ID
41369
Descrição
Study ID: 105043/013 Clinical Study ID: 105043/013 Study Title: An Open-Label Study of Argatroban Injection to Evaluate the Safety and Effectiveness in Pediatric Patients Requiring Anticoagulant Alternatives to Heparin (Protocol SKF105043/013) Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00039858 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: Encysive Pharmaceuticals Phase: Phase 4 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Argatroban Trade Name: N/A Study Indication: Thrombosis This Study evaluates the safety and the efficacy of i.v. Argatroban treatment in paediatric patients which require anticoagulants but aren't suitable for Heparin treatment. The study consists of screening visit (pre-treatment examination), treatment period of maximum 14 days after reaching therapeutical dose, post-treatment visit (once the treatment is stopped or after 14 days) and a follow-up visit which follows 30 days (+/- 14 days) after clinical resolution of underlying condition or after the end of the 14-day study period. Treatment can be continued after the 14-day study period if needed but such treatment isn't part of this Study. See https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00039858 This Form has to be filled in at the screening visit. Section Pre-Treatment Anticoagulation has to be filled in within 96 hours prior to treatment initiation and additionally, if Heparin was administered, ACT or aPTT have to be measured before Heparin administration. Section Samples for Pre-Treatment PK and Confirmatory HIT Testing, Indication for Argatroban Use has to be filled in within 96 hours before treatment initiation administration. Section Indication for Argatroban Use records the indications on behalf of which is the medicament administered.
Link
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00039858
Palavras-chave
Versões (1)
- 14/09/2020 14/09/2020 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
14 de setembro de 2020
DOI
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Licença
Creative Commons BY-NC 4.0
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Safety and Efficacy of Argatroban in Pediatric Patients, NCT00039858
Anticoagulation, Samples for Pre-Treatment PK and Confirmatory HIT Testing, Indication for Argatroban Use
Descrição
Pre-Treatment Anticoagulation
Alias
- UMLS CUI-1
- C0003281
- UMLS CUI-2
- C0332152
- UMLS CUI-3
- C2347804
Descrição
*If Yes, ACT or aPTT results must be from BEFORE heparin was administered. **If No, ACT or aPTT results must be completed up to 96 hours prior to treatment initiation. In either case, PT/INR results must be completed within 96 hours before treatment initiation.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019134
- UMLS CUI [1,2]
- C0332152
- UMLS CUI [1,3]
- C4684789
Descrição
(Lab name must match name on lab normals.)
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3258037
Descrição
Is a copy of the lab report attached?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0684224
- UMLS CUI [1,2]
- C0587081
Descrição
(check if test performed)
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0030605
Descrição
(dd-mmm-yyyy)
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0030605
- UMLS CUI [1,2]
- C2985720
Descrição
(0000-2359)
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0030605
- UMLS CUI [1,2]
- C1516048
- UMLS CUI [1,3]
- C0040223
Descrição
(numeric value only)
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0030605
- UMLS CUI [1,2]
- C0587081
Descrição
aPTT - clinical significance
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0030605
- UMLS CUI [1,2]
- C2826293
Descrição
aPPT - comment on clinical significance
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1846819
- UMLS CUI [1,2]
- C0947611
- UMLS CUI [1,3]
- C2826293
Descrição
(check which test was performed)
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0033707
- UMLS CUI [2]
- C0525032
Descrição
(dd-mmm-yyyy)
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0033707
- UMLS CUI [1,2]
- C2985720
- UMLS CUI [2,1]
- C0525032
- UMLS CUI [2,2]
- C2985720
Descrição
(0000-2359)
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0033707
- UMLS CUI [1,2]
- C1516048
- UMLS CUI [1,3]
- C0040223
- UMLS CUI [2,1]
- C0525032
- UMLS CUI [2,2]
- C1516048
- UMLS CUI [2,3]
- C0040223
Descrição
(numeric value only)
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0033707
- UMLS CUI [1,2]
- C0587081
- UMLS CUI [2,1]
- C0525032
- UMLS CUI [2,2]
- C0587081
Descrição
PT - clinical significance | INR - clinical significance
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0033707
- UMLS CUI [1,2]
- C2826293
- UMLS CUI [2,1]
- C0525032
- UMLS CUI [2,2]
- C2826293
Descrição
PT - comment on clinical significance | INR - comment on clinical significance
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0033707
- UMLS CUI [1,2]
- C0947611
- UMLS CUI [1,3]
