ID
39876
Descrição
Study ID: 110399 Clinical Study ID: 110399 Study Title: A randomized, double blind, parallel group, placebo controlled 28 day study to investigate the safety, tolerability and pharmacodynamics of SB-656933 in subjects with cystic fibrosis. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00903201 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00903201?term=NCT00903201 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: SB656933, Placebo Trade Name: N/A Study Indication: Cystic Fibrosis The study consists of a screening, five study visits and a follow-up (time relative to Baseline in days): Visit 1: Screening, Day -28 to -16 Visit 2a: Day -7 to -4 Visit 2b: Day 1 Visit 3: Day 14 Visit 4: Day 21 Visit 5: Day 28 Visit 6: Early Withdrawal/ Follow-up, Day 35 to 42. From day 1 to day 28 the patients will receive daily doses. This document contains the liver imaging form. It has to be filled in if a liver imaging was taken during study.
Link
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00903201?term=NCT00903201
Palavras-chave
Versões (1)
- 26/02/2020 26/02/2020 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
26 de fevereiro de 2020
DOI
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Licença
Creative Commons BY-NC 4.0
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Safety, tolerability and pharmacodynamics of Elubrixin in cystic fibrosis patients, NCT00903201
Liver Imaging
- StudyEvent: ODM
Descrição
Liver imaging
Alias
- UMLS CUI-1
- C2711860
Descrição
Method of imaging test
Alias
- UMLS CUI-1
- C2711860
- UMLS CUI-2
- C0871511
Descrição
Method for imaging test
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2711860
- UMLS CUI [1,2]
- C0871511
Descrição
Other method
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0871511
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
Descrição
Image quality
Alias
- UMLS CUI-1
- C0806487
Descrição
Liver size
Alias
- UMLS CUI-1
- C0426688
Descrição
Liver texture
Alias
- UMLS CUI-1
- C0679033
- UMLS CUI-2
- C0023884
Descrição
Grade the diffuse and/or geographic fatty infiltrate of the liver
Alias
- UMLS CUI-1
- C0015695
- UMLS CUI-2
- C0205219
- UMLS CUI-3
- C0015695
- UMLS CUI-4
- C1517526
Descrição
Diffuse and/or geographic fatty infiltrate of liver
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015695
- UMLS CUI [1,2]
- C0205219
- UMLS CUI [2,1]
- C0015695
- UMLS CUI [2,2]
- C1517526
Descrição
Other diffuse and/or geographic fatty infiltrate of liver
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0015695
- UMLS CUI [1,3]
- C0205219
- UMLS CUI [2,1]
- C0205394
- UMLS CUI [2,2]
- C0015695
- UMLS CUI [2,3]
- C1517526
Descrição
Ascites present
Alias
- UMLS CUI-1
- C0003962
Descrição
Are Focal Hepatic Lesions characterisable?
Alias
- UMLS CUI-1
- C0577053
- UMLS CUI-2
- C0205234
Descrição
Focal hepatic lesions: Not applicable - no hepatic lesions
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1272460
- UMLS CUI [2,1]
- C0577053
- UMLS CUI [2,2]
- C0205234
- UMLS CUI [2,3]
- C1298908
Descrição
Focal hepatic lesions: Solid
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0577053
- UMLS CUI [1,2]
- C0205234
- UMLS CUI [1,3]
- C0205208
Descrição
Focal hepatic lesions: Cystic
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0577053
- UMLS CUI [1,2]
- C0205234
- UMLS CUI [1,3]
- C0205207
Descrição
Focal hepatic lesions: Hemangioma
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0577053
- UMLS CUI [1,2]
- C0205234
- UMLS CUI [1,3]
- C0018916
Descrição
Focal hepatic lesions: Focal Nodular Hyperplasia
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0577053
- UMLS CUI [1,2]
- C0205234
- UMLS CUI [1,3]
- C0020510
Descrição
Focal hepatic lesions: Other
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0577053
- UMLS CUI [1,2]
- C0205234
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
Descrição
Focal hepatic lesions: Other, specify
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0577053
- UMLS CUI [1,2]
- C0205234
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
Descrição
Gallstones or gallbladder lesions
Alias
- UMLS CUI-1
- C3842395
- UMLS CUI-2
- C0221198
Descrição
