ID

41002

Descrição

Study ID: 103933 Clinical Study ID: NKV103933 Study Title: A non-randomised, open label, two period cross-over study to determine the excretion balance and metabolic disposition of [14C]-GW679769, administered as single doses of an oral solution and an intravenous infusion to healthy male subjects Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier:N/A Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: casopitant Trade Name: Rezonic,Zunrisa; Zunrisa,Rezonic Study Indication: Nausea and Vomiting, Chemotherapy-Induced Protocol ID: NKV103933 The eligibility to participate was determined during a screening visit within 21 days prior to first dosing day. The study consisted of two dosing periods, each consisting of predose visit, monitoring after dose administration and prior to discharge visit. Dosing periods were separated by a wash-out period of 43 days. The Demography Form has to be filled in at the Screening visit. Centre Number from Cover Sheets is included.

Palavras-chave

Versões (1)
  1. 10/06/2020 10/06/2020 -
Titular dos direitos

GlaxoSmithKline

Transferido a

10 de junho de 2020

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Study of Casopitant Pharmacokinetics in Healthy Males, NKV103933

Inglês

Demography

1 Formulários  
  1. StudyEvent: ODM
    1. Demography
Administrative Data
Descrição

Administrative Data

Alias
UMLS CUI-1
C1320722
Subject Identifier
Descrição

Subject Identifier

Tipo de dados

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Alias
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Descrição

Visit Date

Tipo de dados

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Alias
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Descrição

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Tipo de dados

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Demography
Descrição

Demography

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Descrição

Date of birth

Tipo de dados

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UMLS CUI [1]
C0421451
Sex
Descrição

Only Male gender can be selected in this Form.

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0079399
Ethnicity - tick one
Descrição

• Hispanic or Latino: A person of Cuban, Mexican, Puerto Rican, South American or other Spanish culture or origin, regardless of race Note: If the subject does not meet the definition above, tick Not Hispanic or Latino. • Not Hispanic or Latino: Neither Hispanic or Latino

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
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Race - Tick all that apply
Descrição

Race - Tick all that apply

Alias
UMLS CUI-1
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[11] African American/African Heritage
Descrição

African American/African Heritage

Tipo de dados

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Alias
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C0027567
[12] American Indian or Alaskan Native
Descrição

American Indian or Alaskan Native

Tipo de dados

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[13] Asian - Central/South Asian Heritage
Descrição

Central/South Asian Heritage

Tipo de dados

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UMLS CUI [2]
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[14] Asian - East Asian Heritage
Descrição

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Tipo de dados

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Descrição

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Descrição

South East Asian Heritage

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C0238697
[17] Native Hawaiian or Other Pacific Islander
Descrição

Native Hawaiian or Other Pacific Islander

Tipo de dados

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Alias
UMLS CUI [1]
C1513907
[18] White - Arabic/North African Heritage
Descrição

Arabic/North African Heritage

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0238604
UMLS CUI [1,2]
C2698217
[19] White - White/Caucasian/European Heritage
Descrição

Caucasians

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0043157
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Demography

1 Formulários
  1. StudyEvent: ODM
    1. Demography
Name
Tipo
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo de dados
Alias
Item Group
Administrative Data
C1320722 (UMLS CUI-1)
Subject Identifier
Item
Subject Identifier
text
C2348585 (UMLS CUI [1])
Visit Date
Item
Visit Date
date
C1320303 (UMLS CUI [1])
Centre Number
Item
Centre Number
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C0600091 (UMLS CUI [1,1])
C0019994 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Demography
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Item
Date of birth
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C0079399 (UMLS CUI [1])
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Code List
Ethnicity - tick one
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Hispanic or Latino (1)
CL Item
Not Hispanic or Latino (2)
Item Group
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[11] African American/African Heritage
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Native Hawaiian or Other Pacific Islander
Item
[17] Native Hawaiian or Other Pacific Islander
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C1513907 (UMLS CUI [1])
Arabic/North African Heritage
Item
[18] White - Arabic/North African Heritage
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C0238604 (UMLS CUI [1,1])
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Caucasians
Item
[19] White - White/Caucasian/European Heritage
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