- C2826293
- UMLS CUI [2,1]
- C0525032
- UMLS CUI [2,2]
- C0947611
- UMLS CUI [2,3]
- C2826293
Descrição
(check if test performed)
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0427611
Descrição
(dd-mmm-yyyy)
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0427611
- UMLS CUI [1,2]
- C2985720
Descrição
(0000-2359)
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0427611
- UMLS CUI [1,2]
- C1516048
- UMLS CUI [1,3]
- C0040223
Descrição
(numeric value only)
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0427611
- UMLS CUI [1,2]
- C0587081
Descrição
ACT - clinical significance
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0427611
- UMLS CUI [1,2]
- C2826293
Descrição
ACT - comment on clinical significance
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0427611
- UMLS CUI [1,2]
- C0947611
- UMLS CUI [1,3]
- C2826293
Descrição
Samples for Pre-Treatment PK and Confirmatory HIT Testing
Alias
- UMLS CUI-1
- C0200345
- UMLS CUI-2
- C0031328
- UMLS CUI-3
- C0919799
Descrição
Pharmacokinetic sample collection pre-treatment
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0200345
- UMLS CUI [1,2]
- C0031328
- UMLS CUI [1,3]
- C2709094
Descrição
(dd-mmm-yyyy)
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1302413
- UMLS CUI [1,2]
- C0031328
Descrição
(0000-2359)
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0040223
- UMLS CUI [1,2]
- C0200345
- UMLS CUI [1,3]
- C0031328
Descrição
Pharmacokinetic sample sent to sponsor
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347796
- UMLS CUI [1,2]
- C0031328
- UMLS CUI [1,3]
- C0370003
- UMLS CUI [1,4]
- C1515023
Descrição
Confirmatory HIT testing sample collection
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0200345
- UMLS CUI [1,2]
- C0919799
- UMLS CUI [1,3]
- C0750484
Descrição
(dd-mmm-yyyy)
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1302413
- UMLS CUI [1,2]
- C0919799
Descrição
(0000-2359)
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0040223
- UMLS CUI [1,2]
- C0200345
- UMLS CUI [1,3]
- C0919799
Descrição
HIT testing sample sent to central lab
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1880016
- UMLS CUI [1,2]
- C0919799
- UMLS CUI [1,3]
- C0370003
- UMLS CUI [1,4]
- C1515023
Descrição
Indication for Argatroban Use
Alias
- UMLS CUI-1
- C3146298
- UMLS CUI-2
- C0048470
Descrição
Cardiac catherization
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018795
Descrição
Cardiac surgery
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018821
Descrição
Artificial ventricle
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0085842
Descrição
ECMO
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015357
Descrição
Hemodialysis
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0019004
Descrição
CVVH
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0472684
Descrição
Clinical condition requiring continuous infusion therapy
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0348080
- UMLS CUI [1,2]
- C1514873
- UMLS CUI [1,3]
- C1511497
Descrição
Other clinical condition
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3843040
Descrição
Other clinical condition - specify
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3843040
- UMLS CUI [1,2]
- C1521902
Similar models
Anticoagulation, Samples for Pre-Treatment PK and Confirmatory HIT Testing, Indication for Argatroban Use
C0019994 (UMLS CUI [1,2])
C0332152 (UMLS CUI-2)
C2347804 (UMLS CUI-3)
C0332152 (UMLS CUI [1,2])
C4684789 (UMLS CUI [1,3])
C0587081 (UMLS CUI [1,2])
C2985720 (UMLS CUI [1,2])
C1516048 (UMLS CUI [1,2])
C0040223 (UMLS CUI [1,3])
C0587081 (UMLS CUI [1,2])
C2826293 (UMLS CUI [1,2])
C0947611 (UMLS CUI [1,2])
C2826293 (UMLS CUI [1,3])
C2985720 (UMLS CUI [1,2])
C0525032 (UMLS CUI [2,1])
C2985720 (UMLS CUI [2,2])
C1516048 (UMLS CUI [1,2])
C0040223 (UMLS CUI [1,3])
C0525032 (UMLS CUI [2,1])
C1516048 (UMLS CUI [2,2])
C0040223 (UMLS CUI [2,3])
C0587081 (UMLS CUI [1,2])
C0525032 (UMLS CUI [2,1])
C0587081 (UMLS CUI [2,2])
C2826293 (UMLS CUI [1,2])
C0525032 (UMLS CUI [2,1])
C2826293 (UMLS CUI [2,2])
C0947611 (UMLS CUI [1,2])
C2826293 (UMLS CUI [1,3])
C0525032 (UMLS CUI [2,1])
C0947611 (UMLS CUI [2,2])
C2826293 (UMLS CUI [2,3])
C2985720 (UMLS CUI [1,2])
C1516048 (UMLS CUI [1,2])
C0040223 (UMLS CUI [1,3])
C0587081 (UMLS CUI [1,2])
C2826293 (UMLS CUI [1,2])
C0947611 (UMLS CUI [1,2])
C2826293 (UMLS CUI [1,3])
C0031328 (UMLS CUI-2)
C0919799 (UMLS CUI-3)
C0031328 (UMLS CUI [1,2])
C2709094 (UMLS CUI [1,3])
C0031328 (UMLS CUI [1,2])
C0200345 (UMLS CUI [1,2])
C0031328 (UMLS CUI [1,3])
C0031328 (UMLS CUI [1,2])
C0370003 (UMLS CUI [1,3])
C1515023 (UMLS CUI [1,4])
C0919799 (UMLS CUI [1,2])
C0750484 (UMLS CUI [1,3])
C0919799 (UMLS CUI [1,2])
C0200345 (UMLS CUI [1,2])
C0919799 (UMLS CUI [1,3])
C0919799 (UMLS CUI [1,2])
C0370003 (UMLS CUI [1,3])
C1515023 (UMLS CUI [1,4])
C0048470 (UMLS CUI-2)
C1514873 (UMLS CUI [1,2])
C1511497 (UMLS CUI [1,3])
C1521902 (UMLS CUI [1,2])