ID
40082
Beschreibung
Study ID: 110852 Clinical Study ID: 110852 Study Title: MD7110852, A Phase 2b Dose-Ranging Study of Pazopanib Eye Drops versus Ranibizumab Intravitreal Injections for the Treatment of Neovascular Age-Related Macular Degeneration Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01134055 Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: Phase 2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: pazopanib eye drops, ranibizumab intravitreal injection, placebo Trade Name: pazopanib, ranibizumab Study Indication: Macular Degeneration
Stichworte
Versionen (1)
- 11.03.20 11.03.20 -
Rechteinhaber
GlaxoSmithKline
Hochgeladen am
11. März 2020
DOI
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Lizenz
Creative Commons BY-NC 4.0
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Pazopanib Eye Drops versus Ranibizumab Intravitreal Injections for the Treatment of Neovascular Age-Related Macular Degeneration NCT01134055
Liver Event Details
- StudyEvent: ODM
Beschreibung
Liver event assessment
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023884
- UMLS CUI-2
- C0877248
- UMLS CUI-3
- C0220825
Beschreibung
If yes, please complete liver event forms and serious adverse event form immediately.
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023884
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Beschreibung
Check all that apply
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0232741
- UMLS CUI [1,2]
- C0008000
- UMLS CUI [1,3]
- C0587081
- UMLS CUI [2,1]
- C0304229
- UMLS CUI [2,2]
- C2746065
- UMLS CUI [2,3]
- C0243161
Beschreibung
Is the subject age 55 or older?
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001779
Beschreibung
If yes, ensure Pregnancy Notification Form has been completed.
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032961
Beschreibung
Diagnostic Imaging; Liver | Diagnostic Imaging; Hepatobiliary System | Ultrasonics (sound); Liver | CT without contrast | Magnetic Resonance Imaging | Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011923
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
- UMLS CUI [2,1]
- C0011923
- UMLS CUI [2,2]
- C1711359
- UMLS CUI [3,1]
- C1456803
- UMLS CUI [3,2]
- C0023884
- UMLS CUI [4]
- C1275400
- UMLS CUI [5]
- C0024485
- UMLS CUI [6]
- C0008310
Beschreibung
If No, record the details on the Imaging form. Please ensure the overall diagnosis indicated by imaging is captured on the Non-serious
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011923
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
- UMLS CUI [2]
- C1274040
Beschreibung
If yes complete Liver Biopsy form.
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0193388
Beschreibung
If yes record on the appropriate Concomitant Medication form.
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2240391
- UMLS CUI [1,2]
- C1148474
- UMLS CUI [1,3]
- C0002346
- UMLS CUI [1,4]
- C0242295
- UMLS CUI [1,5]
- C0281875
Beschreibung
Did the subject fast or undergo significant dietary change in the past week?
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015663
- UMLS CUI [2]
- C3671772
Beschreibung
Investigational Product (Liver)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0304229
- UMLS CUI-2
- C0023884
Beschreibung
When did the liver event occur?
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023884
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
- UMLS CUI [1,3]
- C2745955
Beschreibung
Start Date Investigational Product (During treatment period)
Datentyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
- UMLS CUI [2,1]
- C0087111
- UMLS CUI [2,2]
- C1948053
- UMLS CUI [2,3]
- C0347984
Beschreibung
End Date Investigational Product (During treatment period)
Datentyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
- UMLS CUI [2,1]
- C0087111
- UMLS CUI [2,2]
- C1948053
- UMLS CUI [2,3]
- C0347984
Beschreibung
Start Date Investigational Product (After treatment period)
Datentyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
- UMLS CUI [2,1]
- C0087111
- UMLS CUI [2,2]
- C1948053
- UMLS CUI [2,3]
- C0687676
Beschreibung
End Date Investigational Product (After treatment period)
Datentyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
- UMLS CUI [2,1]
- C0087111
- UMLS CUI [2,2]
- C1948053
- UMLS CUI [2,3]
- C0687676
Beschreibung
Pharmacokinetics (Liver)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031327
- UMLS CUI-2
- C0023884
Beschreibung
Was a pharmacokinetic blood sample obtained?
