ID
39434
Beschreibung
Study ID: 111569 Clinical Study ID: 111569 Study Title: A fixed dose, dose-response study for ropinirole prolonged release (PR) as adjunctive treatment to L-Dopa in patients with advanced Parkinson's disease Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01494532 Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: Phase 4 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Ropinirole, placebo
Stichworte
Versionen (2)
- 07.01.20 07.01.20 -
- 09.01.20 09.01.20 -
Rechteinhaber
GlaxoSmithKline
Hochgeladen am
9. Januar 2020
DOI
Für eine Beantragung loggen Sie sich ein.
Lizenz
Creative Commons BY-NC 3.0
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Ropinirole prolonged release (PR) as adjunctive treatment to L-Dopa in patients with advanced Parkinson's disease (NCT01494532)
Liver Assessments
- StudyEvent: ODM
Beschreibung
Liver Events
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023884
- UMLS CUI-2
- C0877248
Beschreibung
Liver Assessment Sequence Number
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023884
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
- UMLS CUI [1,3]
- C0220825
- UMLS CUI [1,4]
- C2348184
Beschreibung
Please complete a SAE form.
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023884
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Beschreibung
Was event changed to non-serious?
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023884
- UMLS CUI [1,2]
- C1518404
- UMLS CUI [1,3]
- C0443172
Beschreibung
Date event changed to non-serious
Datentyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023884
- UMLS CUI [1,2]
- C1518404
- UMLS CUI [1,3]
- C0443172
- UMLS CUI [1,4]
- C0011008
Beschreibung
Which liver chemistry result reached or exceeded protocol- defined investigational product stopping/follow up criteria?
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0232741
- UMLS CUI [1,2]
- C0008000
- UMLS CUI [1,3]
- C0587081
- UMLS CUI [2,1]
- C0304229
- UMLS CUI [2,2]
- C2746065
- UMLS CUI [2,3]
- C0243161
- UMLS CUI [3,1]
- C1522577
- UMLS CUI [3,2]
- C0243161
Beschreibung
Is the subject age 55 or older?
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001779
Beschreibung
Please complete a Pregnancy form.
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032961
Beschreibung
Were any diagnostic imaging tests of the liver or hepatobilary system performed
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011923
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
- UMLS CUI [2,1]
- C0011923
- UMLS CUI [2,2]
- C1711359
- UMLS CUI [3,1]
- C0041618
- UMLS CUI [3,2]
- C0023884
- UMLS CUI [4]
- C0040405
- UMLS CUI [5]
- C0024485
- UMLS CUI [6]
- C0008310
Beschreibung
Please ensure the overall diagnosis indicated by imaging is captured on the AE or SAE form.
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1274040
- UMLS CUI [1,2]
- C0011923
Beschreibung
Were any liver biopsies performed?
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0193388
Beschreibung
Please complete a Conmeds form.
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1360419
- UMLS CUI [2]
- C1148475
- UMLS CUI [3]
- C0242295
- UMLS CUI [4]
- C0042890
- UMLS CUI [5]
- C0086190
Beschreibung
Did the subject fast or undergo significantly dietary changes in the past week?
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015663
- UMLS CUI [2,1]
- C3671772
- UMLS CUI [2,2]
- C2826293
- UMLS CUI [3]
- C1444637
Beschreibung
If the liver event occurred during treat period, record start and stop date of investigational product for that treatment period.
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023884
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
- UMLS CUI [1,3]
- C2745955
Beschreibung
Start Date Investigational Product
Datentyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Beschreibung
End Date Investigational Product
Datentyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Beschreibung
Alcohol intake at onset of liver event
Alias
- UMLS CUI-1
- C0001948
- UMLS CUI-3
- C0023884
- UMLS CUI-4
- C0877248
Beschreibung
Does the subject consume Alcohol?
