ID

40953

Descrição

The primary focus of this first time in human (FTIH) study was to evaluate the safety and tolerability of GSK1292263 and to estimate GSK1292263 pharmacokinetic (PK) parameters and pharmacodynamic (PD) effects in healthy volunteers. Subject: FTIH, oral, safety, tolerability, pharmacokinetics, glucose, pharmacodynamics, male, female, gastric emptying Indication Studied: Type 2 Diabetes Mellitus Study ID: 111596 Clinical Study ID: 111596 Study Title: A study in healthy volunteers of single doses of orally administered GSK1292263 to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of the compound alone and when co-administered with sitagliptin Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00783549 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: GSK1292263, Sitagliptin Trade Name: N/A Study Indication: Dyslipidaemias

Palavras-chave

Versões (2)
  1. 25/04/2020 25/04/2020 -
  2. 07/06/2020 07/06/2020 -
Titular dos direitos

GlaxoSmithKline

Transferido a

7 de junho de 2020

DOI

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A study in healthy volunteers of single doses of orally administered GSK1292263 to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of the compound alone and when co-administered with sitagliptin

Inglês

Medical conditions (Liver MEDHX), Liver Event 5-DF

1 Formulários  
Liver disease medical conditions
Descrição

Liver disease medical conditions

Alias
UMLS CUI-1
C0023895
UMLS CUI-2
C0262926
1. Acute Viral Hepatitis A
Descrição

Acute Viral Hepatitis A

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0276434
2. Chronic Hepatitis B
Descrição

Chronic Hepatitis B

Tipo de dados

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Alias
UMLS CUI [1]
C0524909
3. Chronic Hepatitis C
Descrição

Chronic Hepatitis C

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0524910
4. Cytomegalovirus Hepatitis
Descrição

Cytomegalovirus Hepatitis

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0276252
5. Epstein Barr Virus Infectious Mononucleosis
Descrição

Epstein Barr Virus Infectious Mononucleosis

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0021345
UMLS CUI [1,2]
C0014644
6. Herpes Simplex Hepatitis
Descrição

Herpes Simplex Hepatitis

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C1963747
7. Alcoholic Liver Disease
Descrição

Alcoholic Liver Disease

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0023896
8. Non-alcoholic Steatohepatitis
Descrição

Non-alcoholic Steatohepatitis

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C3241937
9. Fatty Liver
Descrição

Fatty Liver

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0015695
10. Hepatic Cirrhosis
Descrição

Hepatic Cirrhosis

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0023890
11. Hemochromatosis
Descrição

Hemochromatosis

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0018995
12. Autoimmune Hepatitis
Descrição

Autoimmune Hepatitis

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0241910
13. Gallbladder disease or biliary disease
Descrição

Gallbladder disease or biliary disease

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0016977
UMLS CUI [2]
C3275124
Drug related liver disease conditions (All drugs including Investigational Product)
Descrição

Drug related liver disease conditions (All drugs including Investigational Product)

Alias
UMLS CUI-1
C0023895
UMLS CUI-2
C0277579
14. Drug related liver disease
Descrição

Drug related liver disease

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0023895
UMLS CUI [1,2]
C0277579
Other liver disease conditions
Descrição

Other liver disease conditions

15.a Sequence Number
Descrição

[hidden] Item is not required

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2348184
15. Specific Condition
Descrição

Specific Condition

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0012634
UMLS CUI [1,2]
C2348235
15.c Modified Term
Descrição

[hidden] Item is not required

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2826302
MedDRA Synonym
Descrição

[hidden]

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1140263
MedDRA lower level term code
Descrição

[hidden]

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2347090
Failed coding
Descrição

[hidden]

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0805701
UMLS CUI [1,2]
C0231175
15.d Status
Descrição

Status

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0449438
Other medical conditions
Descrição

Other medical conditions

16. Drug Allergies
Descrição

Drug Allergies

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0013182
17. Rheumatoid Arthritis
Descrição