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C0031328
Beschreibung
Date and time sample take
Datentyp
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
- UMLS CUI [1,3]
- C0200345
Beschreibung
Double masked product = Eye Drops
Datentyp
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0013072
- UMLS CUI [1,3]
- C1762893
- UMLS CUI [2,1]
- C0304229
- UMLS CUI [2,2]
- C0013072
- UMLS CUI [2,3]
- C0946444
- UMLS CUI [3,1]
- C0201734
- UMLS CUI [3,2]
- C0178913
- UMLS CUI [3,3]
- C0332152
Beschreibung
Date and time of last ranibizumab dose prior to PK sample
Datentyp
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1762893
- UMLS CUI [1,2]
- C1566537
- UMLS CUI [2,1]
- C0946444
- UMLS CUI [2,2]
- C1566537
- UMLS CUI [3,1]
- C0201734
- UMLS CUI [3,2]
- C0178913
- UMLS CUI [3,3]
- C0332152
Beschreibung
Alcohol intake at onset of liver event
Alias
- UMLS CUI-1
- C0001948
- UMLS CUI-2
- C2985916
- UMLS CUI-3
- C0023884
Beschreibung
Does the subject consume alcohol?
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001948
Beschreibung
If yes, record the average number of units of alcohol consumed per week
Datentyp
float
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001948
- UMLS CUI [1,2]
- C0560579
Beschreibung
Substance Use Type
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0439861
- UMLS CUI [1,2]
- C1524063
- UMLS CUI [1,3]
- C0332307
Beschreibung
Medical conditions at onset of liver event - Liver disease medical conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0012634
- UMLS CUI-2
- C0332162
- UMLS CUI-3
- C0877248
- UMLS CUI-4
- C0023884
Beschreibung
Acute Viral Hepatitis A
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0276434
Beschreibung
Chronic Hepatitis B
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0524909
Beschreibung
Chronic Hepatitis C
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0524910
Beschreibung
Cytomegalovirus Hepatitis
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0276252
Beschreibung
Epstein Barr Virus Infectious Mononucleosis
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021345
- UMLS CUI [1,2]
- C0014644
Beschreibung
Herpes Simplex Hepatitis
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1963747
Beschreibung
Alcoholic Liver Disease
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023896
Beschreibung
Non-alcoholic Steatohepatitis
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3241937
Beschreibung
Fatty Liver
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015695
Beschreibung
Hepatic Cirrhosis
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023890
Beschreibung
Hemochromatosis
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018995
Beschreibung
Autoimmune Hepatitis
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1320722
Beschreibung
Gallbladder disease
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0016977
Beschreibung
Medical conditions at onset of liver event - Drug related disease conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0012634
- UMLS CUI-2
- C0332162
- UMLS CUI-3
- C0877248
- UMLS CUI-4
- C0023884
- UMLS CUI-5
- C0277579
Beschreibung
Medical conditions at onset of liver event - Other liver disease conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0012634
- UMLS CUI-2
- C0332162
- UMLS CUI-3
- C0877248
- UMLS CUI-4
- C0023884
- UMLS CUI-5
- C0205394
Beschreibung
Other liver disease conditions - Sequence Number
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [2]
- C2348184
Beschreibung
Specific Condition
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
Beschreibung
Specific condition - Modified Term
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
- UMLS CUI [2]
- C2826302
Beschreibung
Specific condition - MedDRA Synonym
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
- UMLS CUI [2]
- C1140263
Beschreibung
Specific condition - MedDRA lower level term code
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
- UMLS CUI [2]
- C3898442
Beschreibung
Specific condition - Failed coding
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
- UMLS CUI [2,1]
- C0805701
- UMLS CUI [2,2]
- C0231175
Beschreibung
Specific condition - Status
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
- UMLS CUI [2]
- C0449438
Beschreibung
Medical conditions at onset of liver event - Other liver disease conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0012634
- UMLS CUI-2
- C0332162
- UMLS CUI-3
- C0877248
- UMLS CUI-4
- C0023884
- UMLS CUI-5
- C0205394
Beschreibung
Drug Allergies
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0020517
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
Beschreibung
Rheumatoid Arthritis
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0003873
Beschreibung
Psoriasis
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0033860
Beschreibung
Thyroid Disease
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0040128
Beschreibung
