ID
40308
Descrição
Study ID: 110635 Clinical Study ID: 110635 Study Title: A double-blind, randomized, placebo controlled, parallel group, multi-center, phase III trial of ofatumumab investigating clinical efficacy in adult patients with active rheumatoid arthritis who had an inadequate response to methotrexate therapy (FINAL ANALYSIS: follow-up period and cumulative safety data across the whole study) Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00611455 Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: ofatumumab, Placebo Study Indication: Arthritis, Rheumatoid
Palavras-chave
Versões (1)
- 02/04/2020 02/04/2020 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
2 de abril de 2020
DOI
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Licença
Creative Commons BY-NC 4.0
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Efficacy of ofatumumab in adult patients with active rheumatoid arthritis with inadequate response to methotrexate NCT00611455
Vital Signs prior to Infusion; Liver Events; Investigational Product (Liver); Pharmacokinetics (Liver); Alcohol Intake; Medical Conditions (Liver)
Descrição
Liver Events
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023884
- UMLS CUI-2
- C0877248
Descrição
Liver Events - Date of assessment
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023884
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
- UMLS CUI [1,3]
- C2985720
Descrição
Check all that apply
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0232741
- UMLS CUI [1,2]
- C0008000
- UMLS CUI [1,3]
- C0587081
- UMLS CUI [1,4]
- C0304229
- UMLS CUI [1,5]
- C2746065
- UMLS CUI [1,6]
- C0243161
Descrição
Is the subject age 55 or older?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001779
Descrição
If yes, ensure Pregnancy Notification Form has been completed.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032961
Descrição
Were any diagnostic imaging tests of the liver or hepatobiliary system performed
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011923
- UMLS CUI [1,2]
- C1711359
- UMLS CUI [1,3]
- C0023884
- UMLS CUI [2]
- C1456803
- UMLS CUI [3]
- C0040405
- UMLS CUI [4]
- C0436427
- UMLS CUI [5]
- C0024485
- UMLS CUI [6]
- C0008310
Descrição
If No, record the details on the Non-Serious Adverse Events form or Serious Adverse Event form.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011923
- UMLS CUI [1,2]
- C1711359
- UMLS CUI [1,3]
- C0023884
- UMLS CUI [2,1]
- C1274040
- UMLS CUI [2,2]
- C0011923
Descrição
If yes, complete Liver Biopsy form.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0193388
Descrição
If yes, record on the appropriate Concomitant Medication form.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2240391
- UMLS CUI [2]
- C1148474
- UMLS CUI [3]
- C0002346
- UMLS CUI [4]
- C0242295
- UMLS CUI [5]
- C0281875
Descrição
Did the subject fast or undergo significant dietary change in the past week?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015663
- UMLS CUI [2]
- C3671772
Descrição
Investigational Product (Liver)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0304229
- UMLS CUI-2
- C0023884
Descrição
If the liver event occurred during treatment period record start and stop date of investigational product for that treatment period.
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
- UMLS CUI [2,1]
- C0087111
- UMLS CUI [2,2]
- C1948053
- UMLS CUI [2,3]
- C0347984
Descrição
Start Date Investigational Product - During treatment period
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
- UMLS CUI [2,1]
- C0087111
- UMLS CUI [2,2]
- C1948053
- UMLS CUI [2,3]
- C0347984
Descrição
If the liver event occurred during treatment period record start and stop date of investigational product for that treatment period.
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
- UMLS CUI [2,1]
- C0087111
- UMLS CUI [2,2]
- C1948053
- UMLS CUI [2,3]
- C0347984
Descrição
Stop Date Investigational Product - During treatment period
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
- UMLS CUI [2,1]
- C0087111
- UMLS CUI [2,2]
- C1948053
- UMLS CUI [2,3]
- C0347984
Descrição
If the liver event occurred after treatment period record start and stop date of investigational product for the most recent period prior to the liver event.
