ID

40857

Descrição

Study ID: 101468/902 Clinical Study ID: 101468/902 Study Title:A study to evaluate the effect of repeated oral doses of ropinirole on cardiac conduction as assessed by 12-lead electrocardiogram compared to placebo and single oral doses of moxifloxacin (Bayer) as a positive control. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: ropinirole Trade Name: Modutab,ZIPEREVE,ZEPREVE,REPREVE,ADARTREL,REQUIP,Zygara; Zygara,ZIPEREVE,ZEPREVE,Requip Depot,REQUIP,REPREVE,Modutab,ADARTREL Study Indication: Restless Legs Syndrome

Palavras-chave

Versões (2)
  1. 26/05/2020 26/05/2020 -
  2. 26/05/2020 26/05/2020 -
Titular dos direitos

GlaxoSmithKline

Transferido a

26 de maio de 2020

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Effect of ropinirole on cardiac conduction as assessed by 12-lead electrocardiogram (101468/902)

Inglês

Vital Signs

1 Formulários  
  1. StudyEvent: ODM
    1. Vital Signs
Administrative
Descrição

Administrative

Alias
UMLS CUI-1
C1320722
Subject Number
Descrição

Subject Number

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Vital Signs
Descrição

Vital Signs

Alias
UMLS CUI-1
C0518766
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Descrição

Study Time

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Descrição

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Supine systolic blood pressure
Descrição

Supine systolic blood pressure

Tipo de dados

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Descrição

Supine diastolic blood pressure

Tipo de dados

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Alias
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C0038846
mm[Hg]
Supine heart rate
Descrição

Supine heart rate

Tipo de dados

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Alias
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UMLS CUI [1,2]
C0038846
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Vital Signs Time
Descrição

Vital Signs Time

Tipo de dados

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Descrição

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Descrição

Erect diastolic blood pressure

Tipo de dados

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Descrição

Erect heart rate

Tipo de dados

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Unidades de medida
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Alias
UMLS CUI [1,1]
C0522014
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C0018810
beats/min
Exclusion Criteria
Descrição

Exclusion Criteria

Alias
UMLS CUI-1
C0680251
Did the subject have a diastolic blood pressure ≥ 90 mmHg or ≤ 50 mmHg OR systolic blood pressure ≥ 140 mmHg or ≤ 90 mmHg at baseline (Day 1 pre-dose of Period 1)?
Descrição

If ’Yes’ the subject must be excluded from the study.

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
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Vital Signs
Descrição

Vital Signs

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Descrição

Study Time

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Descrição

Vital Signs - Date and Time

Tipo de dados

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C0518766
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Descrição

Supine systolic blood pressure

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Supine diastolic blood pressure
Descrição

Supine diastolic blood pressure

Tipo de dados

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Supine heart rate
Descrição

Supine heart rate

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Descrição

Vital Signs Time

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Descrição

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Descrição

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Tipo de dados

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Descrição

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Descrição

Vital Signs

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Descrição

Vital Signs - Date and Time

Tipo de dados

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Descrição

Supine systolic blood pressure

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Descrição

Supine heart rate

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Descrição

Erect diastolic blood pressure

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Descrição

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Descrição

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Descrição

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Descrição

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Descrição

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Descrição

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Descrição

Research Physician’s Signature:

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Descrição

Research Physician’s Signature

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C0031831
UMLS CUI [1,3]
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Vital Signs

1 Formulários
  1. StudyEvent: ODM
    1. Vital Signs
Name
Tipo
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo de dados
Alias
Item Group
Administrative
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Exclusion Criteria
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Did the subject have a diastolic blood pressure ≥ 90 mmHg or ≤ 50 mmHg OR systolic blood pressure ≥ 140 mmHg or ≤ 90 mmHg at baseline (Day 1 pre-dose of Period 1)?
Item
Did the subject have a diastolic blood pressure ≥ 90 mmHg or ≤ 50 mmHg OR systolic blood pressure ≥ 140 mmHg or ≤ 90 mmHg at baseline (Day 1 pre-dose of Period 1)?
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CL Item
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CL Item
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Vital Signs - Date and Time
Item
Vital Signs - Date and Time
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Item
Supine heart rate
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Item
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Vital Signs (Follow-Up)
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Item
Vital Signs - Date and Time
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Item
Supine heart rate
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C0018810 (UMLS CUI [1,1])
C0038846 (UMLS CUI [1,2])
Vital Signs Time
Item
Vital Signs Time
time
C2826762 (UMLS CUI [1])
Erect systolic blood pressure
Item
Erect systolic blood pressure
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C0522014 (UMLS CUI [1,1])
C0871470 (UMLS CUI [1,2])
Erect diastolic blood pressure
Item
Erect diastolic blood pressure
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C0522014 (UMLS CUI [1,1])
C0428883 (UMLS CUI [1,2])
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Item
Erect heart rate
integer
C0522014 (UMLS CUI [1,1])
C0018810 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Research Physician’s Signature:
C1519316 (UMLS CUI-1)
C0031831 (UMLS CUI-2)
Research Physician’s Signature
Item
Research Physician’s Signature
text
C1519316 (UMLS CUI [1,1])
C0031831 (UMLS CUI [1,2])
Research Physician’s Signature date
Item
Research Physician’s Signature date
date
C1519316 (UMLS CUI [1,1])
C0031831 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,3])
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