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001948
Beschreibung
Record the average number of units of alcohol consumed per week
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001948
- UMLS CUI [1,2]
- C0560579
Beschreibung
Medical conditions at onset of liver event
Alias
- UMLS CUI-1
- C0012634
- UMLS CUI-2
- C0332162
- UMLS CUI-3
- C0877248
- UMLS CUI-4
- C0023884
Beschreibung
Liver Disease Medical Conditions
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023895
- UMLS CUI [1,2]
- C0012634
Beschreibung
Status of disease
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0699749
Beschreibung
Drug related liver disease conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023895
- UMLS CUI-2
- C0277579
Beschreibung
Other Liver disease conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023895
- UMLS CUI-2
- C0012634
- UMLS CUI-3
- C0205394
Beschreibung
Other Liver disease conditions - Sequence number
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023895
- UMLS CUI [1,2]
- C0012634
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [2]
- C2348184
Beschreibung
Please specify other liver disease conditions
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023895
- UMLS CUI [1,2]
- C0012634
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Beschreibung
Please specify other liver disease conditions
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023895
- UMLS CUI [1,2]
- C0012634
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Beschreibung
Other medical conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0012634
- UMLS CUI-2
- C0205394
Beschreibung
Liver Disease Medical Conditions
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023895
- UMLS CUI [1,2]
- C0012634
Beschreibung
Status of disease
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0699749
Beschreibung
Pharmacokinetics
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031328
Beschreibung
Was a pharmacokinetic blood sample obtained?
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C0031328
Beschreibung
Date and time of sample
Datentyp
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
- UMLS CUI [1,3]
- C0200345
Beschreibung
Date and time of last investigational product dose prior to PK sample
Datentyp
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C1762893
- UMLS CUI [2,1]
- C0304229
- UMLS CUI [2,2]
- C0946444
- UMLS CUI [3,1]
- C0031328
- UMLS CUI [3,2]
- C1277698
Beschreibung
Liver Imaging
Alias
- UMLS CUI-1
- C2711860
Beschreibung
Date of hepatic or liver imaging test
Datentyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2711860
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Beschreibung
What method was used for this imaging test?
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2711860
- UMLS CUI [1,2]
- C1275506
Beschreibung
Specify other method used for this imaging test
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2711860
- UMLS CUI [1,2]
- C1275506
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Beschreibung
Are images technically adequate?
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0806487
Beschreibung
If other image quality, specify.
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0806487
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Beschreibung
Indicate the liver size
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0426688
Beschreibung
If other liver size, specify
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0426688
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Beschreibung
Indicate the liver texture
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0679033
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
Beschreibung
If other liver texture, specify
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0679033
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Beschreibung
Grade the diffuse and/or geographic fatty infiltrate of the liver
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0441800
- UMLS CUI [1,2]
- C0015695
- UMLS CUI [1,3]
- C0205219
- UMLS CUI [2,1]
- C0441800
- UMLS CUI [2,2]
- C0015695
- UMLS CUI [2,3]
- C1517526
Beschreibung
If other fatty infiltrate of the liver, specify
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015695
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Beschreibung
Acites present
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0003962
Beschreibung
If other ascites, specify
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0003962
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Beschreibung
Check all that apply
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0577053
- UMLS CUI [1,2]
- C0205234
Beschreibung
If other focal hepatic lesion, specify
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0577053
- UMLS CUI [1,2]
- C0205234
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
Beschreibung
Check all that apply
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3842395
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
Beschreibung
If other gallstones or gallbladder lesions, specify
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3842395
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Beschreibung
Check all that apply
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005423
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
Beschreibung
If other ductual lesion, specify
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005423
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Beschreibung
Check all that apply
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019155