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
- UMLS CUI [2,1]
- C0087111
- UMLS CUI [2,2]
- C1948053
- UMLS CUI [2,3]
- C0687676
Descrição
Start Date Investigational Product - After treatment period
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
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- UMLS CUI [2,1]
- C0087111
- UMLS CUI [2,2]
- C1948053
- UMLS CUI [2,3]
- C0687676
Descrição
If the liver event occurred after treatment period record start and stop date of investigational product for the most recent period prior to the liver event.
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
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- UMLS CUI [2,1]
- C0087111
- UMLS CUI [2,2]
- C1948053
- UMLS CUI [2,3]
- C0687676
Descrição
Stop Date Investigational Product - After treatment period
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
- UMLS CUI [2,1]
- C0087111
- UMLS CUI [2,2]
- C1948053
- UMLS CUI [2,3]
- C0687676
Descrição
Pharmacokinetics (Liver)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031327
- UMLS CUI-2
- C0023884
Descrição
Was a pharmacokinetic blood sample obtained?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C0031328
Descrição
Date and time sample taken
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0200345
- UMLS CUI [2,1]
- C0040223
- UMLS CUI [2,2]
- C0200345
Descrição
Date and time of last investigational product dose prior to PK sample
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C1762893
- UMLS CUI [2,1]
- C0304229
- UMLS CUI [2,2]
- C0946444
- UMLS CUI [3,1]
- C1277698
- UMLS CUI [3,2]
- C0031327
- UMLS CUI [3,3]
- C0332152
Descrição
Sample Identifier/Sample Number
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1299222
Descrição
Alcohol intake
Alias
- UMLS CUI-1
- C0001948
Descrição
Does the subject consume alcohol?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001948
Descrição
Record the average number of units of alcohol consumed per week
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001948
- UMLS CUI [1,2]
- C0560579
Descrição
Substance Use Type
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0439861
- UMLS CUI [1,2]
- C1524063
- UMLS CUI [1,3]
- C0332307
Descrição
Medical Conditions (Liver)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0012634
- UMLS CUI-2
- C0023884
Descrição
Medical Condition
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0012634
Descrição
Condition Status
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3176928
Descrição
Drug related liver disease conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023895
- UMLS CUI-2
- C0277579
Descrição
Other Liver disease conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023895
- UMLS CUI-2
- C0205394
Descrição
Other Liver disease conditions - Sequence Number
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023895
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [2]
- C2348184
Descrição
Other Liver disease conditions - Specific Condition
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023895
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descrição
Other Liver disease conditions - Modified Term
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023895
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2826302
Descrição
Other Liver disease conditions - MedDRA Synonym
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023895
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C1140263
Descrição
Other Liver disease conditions - MedDRA lower level term code
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023895
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C3898442
Descrição
Other Liver disease conditions - Failed coding
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023895
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C0805701
- UMLS CUI [1,4]
- C0231175
Descrição
Other Liver disease conditions - Status
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023895
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C0449438
Descrição
Other medical conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0012634
- UMLS CUI-2
- C0205394
Descrição
Other medical condition
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
Descrição
Other medical condition
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3176928
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
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C2985720 (UMLS CUI [1,3])
C0008000 (UMLS CUI [1,2])
C0587081 (UMLS CUI [1,3])
C0304229 (UMLS CUI [1,4])
C2746065 (UMLS CUI [1,5])
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C1711359 (UMLS CUI [1,2])
C0023884 (UMLS CUI [1,3])
C1274040 (UMLS CUI [2,1])
C0011923 (UMLS CUI [2,2])
C1148474 (UMLS CUI [2])
C0002346 (UMLS CUI [3])
C0242295 (UMLS CUI [4])
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C0347984 (UMLS CUI [2,3])
C0808070 (UMLS CUI [1,2])
C0087111 (UMLS CUI [2,1])
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C0205394 (UMLS CUI-2)
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])