Inflammatory Bowel Disease
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0021390
Beschreibung
Lupus
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0409974
Beschreibung
Sjogren's Syndrome
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1527336
Beschreibung
Vitiligo
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042900
Beschreibung
Liver Biopsy
Alias
- UMLS CUI-1
- C0193388
Beschreibung
Date of liver biopsy
Datentyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0193388
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Beschreibung
Approximate size of liver biopsy
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1299482
- UMLS CUI [1,2]
- C0193388
Beschreibung
Check all that apply
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1546485
Beschreibung
If other final diagnosis, specify
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1546485
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Beschreibung
Check all that apply
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023884
- UMLS CUI [1,2]
- C0935919
Beschreibung
If other liver architecture, specify
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023884
- UMLS CUI [1,2]
- C0935919
- UMLS CUI [2,1]
- C0205394
- UMLS CUI [2,2]
- C2348235
Beschreibung
Check all that apply
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0227525
- UMLS CUI [1,2]
- C0678257
Beschreibung
If other description of liver cells or hepatocytes, specify
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0227525
- UMLS CUI [1,2]
- C0678257
- UMLS CUI [2,1]
- C0205394
- UMLS CUI [2,2]
- C2348235
Beschreibung
Check all that apply
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0227525
- UMLS CUI [1,2]
- C0042219
- UMLS CUI [1,3]
- C1512693
Beschreibung
If other liver cell or hepatocyte inclusions or vacuoles, specify
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0227525
- UMLS CUI [1,2]
- C0042219
- UMLS CUI [1,3]
- C1512693
- UMLS CUI [2,1]
- C0205394
- UMLS CUI [2,2]
- C2348235
Beschreibung
Check all that apply
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0227525
- UMLS CUI [1,2]
- C1849376
Beschreibung
If other hepatocyte or liver cell nuclear abnormalities, specify
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0227525
- UMLS CUI [1,2]
- C1849376
- UMLS CUI [2,1]
- C0205394
- UMLS CUI [2,2]
- C2348235
Beschreibung
Check all that apply
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205417
- UMLS CUI [1,2]
- C1400896
Beschreibung
If other liver or lobular infiltrates, specify
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205417
- UMLS CUI [1,2]
- C1400896
- UMLS CUI [2,1]
- C0205394
- UMLS CUI [2,2]
- C2348235
Beschreibung
Check all that apply
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3854488
Beschreibung
If other portal tract inflammation, specify
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3854488
- UMLS CUI [2,1]
- C0205394
- UMLS CUI [2,2]
- C2348235
Beschreibung
Check all that apply
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005400
Beschreibung
If other bile duct structure, specify
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005400
- UMLS CUI [2,1]
- C0205394
- UMLS CUI [2,2]
- C2348235
Beschreibung
Check all that apply
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032718
Beschreibung
If other portal vein structure, specify
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032718
- UMLS CUI [2,1]
- C0205394
- UMLS CUI [2,2]
- C2348235
Beschreibung
Check all that apply
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1112211
Beschreibung
If other liver infections, specify
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1112211
- UMLS CUI [2,1]
- C0205394
- UMLS CUI [2,2]
- C2348235
Beschreibung
Check all that apply
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0030498
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
- UMLS CUI [1,3]
- C0555117
Beschreibung
If other parasites or ova, specify
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0030498
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
- UMLS CUI [1,3]
- C0555117
- UMLS CUI [2,1]
- C0205394
- UMLS CUI [2,2]
- C2348235
Beschreibung
Histologic Staining or Additional Studies Obtained
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0487602
- UMLS CUI [1,2]
- C0430022
- UMLS CUI [1,3]
- C0023884
- UMLS CUI [1,4]
- C0193388
Beschreibung
If other histologic staining or additional studies obtained, specify
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0487602
- UMLS CUI [1,2]
- C0430022
- UMLS CUI [1,3]
- C0023884
- UMLS CUI [1,4]
- C0193388
- UMLS CUI [2,1]
- C0205394
- UMLS CUI [2,2]
- C2348235
Beschreibung
Liver Imaging
Alias
- UMLS CUI-1
- C2711860
Beschreibung
Date of hepatic or liver imaging test
Datentyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2711860
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Beschreibung
What method was used for this imaging test?