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [2,1]
- C0032718
- UMLS CUI [2,2]
- C1704258
Beschreibung
If other portal/hepatic vein abnormalities, specify
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019155
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
- UMLS CUI [2,1]
- C0032718
- UMLS CUI [2,2]
- C1704258
- UMLS CUI [2,3]
- C0205394
- UMLS CUI [2,4]
- C2348235
Beschreibung
Liver biopsy
Alias
- UMLS CUI-1
- C0193388
Beschreibung
Date of liver biopsy
Datentyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0193388
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Beschreibung
Approximate size of the liver biopsy
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0193388
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
Beschreibung
Check all that apply
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0193388
- UMLS CUI [1,2]
- C1546485
Beschreibung
If other final diagnosis, specify
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0193388
- UMLS CUI [1,2]
- C1546485
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Beschreibung
Liver architecture
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023884
- UMLS CUI-2
- C0935919
Beschreibung
Check all that apply
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023884
- UMLS CUI [1,2]
- C0935919
Beschreibung
If other liver architecture, specify
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023884
- UMLS CUI [1,2]
- C0935919
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Beschreibung
Description of liver cells or hepatocytes
Alias
- UMLS CUI-1
- C0227525
- UMLS CUI-2
- C0678257
Beschreibung
Check all that apply
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0227525
- UMLS CUI [1,2]
- C0678257
Beschreibung
If other description of liver cells or hepatocytes, specify
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0227525
- UMLS CUI [1,2]
- C0678257
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
- UMLS CUI [1,4]
- C0205394
Beschreibung
Liver cell or hepatocyte inclusions or vaculoles
Alias
- UMLS CUI-1
- C0227525
- UMLS CUI-2
- C0042219
- UMLS CUI-3
- C1512693
Beschreibung
Check all that apply
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0227525
- UMLS CUI [1,2]
- C0042219
- UMLS CUI [1,3]
- C1512693
Beschreibung
If other liver cell or hepatocyte inclusions or vaculoles, specify
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0227525
- UMLS CUI [1,2]
- C0042219
- UMLS CUI [1,3]
- C1512693
- UMLS CUI [1,4]
- C0205394
- UMLS CUI [1,5]
- C2348235
Beschreibung
Hepatocyte or liver cell nuclear abnormalities
Alias
- UMLS CUI-1
- C0227525
- UMLS CUI-2
- C1849376
Beschreibung
Check all that apply
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0227525
- UMLS CUI [1,2]
- C1849376
Beschreibung
If other hepatocyte or liver cell nuclear abnormalities, specify
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0227525
- UMLS CUI [1,2]
- C1849376
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
- UMLS CUI [1,4]
- C0205394
Beschreibung
Liver or lobular infiltrates
Alias
- UMLS CUI-1
- C1400896
Beschreibung
Check all that apply
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1400896
Beschreibung
If other liver or lobular infiltrates, specify
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1400896
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Beschreibung
Portal tract inflammation
Alias
- UMLS CUI-1
- C3854488
Beschreibung
Check all that apply
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3854488
Beschreibung
If other portal tract inflammation, specify
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3854488
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Beschreibung
Bile Ducts
Alias
- UMLS CUI-1
- C0005400
Beschreibung
Portal Veins
Alias
- UMLS CUI-1
- C0032718
Beschreibung
Liver infections
Alias
- UMLS CUI-1
- C1112211
Beschreibung
Check all that apply
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1112211
Beschreibung
If other liver infections, specify
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1112211
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Beschreibung
Parasites or Ova
Alias
- UMLS CUI-1
- C0030498
- UMLS CUI-2
- C0023884
- UMLS CUI-3
- C0555117
Beschreibung
Check all that apply
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0030498
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
- UMLS CUI [1,3]
- C0555117
Beschreibung
If other parasites or ova, specify
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0030498
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
- UMLS CUI [1,3]
- C0555117
- UMLS CUI [1,4]
- C0205394
- UMLS CUI [1,5]
- C2348235
Beschreibung
Histologic staining or additinoal studies obtained
Alias
- UMLS CUI-1
- C0487602
- UMLS CUI-2
- C0023884
- UMLS CUI-3
- C2603343
- UMLS CUI-4
- C1524062
Beschreibung
Histologic staining or additinoal studies obtained
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0487602
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
- UMLS CUI [2,1]
- C2603343
- UMLS CUI [2,2]
- C1524062
Beschreibung
If other histologic staining or additinoal studies obtained, specifiy
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0487602
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
- UMLS CUI [1,3]
- C2603343
- UMLS CUI [1,4]
- C1524062
- UMLS CUI [1,5]
- C0205394
- UMLS CUI [1,6]
- C2348235
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C0443172 (UMLS CUI [1,3])
C1518404 (UMLS CUI [1,2])
C0443172 (UMLS CUI [1,3])
C0011008 (UMLS CUI [1,4])
C0008000 (UMLS CUI [1,2])
C0587081 (UMLS CUI [1,3])
C0304229 (UMLS CUI [2,1])
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