ID
39399
Description
Study ID: 111569 Clinical Study ID: 111569 Study Title: A fixed dose, dose-response study for ropinirole prolonged release (PR) as adjunctive treatment to L-Dopa in patients with advanced Parkinson's disease Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01494532 Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: Phase 4 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Ropinirole, placebo
Mots-clés
Versions (2)
- 07/01/2020 07/01/2020 -
- 09/01/2020 09/01/2020 -
Détendeur de droits
GlaxoSmithKline
Téléchargé le
7 janvier 2020
DOI
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Licence
Creative Commons BY-NC 3.0
Modèle Commentaires :
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Ropinirole prolonged release (PR) as adjunctive treatment to L-Dopa in patients with advanced Parkinson's disease
Liver Assessments
- StudyEvent: ODM
Description
Liver Events
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023884
- UMLS CUI-2
- C0877248
Description
Liver Assessment Sequence Number
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023884
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
- UMLS CUI [1,3]
- C0220825
- UMLS CUI [1,4]
- C2348184
Description
Please complete a SAE form.
Type de données
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023884
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Description
Was event changed to non-serious?
Type de données
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023884
- UMLS CUI [1,2]
- C1518404
- UMLS CUI [1,3]
- C0443172
Description
Date event changed to non-serious
Type de données
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023884
- UMLS CUI [1,2]
- C1518404
- UMLS CUI [1,3]
- C0443172
- UMLS CUI [1,4]
- C0011008
Description
Which liver chemistry result reached or exceeded protocol- defined investigational product stopping/follow up criteria?
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0232741
- UMLS CUI [1,2]
- C0008000
- UMLS CUI [1,3]
- C0587081
- UMLS CUI [2,1]
- C0304229
- UMLS CUI [2,2]
- C2746065
- UMLS CUI [2,3]
- C0243161
- UMLS CUI [3,1]
- C1522577
- UMLS CUI [3,2]
- C0243161
Description
Is the subject age 55 or older?
Type de données
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001779
Description
Please complete a Pregnancy form.
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032961
Description
Were any diagnostic imaging tests of the liver or hepatobilary system performed
Type de données
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011923
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
- UMLS CUI [2,1]
- C0011923
- UMLS CUI [2,2]
- C1711359
- UMLS CUI [3,1]
- C0041618
- UMLS CUI [3,2]
- C0023884
- UMLS CUI [4]
- C0040405
- UMLS CUI [5]
- C0024485
- UMLS CUI [6]
- C0008310
Description
Please ensure the overall diagnosis indicated by imaging is captured on the AE or SAE form.
Type de données
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1274040
- UMLS CUI [1,2]
- C0011923
Description
Were any liver biopsies performed?
Type de données
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0193388
Description
Please complete a Conmeds form.
Type de données
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1360419
- UMLS CUI [2]
- C1148475
- UMLS CUI [3]
- C0242295
- UMLS CUI [4]
- C0042890
- UMLS CUI [5]
- C0086190
Description
Did the subject fast or undergo significantly dietary changes in the past week?
Type de données
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015663
- UMLS CUI [2,1]
- C3671772
- UMLS CUI [2,2]
- C2826293
- UMLS CUI [3]
- C1444637
Description
If the liver event occurred during treat period, record start and stop date of investigational product for that treatment period.
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023884
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
- UMLS CUI [1,3]
- C2745955
Description
Start Date Investigational Product
Type de données
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Description
End Date Investigational Product
Type de données
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Description
Alcohol intake at onset of liver event
Alias
- UMLS CUI-1
- C0001948
- UMLS CUI-3
- C0023884
- UMLS CUI-4
- C0877248
Description
Does the subject consume Alcohol?