No Gallstones or gallbladder lesions
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1298908
- UMLS CUI [1,2]
- C3842395
- UMLS CUI [2,1]
- C1298908
- UMLS CUI [2,2]
- C0221198
Descrição
Gallstones
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0008350
Descrição
Gallbladder polyps
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0262493
Descrição
Sludge
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0860209
Descrição
Gallbladder wall thickening/oedema
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0744257
- UMLS CUI [2,1]
- C0734014
- UMLS CUI [2,2]
- C0013604
Descrição
Gallbladder wall gas
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2246573
- UMLS CUI [1,2]
- C0016976
Descrição
Cholecystitis
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0008325
Descrição
Gallbladder wall calcification
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0016976
- UMLS CUI [1,2]
- C1533591
Descrição
Gallbladder mass
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0016976
- UMLS CUI [1,2]
- C0577559
Descrição
Other gallbladder lesions
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0156213
Descrição
Other gallbladder lesions specification
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0156213
Descrição
Biliary ductal lesions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0005423
- UMLS CUI-2
- C0221198
- UMLS CUI-3
- C2711860
Descrição
No Biliary ductal lesions
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005423
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
- UMLS CUI [1,3]
- C2711860
- UMLS CUI [1,4]
- C1298908
Descrição
Intrahepatic ductal dilation, right lobe
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545796
- UMLS CUI [1,2]
- C0012359
- UMLS CUI [1,3]
- C0227481
- UMLS CUI [1,4]
- C2711860
Descrição
Intrahepatic ductal dilation, left lobe
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545796
- UMLS CUI [1,2]
- C0012359
- UMLS CUI [1,3]
- C0227486
- UMLS CUI [1,4]
- C2711860
Descrição
lntrahepatic ductal dilation, both lobes
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545796
- UMLS CUI [1,2]
- C0012359
- UMLS CUI [1,3]
- C0227486
- UMLS CUI [2,1]
- C0545796
- UMLS CUI [2,2]
- C0012359
- UMLS CUI [2,3]
- C0227481
Descrição
Extrahepatic ductal dilation
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012359
- UMLS CUI [1,2]
- C2711860
- UMLS CUI [1,3]
- C0206187
Descrição
Diffuse ductal dilation
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0940779
- UMLS CUI [1,2]
- C2711860
Descrição
Acute Cholangitis
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0267917
- UMLS CUI [1,2]
- C2711860
Descrição
Primary sclerosing cholangitis
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0566602
- UMLS CUI [1,2]
- C2711860
Descrição
Choledocholithiasis
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0701818
- UMLS CUI [1,2]
- C2711860
Descrição
Ductal filling defect(s), other than gallstone
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0940806
- UMLS CUI [1,2]
- C2711860
Descrição
Ductal wall thickening or oedema
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1180044
- UMLS CUI [1,2]
- C0205400
- UMLS CUI [1,3]
- C2711860
- UMLS CUI [2,1]
- C0013604
- UMLS CUI [2,2]
- C1180044
- UMLS CUI [2,3]
- C2711860
Descrição
Choledochal cyst
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0008340
- UMLS CUI [1,2]
- C2711860
Descrição
Ductal mass
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005400
- UMLS CUI [1,2]
- C0577559
- UMLS CUI [1,3]
- C2711860
Descrição
Extrinsic mass compressing bile duct(s)
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005400
- UMLS CUI [1,2]
- C0332459
- UMLS CUI [1,3]
- C2711860
Descrição
Other Biliary ductal lesions
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005423
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
- UMLS CUI [1,3]
- C2711860
- UMLS CUI [1,4]
- C0205394
Descrição
Other Biliary ductal lesions specification
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005423
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
- UMLS CUI [1,3]
- C2711860
- UMLS CUI [1,4]
- C0205394
Descrição
Portal/Hepatic vein abnormalities?