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2711860
- UMLS CUI [1,2]
- C1275506
Beschreibung
If other method was used for this imaging test, specify
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2711860
- UMLS CUI [1,2]
- C1275506
- UMLS CUI [2,1]
- C0205394
- UMLS CUI [2,2]
- C2348235
Beschreibung
Are images technically adequate?
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0806487
Beschreibung
If other image quality, specify
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0806487
- UMLS CUI [2,1]
- C0205394
- UMLS CUI [2,2]
- C2348235
Beschreibung
Indicate the liver size
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0426688
Beschreibung
If other liver size, specify
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0426688
- UMLS CUI [2,1]
- C0205394
- UMLS CUI [2,2]
- C2348235
Beschreibung
Indicate the liver texture
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0679033
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
Beschreibung
If other liver texture, specify
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0679033
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
- UMLS CUI [2,1]
- C0205394
- UMLS CUI [2,2]
- C2348235
Beschreibung
Grade the diffuse and/or geographic fatty infiltrate of the liver
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015695
- UMLS CUI [1,2]
- C0205219
- UMLS CUI [1,3]
- C1517526
- UMLS CUI [2]
- C0441800
Beschreibung
If other grade of diffuse and/or geographic fatty infiltrate of the liver, specify
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015695
- UMLS CUI [1,2]
- C0205219
- UMLS CUI [1,3]
- C1517526
- UMLS CUI [2]
- C0441800
- UMLS CUI [3,1]
- C0205394
- UMLS CUI [3,2]
- C2348235
Beschreibung
Ascites present
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0003962
Beschreibung
If other ascites, specify
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0003962
- UMLS CUI [2,1]
- C0205394
- UMLS CUI [2,2]
- C2348235
Beschreibung
Check all that apply
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0577053
- UMLS CUI [1,2]
- C0205234
Beschreibung
If other focal hepatic lesions, specify
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0577053
- UMLS CUI [1,2]
- C0205234
- UMLS CUI [2,1]
- C0205394
- UMLS CUI [2,2]
- C2348235
Beschreibung
Check all that apply
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3842395
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
Beschreibung
If other gallstones or gallbladder lesions, specify
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3842395
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
- UMLS CUI [2,1]
- C0205394
- UMLS CUI [2,2]
- C2348235
Beschreibung
Check all that apply
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005423
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
Beschreibung
If other biliary ductal lesions, specify
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005423
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
- UMLS CUI [2,1]
- C0205394
- UMLS CUI [2,2]
- C2348235
Beschreibung
Check all that apply
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0019155
- UMLS CUI [2,1]
- C1704258
- UMLS CUI [2,2]
- C0032718
Beschreibung
If other portal/hepatic vein abnormalities, specify?
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0019155
- UMLS CUI [2,1]
- C1704258
- UMLS CUI [2,2]
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C0205394 (UMLS CUI [2,1])
C2348235 (UMLS CUI [2,2])
C0205394 (UMLS CUI [2,1])
C2348235 (UMLS CUI [2,2])
C0205394 (UMLS CUI [2,1])
C2348235 (UMLS CUI [2,2])
C0205394 (UMLS CUI [2,1])
C2348235 (UMLS CUI [2,2])
C0205394 (UMLS CUI [2,1])
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C0023884 (UMLS CUI [1,2])
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C0193388 (UMLS CUI [1,4])
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C1275506 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [2,1])
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C0205219 (UMLS CUI [1,2])
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C0221198 (UMLS CUI [1,2])
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