Type de données
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001948
Description
Record the average number of units of alcohol consumed per week
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001948
- UMLS CUI [1,2]
- C0560579
Description
Medical conditions at onset of liver event
Alias
- UMLS CUI-1
- C0012634
- UMLS CUI-2
- C0332162
- UMLS CUI-3
- C0877248
- UMLS CUI-4
- C0023884
Description
Liver Disease Medical Conditions
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023895
- UMLS CUI [1,2]
- C0012634
Description
Status of disease
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0699749
Description
Drug related liver disease conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023895
- UMLS CUI-2
- C0277579
Description
Other Liver disease conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023895
- UMLS CUI-2
- C0012634
- UMLS CUI-3
- C0205394
Description
Other Liver disease conditions - Sequence number
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023895
- UMLS CUI [1,2]
- C0012634
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [2]
- C2348184
Description
Please specify other liver disease conditions
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023895
- UMLS CUI [1,2]
- C0012634
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Description
Please specify other liver disease conditions
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023895
- UMLS CUI [1,2]
- C0012634
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Description
Other medical conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0012634
- UMLS CUI-2
- C0205394
Description
Liver Disease Medical Conditions
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023895
- UMLS CUI [1,2]
- C0012634
Description
Status of disease
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0699749
Description
Pharmacokinetics
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031328
Description
Was a pharmacokinetic blood sample obtained?
Type de données
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C0031328
Description
Date and time of sample
Type de données
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
- UMLS CUI [1,3]
- C0200345
Description
Date and time of last investigational product dose prior to PK sample
Type de données
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C1762893
- UMLS CUI [2,1]
- C0304229
- UMLS CUI [2,2]
- C0946444
- UMLS CUI [3,1]
- C0031328
- UMLS CUI [3,2]
- C1277698
Description
Liver Imaging
Alias
- UMLS CUI-1
- C2711860
Description
Date of hepatic or liver imaging test
Type de données
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2711860
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Description
What method was used for this imaging test?
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2711860
- UMLS CUI [1,2]
- C1275506
Description
Specify other method used for this imaging test
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2711860
- UMLS CUI [1,2]
- C1275506
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Description
Are images technically adequate?
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0806487
Description
If other image quality, specify.
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0806487
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Description
Indicate the liver size
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0426688
Description
If other liver size, specify
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0426688
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Description
Indicate the liver texture
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0679033
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
Description
If other liver texture, specify
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0679033
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Description
Grade the diffuse and/or geographic fatty infiltrate of the liver
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0441800
- UMLS CUI [1,2]
- C0015695
- UMLS CUI [1,3]
- C0205219
- UMLS CUI [2,1]
- C0441800
- UMLS CUI [2,2]
- C0015695
- UMLS CUI [2,3]
- C1517526
Description
If other fatty infiltrate of the liver, specify
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015695
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Description
Acites present
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0003962
Description
If other ascites, specify
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0003962
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Description
Check all that apply
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0577053
- UMLS CUI [1,2]
- C0205234
Description
If other focal hepatic lesion, specify
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0577053
- UMLS CUI [1,2]
- C0205234
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
Description
Check all that apply
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3842395
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
Description
If other gallstones or gallbladder lesions, specify
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3842395
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Description
Check all that apply
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005423
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
Description
If other ductual lesion, specify
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005423
- UMLS CUI [1,2]
- C0221198
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Description
Check all that apply
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019155