Alias
- UMLS CUI-1
- C0019155
- UMLS CUI-2
- C1704258
- UMLS CUI-3
- C0032718
- UMLS CUI-4
- C1704258
Descrição
None Portal/Hepatic vein abnormalities
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0549184
- UMLS CUI [1,2]
- C0019155
- UMLS CUI [1,3]
- C1704258
- UMLS CUI [2,1]
- C0549184
- UMLS CUI [2,2]
- C0032718
- UMLS CUI [2,3]
- C1704258
Descrição
Portal vein enlargement
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032718
- UMLS CUI [1,2]
- C0700124
Descrição
Hepatic vein enlargement
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019155
- UMLS CUI [1,2]
- C0700124
Descrição
Nonocclusive portal vein thrombosis
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0155773
- UMLS CUI [1,2]
- C0333204
Descrição
Occlusive portal vein thrombosis - bland
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0155773
- UMLS CUI [1,2]
- C1947917
Descrição
Hepatic vein thrombosis - bland
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0019154
Descrição
Occlusive portal vein thrombosis - malignant
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0155773
- UMLS CUI [1,2]
- C0205282
Descrição
Hepatic vein thrombosis - malignant
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019154
- UMLS CUI [1,2]
- C0205282
Descrição
Involvement of the main portal vein
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0392760
- UMLS CUI [1,2]
- C1183135
Descrição
Involvement of the right portal vein
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0392760
- UMLS CUI [1,2]
- C0205090
- UMLS CUI [1,3]
- C0032718
Descrição
Involvement of the left portal vein
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0392760
- UMLS CUI [1,2]
- C0205091
- UMLS CUI [1,3]
- C0032718
Descrição
Budd-Chiari syndrome
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0856761
Descrição
Other Portal/Hepatic vein abnormalities
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0019155
- UMLS CUI [1,3]
- C1704258
- UMLS CUI [2,1]
- C0205394
- UMLS CUI [2,2]
- C0032718
- UMLS CUI [2,3]
- C1704258
Descrição
Other Portal/Hepatic vein abnormalities specification
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0019155
- UMLS CUI [1,3]
- C1704258
- UMLS CUI [2,1]
- C0205394
- UMLS CUI [2,2]
- C0032718
- UMLS CUI [2,3]
- C1704258
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C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0023884 (UMLS CUI [1,2])
C0023884 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C0205219 (UMLS CUI-2)
C0015695 (UMLS CUI-3)
C1517526 (UMLS CUI-4)
C0205219 (UMLS CUI [1,2])
C0015695 (UMLS CUI [2,1])
C1517526 (UMLS CUI [2,2])
C0015695 (UMLS CUI [1,2])
C0205219 (UMLS CUI [1,3])
C0205394 (UMLS CUI [2,1])
C0015695 (UMLS CUI [2,2])
C1517526 (UMLS CUI [2,3])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0205234 (UMLS CUI-2)
C0577053 (UMLS CUI [2,1])
C0205234 (UMLS CUI [2,2])
C1298908 (UMLS CUI [2,3])
C0205234 (UMLS CUI [1,2])
C0205208 (UMLS CUI [1,3])
C0205234 (UMLS CUI [1,2])
C0205207 (UMLS CUI [1,3])
C0205234 (UMLS CUI [1,2])
C0018916 (UMLS CUI [1,3])
C0205234 (UMLS CUI [1,2])
C0020510 (UMLS CUI [1,3])
C0205234 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C0205234 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C0221198 (UMLS CUI-2)
C3842395 (UMLS CUI [1,2])
C1298908 (UMLS CUI [2,1])
C0221198 (UMLS CUI [2,2])
C0734014 (UMLS CUI [2,1])
C0013604 (UMLS CUI [2,2])
C0016976 (UMLS CUI [1,2])
C1533591 (UMLS CUI [1,2])
C0577559 (UMLS CUI [1,2])
C0221198 (UMLS CUI-2)
C2711860 (UMLS CUI-3)
C0221198 (UMLS CUI [1,2])
C2711860 (UMLS CUI [1,3])
C1298908 (UMLS CUI [1,4])
C0012359 (UMLS CUI [1,2])
C0227481 (UMLS CUI [1,3])
C2711860 (UMLS CUI [1,4])
C0012359 (UMLS CUI [1,2])
C0227486 (UMLS CUI [1,3])
C2711860 (UMLS CUI [1,4])
C0012359 (UMLS CUI [1,2])
C0227486 (UMLS CUI [1,3])
C0545796 (UMLS CUI [2,1])
C0012359 (UMLS CUI [2,2])
C0227481 (UMLS CUI [2,3])
C2711860 (UMLS CUI [1,2])
C0206187 (UMLS CUI [1,3])
C2711860 (UMLS CUI [1,2])
C2711860 (UMLS CUI [1,2])
C2711860 (UMLS CUI [1,2])
C2711860 (UMLS CUI [1,2])
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C2711860 (UMLS CUI [1,3])
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C2711860 (UMLS CUI [1,3])
C0221198 (UMLS CUI [1,2])
C2711860 (UMLS CUI [1,3])
C0205394 (UMLS CUI [1,4])
C0221198 (UMLS CUI [1,2])
C2711860 (UMLS CUI [1,3])
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C1704258 (UMLS CUI-2)
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C1704258 (UMLS CUI-4)
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C1704258 (UMLS CUI [1,3])
C0549184 (UMLS CUI [2,1])
C0032718 (UMLS CUI [2,2])
C1704258 (UMLS CUI [2,3])
C0700124 (UMLS CUI [1,2])
C0700124 (UMLS CUI [1,2])
C0333204 (UMLS CUI [1,2])
C1947917 (UMLS CUI [1,2])
C0205282 (UMLS CUI [1,2])
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