Rheumatoid Arthritis

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0003873
18. Psoriasis
Descrição

Psoriasis

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0033860
19. Thyroid Disease
Descrição

Thyroid Disease

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0040128
20. Inflammatory Bowel Disease
Descrição

Inflammatory Bowel Disease

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0021390
21. Lupus
Descrição

Lupus

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0409974
22. Sjogren's Syndrome
Descrição

Sjogren's Syndrome

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C1527336
23. Vitiligo
Descrição

Vitiligo

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0042900
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Similar models

Medical conditions (Liver MEDHX), Liver Event 5-DF

1 Formulários
Name
Tipo
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo de dados
Alias
Item Group
Liver disease medical conditions
C0023895 (UMLS CUI-1)
C0262926 (UMLS CUI-2)
Item
1. Acute Viral Hepatitis A
integer
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Acute Viral Hepatitis A
Code List
1. Acute Viral Hepatitis A
CL Item
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(Comment:en)
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C1444637 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
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No Medical Condition (5)
C1699700 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
Item
2. Chronic Hepatitis B
integer
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Acute Viral Hepatitis A
Code List
2. Chronic Hepatitis B
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C0521116 (UMLS CUI-1)
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C1444637 (UMLS CUI-1)
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No Medical Condition (5)
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3. Chronic Hepatitis C
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3. Chronic Hepatitis C
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C0521116 (UMLS CUI-1)
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4. Cytomegalovirus Hepatitis
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Acute Viral Hepatitis A
Code List
4. Cytomegalovirus Hepatitis
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C0521116 (UMLS CUI-1)
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Item
5. Epstein Barr Virus Infectious Mononucleosis
integer
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Acute Viral Hepatitis A
Code List
5. Epstein Barr Virus Infectious Mononucleosis
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No Medical Condition (5)
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6. Herpes Simplex Hepatitis
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6. Herpes Simplex Hepatitis
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7. Alcoholic Liver Disease
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Acute Viral Hepatitis A
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7. Alcoholic Liver Disease
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8. Non-alcoholic Steatohepatitis
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8. Non-alcoholic Steatohepatitis
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9. Fatty Liver
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9. Fatty Liver
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10. Hepatic Cirrhosis
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10. Hepatic Cirrhosis
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11. Hemochromatosis
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Acute Viral Hepatitis A
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11. Hemochromatosis
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Item
12. Autoimmune Hepatitis
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12. Autoimmune Hepatitis
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C0521116 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
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(Comment:en)
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Item
13. Gallbladder disease or biliary disease
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Acute Viral Hepatitis A
Code List
13. Gallbladder disease or biliary disease
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(Comment:en)
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Item Group
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Item
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14. Drug related liver disease
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Other liver disease conditions
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Item
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Item
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Item
MedDRA Synonym
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Item
MedDRA lower level term code
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Item
Failed coding
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16. Drug Allergies
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17. Rheumatoid Arthritis
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18. Psoriasis
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18. Psoriasis
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19. Thyroid Disease
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19. Thyroid Disease
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20. Inflammatory Bowel Disease
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Code List
20. Inflammatory Bowel Disease
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Item
21. Lupus
integer
C0409974 (UMLS CUI [1])
Acute Viral Hepatitis A
Code List
21. Lupus
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C0521116 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
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C1444637 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
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No Medical Condition (5)
C1699700 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
Item
22. Sjogren's Syndrome
integer
C1527336 (UMLS CUI [1])
Acute Viral Hepatitis A
Code List
22. Sjogren's Syndrome
CL Item
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C0521116 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
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C1444637 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
No Medical Condition (5)
C1699700 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
Item
23. Vitiligo
integer
C0042900 (UMLS CUI [1])
Acute Viral Hepatitis A
Code List
23. Vitiligo
CL Item
Current (1)
C0521116 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
Past (2)
C1444637 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
CL Item
No Medical Condition (5)
C1699700 (UMLS CUI-1)
(Comment:en)
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