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [2,1]
- C0032718
- UMLS CUI [2,2]
- C1704258
Description
If other portal/hepatic vein abnormalities, specify
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019155
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
- UMLS CUI [2,1]
- C0032718
- UMLS CUI [2,2]
- C1704258
- UMLS CUI [2,3]
- C0205394
- UMLS CUI [2,4]
- C2348235
Description
Liver biopsy
Alias
- UMLS CUI-1
- C0193388
Description
Date of liver biopsy
Type de données
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0193388
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Description
Approximate size of the liver biopsy
Type de données
integer
Unités de mesure
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0193388
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
Description
Check all that apply
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0193388
- UMLS CUI [1,2]
- C1546485
Description
If other final diagnosis, specify
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0193388
- UMLS CUI [1,2]
- C1546485
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Description
Liver architecture
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023884
- UMLS CUI-2
- C0935919
Description
Check all that apply
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023884
- UMLS CUI [1,2]
- C0935919
Description
If other liver architecture, specify
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023884
- UMLS CUI [1,2]
- C0935919
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Description
Description of liver cells or hepatocytes
Alias
- UMLS CUI-1
- C0227525
- UMLS CUI-2
- C0678257
Description
Check all that apply
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0227525
- UMLS CUI [1,2]
- C0678257
Description
If other description of liver cells or hepatocytes, specify
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0227525
- UMLS CUI [1,2]
- C0678257
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
- UMLS CUI [1,4]
- C0205394
Description
Liver cell or hepatocyte inclusions or vaculoles
Alias
- UMLS CUI-1
- C0227525
- UMLS CUI-2
- C0042219
- UMLS CUI-3
- C1512693
Description
Check all that apply
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0227525
- UMLS CUI [1,2]
- C0042219
- UMLS CUI [1,3]
- C1512693
Description
If other liver cell or hepatocyte inclusions or vaculoles, specify
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0227525
- UMLS CUI [1,2]
- C0042219
- UMLS CUI [1,3]
- C1512693
- UMLS CUI [1,4]
- C0205394
- UMLS CUI [1,5]
- C2348235
Description
Hepatocyte or liver cell nuclear abnormalities
Alias
- UMLS CUI-1
- C0227525
- UMLS CUI-2
- C1849376
Description
Check all that apply
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0227525
- UMLS CUI [1,2]
- C1849376
Description
If other hepatocyte or liver cell nuclear abnormalities, specify
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0227525
- UMLS CUI [1,2]
- C1849376
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
- UMLS CUI [1,4]
- C0205394
Description
Liver or lobular infiltrates
Alias
- UMLS CUI-1
- C1400896
Description
Check all that apply
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1400896
Description
If other liver or lobular infiltrates, specify
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1400896
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Description
Portal tract inflammation
Alias
- UMLS CUI-1
- C3854488
Description
Check all that apply
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3854488
Description
If other portal tract inflammation, specify
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3854488
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Description
Bile Ducts
Alias
- UMLS CUI-1
- C0005400
Description
Portal Veins
Alias
- UMLS CUI-1
- C0032718
Description
Liver infections
Alias
- UMLS CUI-1
- C1112211
Description
Check all that apply
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1112211
Description
If other liver infections, specify
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1112211
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Description
Parasites or Ova
Alias
- UMLS CUI-1
- C0030498
- UMLS CUI-2
- C0023884
- UMLS CUI-3
- C0555117
Description
Check all that apply
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0030498
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
- UMLS CUI [1,3]
- C0555117
Description
If other parasites or ova, specify
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0030498
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
- UMLS CUI [1,3]
- C0555117
- UMLS CUI [1,4]
- C0205394
- UMLS CUI [1,5]
- C2348235
Description
Histologic staining or additinoal studies obtained
Alias
- UMLS CUI-1
- C0487602
- UMLS CUI-2
- C0023884
- UMLS CUI-3
- C2603343
- UMLS CUI-4
- C1524062
Description
Histologic staining or additinoal studies obtained
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0487602
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
- UMLS CUI [2,1]
- C2603343
- UMLS CUI [2,2]
- C1524062
Description
If other histologic staining or additinoal studies obtained, specifiy
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0487602
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
- UMLS CUI [1,3]
- C2603343
- UMLS CUI [1,4]
- C1524062
- UMLS CUI [1,5]
- C0205394
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C1518404 (UMLS CUI [1,2])
C0443172 (UMLS CUI [1,3])
C0011008 (UMLS CUI [1,4])
C0008000 (UMLS CUI [1,2])
C0587081 (UMLS CUI [1,3])
C0304229 (UMLS CUI [2,1])
C2746065 (UMLS CUI [2,2])
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