ID
40846
Descrição
Study ID: 103933 Clinical Study ID: NKV103933 Study Title: A non-randomised, open label, two period cross-over study to determine the excretion balance and metabolic disposition of [14C]-GW679769, administered as single doses of an oral solution and an intravenous infusion to healthy male subjects Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier:N/A Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: casopitant Trade Name: Rezonic,Zunrisa; Zunrisa,Rezonic Study Indication: Nausea and Vomiting, Chemotherapy-Induced Protocol ID: NKV103933 The eligibility to participate was determined during a screening visit within 21 days prior to first dosing day. The study consisted of two dosing periods, each consisting of predose visit, monitoring after dose administration and prior to discharge visit. Dosing periods were separated by a wash-out period of 43 days. This form is used to track sample collections during Treatment Period 1 & Treatment Period 2 starting prior with a sample collection prior to the drug administration. Urine and faeces collection can be ended at 168 if more than 90% of the radioactive dose administered was recovered from all matrices by then.
Palavras-chave
Versões (1)
- 24/05/2020 24/05/2020 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
24 de maio de 2020
DOI
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Licença
Creative Commons BY-NC 4.0
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Study of Casopitant Pharmacokinetics in Healthy Males, NKV103933
Pharmacokinetics – blood; Metabolite profiling – plasma, Urine, Faeces
Descrição
Pharmacokinetics - Blood
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031328
- UMLS CUI-2
- C0005767
Descrição
0.25 hr (immediately post-infusion) sample to be taken only in Treatment Period 1.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C0439564
- UMLS CUI [1,3]
- C1301732
Descrição
Blood sample Scheduled Time
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
- UMLS CUI [1,3]
- C1301732
Descrição
Blood sample Date Sample Taken
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrição
Blood sample Actual Time
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
Descrição
Blood sample Taken
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C1883727
Descrição
The samples numbered 1xx are to be taken at Treatment Period 1. The samples numbered 2xx are to be taken at Treatment Period 2. The samples are to be taken consectively at following moments: 101, 201: Predose 102: 0.25 hr (immediately post-infusion) 103, 202: 0.5 hr post-infusion 104, 203: 1 hr 105, 204: 2 hr 106, 205: 3 hr 107, 206: 4 hr 108, 207: 6 hr 109, 208: 10 hr 110, 209: 16 hr 111, 210: 24 hr 112, 211: 36 hr 113, 212: 48 hr 114, 213: 72 hr
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C1299222
Descrição
Metabolite Profiling - Plasma
Alias
- UMLS CUI-1
- C0005507
- UMLS CUI-2
- C0870883
- UMLS CUI-3
- C0032105
Descrição
A predose blood sample (approximately 20 mL) will be taken from one subject (selected at random.) 0.25 hr (immediately post-infusion) sample to be taken only in Treatment Period 1. 16 hr sample to be taken only in Treatment Period 2.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032105
- UMLS CUI [1,2]
- C0200345
- UMLS CUI [1,3]
- C0439564
- UMLS CUI [1,4]
- C1301732
Descrição
Plasma sample collection Scheduled Time
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032105
- UMLS CUI [1,2]
- C0200345
- UMLS CUI [1,3]
- C0040223
- UMLS CUI [1,4]
- C1301732
Descrição
Plasma sample collection Date Sample Taken
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032105
- UMLS CUI [1,2]
- C0200345
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descrição
Plasma sample collection Actual Time
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032105
- UMLS CUI [1,2]
- C0200345
- UMLS CUI [1,3]
- C0040223
Descrição
Plasma sample collection Taken
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032105
- UMLS CUI [1,2]
- C0200345
- UMLS CUI [1,3]
- C1883727
Descrição
The samples numbered 1xx are to be taken at Treatment Period 1. The samples numbered 2xx are to be taken at Treatment Period 2. The samples are to be taken consectively at following moments: 115, 214: Predose 116: 0.25 hr post-infusion 117, 215: 1 hr 118, 216: 3 hr 119, 217: 6 hr 218: 16 hr
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032105
- UMLS CUI [1,2]
- C0200345
- UMLS CUI [1,3]
- C1299222
Descrição
Metabolite Profiling - Urine
Alias
- UMLS CUI-1
- C0005507
- UMLS CUI-2
- C0870883
- UMLS CUI-3
- C0042036
Descrição
Urine sample collection Planned Relative Time Interval
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0200354
- UMLS CUI [1,2]
- C0439564
- UMLS CUI [1,3]
- C1272706
- UMLS CUI [1,4]
- C1301732
Descrição
Urine sample collection Start Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0200354
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrição
Urine sample collection Actual Start Time
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0200354
- UMLS CUI [1,2]
- C1301880
Descrição
Urine sample collection Stop Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0200354
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrição
Urine sample collection Actual Stop Time
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0200354
- UMLS CUI [1,2]
- C1522314
Descrição
Urine sample collection: Was all of the sample collected for this interval?
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0200354
- UMLS CUI [1,2]
- C0205197
Descrição
The samples numbered 1xx are to be taken at Treatment Period 1. The samples numbered 2xx are to be taken at Treatment Period 2. The samples are to be taken consectively at following moments: 120, 219: Predose 121, 220: 0 - 6 hr 122, 221: 6 - 12 hr 123, 222: 12 - 24 hr 124, 223: 24 - 48 hr 125, 224: 48 - 72 hr 126, 225: 72 - 96 hr 127, 226: 96 - 120 hr 128, 227: 120 - 144 hr 129, 228: 144 - 168 hr 130, 229: 168 - 192 hr 131, 230: 192 - 216 hr
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0200354
- UMLS CUI [1,2]
- C1299222
Descrição
Metabolite Profiling - Faeces
Alias
- UMLS CUI-1
- C0005507
- UMLS CUI-2
- C0870883
- UMLS CUI-3
- C0015733
Descrição
Stool sample collection Planned Relative Time Interval
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0455051
- UMLS CUI [1,2]
- C0439564
- UMLS CUI [1,3]
- C1272706
- UMLS CUI [1,4]
- C1301732
Descrição
Stool sample collection Start Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0455051
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrição
Stool sample collection Actual Start Time
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0455051
- UMLS CUI [1,2]
- C1301880
Descrição
Stool sample collection Stop Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0455051
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrição
Stool sample collection Actual Stop Time
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0455051
- UMLS CUI [1,2]
- C1522314
Descrição
Stool sample collection: Was all of the sample collected for this interval?
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0455051
- UMLS CUI [1,2]
- C0205197
Descrição
The samples numbered 1xx are to be taken at Treatment Period 1. The samples numbered 2xx are to be taken at Treatment Period 2. The samples are to be taken consectively at following moments: 132, 231: Predose (if available) 133, 232: 0 - 24 hr 134, 233: 24 - 48 hr 135, 234: 48 - 72 hr 136, 235: 72 - 96 hr 137, 236: 96 - 120 hr 138, 237: 120 - 144 hr 139, 238: 144 - 168 hr 140, 239: 168 - 192 hr 141, 240: 192 - 216 hr 142: 216 - 240 hr 143: 240 - 264 hr 144: 264 - 432 hr
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0455051
- UMLS CUI [1,2]
- C1299222
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C1301732 (UMLS CUI [1,4])
C0808070 (UMLS CUI [1,2])
C1301880 (UMLS CUI [1,2])
C0806020 (UMLS CUI [1,2])
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