484 (UMLS CUI [1,3])
C0205394 (UMLS CUI [1,4])
C1521902 (UMLS CUI [1,5])
C0430022 (UMLS CUI [1,2])
C0750484 (UMLS CUI [1,3])
C0205394 (UMLS CUI [1,4])
C0011008 (UMLS CUI [1,5])
C0430022 (UMLS CUI [1,2])
C0750484 (UMLS CUI [1,3])
C0205394 (UMLS CUI [1,4])
C0456984 (UMLS CUI [1,5])
C0272285 (UMLS CUI-2)
C0456984 (UMLS CUI-3)
C0272285 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,3])
C0014441 (UMLS CUI [1,2])
C0014441 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,3])
C0014441 (UMLS CUI [1,2])
C0456984 (UMLS CUI [1,3])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0430022 (UMLS CUI [1,2])
C0750484 (UMLS CUI [1,3])
C0205394 (UMLS CUI [1,4])
C0430022 (UMLS CUI [1,2])
C0750484 (UMLS CUI [1,3])
C0205394 (UMLS CUI [1,4])
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C0430022 (UMLS CUI [1,2])
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C0011008 (UMLS CUI [1,5])
C0430022 (UMLS CUI [1,2])
C0750484 (UMLS CUI [1,3])
C0205394 (UMLS CUI [1,4])
C0456984 (UMLS CUI [1,5])
C0687676 (UMLS CUI [1,2])
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C0019134 (UMLS CUI [1,4])
C0332281 (UMLS CUI [1,2])
C0272285 (UMLS CUI [1,3])
C0019134 (UMLS CUI [1,2])
C1511726 (UMLS CUI [1,3])
C0439673 (UMLS CUI [1,4])
C0332157 (UMLS CUI [2,1])
C0019134 (UMLS CUI [2,2])
C1511726 (UMLS CUI [2,3])
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C0019134 (UMLS CUI [2,2])
C1511726 (UMLS CUI [2,3])
C0686905 (UMLS CUI [2,4])
C4722602 (UMLS CUI-2)
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C1514873 (UMLS CUI [1,3])
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C0205394 (UMLS CUI [2,3])
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C0808070 (UMLS CUI [1,2])
C0806020 (UMLS CUI [1,2])
C0013153 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C1521902 (UMLS CUI [1,4])