ID
39362
Description
Study ID: 104430 Clinical Study ID: 104430 Study Title: A phase II, double blind, randomized, controlled study to evaluate the immunogenicity, reactogenicity and safety of GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals’ Hib-MenAC vaccine, extemporaneously mixed with GSK Biologicals’ Tritanrix-HepB, as compared to GSK Biologicals’ Hiberix vaccine, extemporaneously mixed with GSK Biologicals’ Tritanrix-HepB, when administered intramuscularly in infants at 6, 10 and 14 weeks of age. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: N/A Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1/2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Hib-MenAC vaccine Trade Name: Tritanrix-HepB, Hiberix Study Indication: Immune, Inflammatory & Infections - Other
Keywords
Versions (3)
- 3/25/19 3/25/19 -
- 12/31/19 12/31/19 -
- 3/15/21 3/15/21 - Dr. rer. medic Philipp Neuhaus
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GSK group of companies
Uploaded on
December 31, 2019
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License
Creative Commons BY-NC 3.0
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Hib-MenAC vaccine administered intramuscularly in infants at 6 10 and 14 weeks of age - 104430
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- StudyEvent: ODM
Description
ELIMINATION CRITERIA DURING THE STUDY
Alias
- UMLS CUI-1
- C0680251
- UMLS CUI-2
- C0347984
- UMLS CUI-3
- C0008976
Description
Use of any investigational or non-registered drug or vaccine other than the study vaccine(s) during the study period.
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013230
- UMLS CUI [1,2]
- C4723751
- UMLS CUI [1,3]
- C0304229
- UMLS CUI [1,4]
- C0347984
- UMLS CUI [1,5]
- C2347804
- UMLS CUI [2,1]
- C0013230
- UMLS CUI [2,2]
- C4723751
- UMLS CUI [2,3]
- C0304229
- UMLS CUI [2,4]
- C0042196
- UMLS CUI [2,5]
- C0347984
- UMLS CUI [2,6]
- C2347804
Description
(For corticosteroids, this will mean prednisone, or equivalent, ≥ 0.5 mg/kg/day. Inhaled and topical steroids are allowed).
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021081
- UMLS CUI [1,2]
- C0205191
- UMLS CUI [1,3]
- C0347984
- UMLS CUI [1,4]
- C2347804
- UMLS CUI [2,1]
- C0005525
- UMLS CUI [2,2]
- C0205191
- UMLS CUI [2,3]
- C0347984
- UMLS CUI [2,4]
- C2347804
- UMLS CUI [3,1]
- C0332300
- UMLS CUI [3,2]
- C2065041
- UMLS CUI [4,1]
- C0332300
- UMLS CUI [4,2]
- C2064827
Description
Unplanned vaccination
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042196
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
- UMLS CUI [1,3]
- C4511973
- UMLS CUI [1,4]
- C2347804
- UMLS CUI [1,5]
- C2348563
- UMLS CUI [1,6]
- C4698437
- UMLS CUI [2,1]
- C0332300
- UMLS CUI [2,2]
- C0032375
Description
Administration of a meningococcal vaccine
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C0700144
- UMLS CUI [1,3]
- C0347984
- UMLS CUI [1,4]
- C2347804
- UMLS CUI [1,5]
- C2348563
- UMLS CUI [1,6]
- C4698437
Description
Administration of immunoglobulins and/or any blood products during the study period.
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1533734
- UMLS CUI [1,2]
- C0021027
- UMLS CUI [1,3]
- C2347804
- UMLS CUI [2,1]
- C1533734
- UMLS CUI [2,2]
- C0456388
- UMLS CUI [2,3]
- C2347804
- UMLS CUI [3,1]
- C1533734
- UMLS CUI [3,2]
- C0456388
- UMLS CUI [3,3]
- C0021027
- UMLS CUI [3,4]
- C0205430
- UMLS CUI [3,5]
- C2347804
Description
Contraindications and precautions for further doses
Alias
- UMLS CUI-1
- C1301624
- UMLS CUI-2
- C1517331
- UMLS CUI-3
- C0178602
- UMLS CUI-4
- C1517331
- UMLS CUI-5
- C1882442
- UMLS CUI-6
- C0178602
Description
Anaphylactic reaction following the administration of vaccine(s).
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0002792
- UMLS CUI [1,2]
- C0332282
- UMLS CUI [1,3]
- C0042196
Description
Hypersensitivity
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0020517
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [1,3]
- C0042210
- UMLS CUI [2,1]
- C0262926
- UMLS CUI [2,2]
- C0020517
- UMLS CUI [2,3]
- C0012546
- UMLS CUI [2,4]
- C0042210
- UMLS CUI [3,1]
- C0262926
- UMLS CUI [3,2]
- C0020517
- UMLS CUI [3,3]
- C0305062
- UMLS CUI [4,1]
- C0262926
- UMLS CUI [4,2]
- C0020517
- UMLS CUI [4,3]
- C0058773
- UMLS CUI [5,1]
- C0262926
- UMLS CUI [5,2]
- C0020517
- UMLS CUI [5,3]
- C0031237
- UMLS CUI [6,1]
- C0262926
- UMLS CUI [6,2]
- C0020517
- UMLS CUI [6,3]
- C0012559
- UMLS CUI [7,1]
- C0262926
- UMLS CUI [7,2]
- C0020517
- UMLS CUI [7,3]
- C2240392
- UMLS CUI [8,1]
- C0262926
- UMLS CUI [8,2]
- C0020517
- UMLS CUI [8,3]
- C2352428
- UMLS CUI [9,1]
- C0262926
- UMLS CUI [9,2]
- C0020517
- UMLS CUI [9,3]
- C0700144
Description
Immunosuppressive or immunodeficient condition
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011900
- UMLS CUI [1,2]
- C0020962
- UMLS CUI [1,3]
- C0221099
- UMLS CUI [2,1]
- C0011900
- UMLS CUI [2,2]
- C0019693
- UMLS CUI [3,1]
- C0332147
- UMLS CUI [3,2]
- C0020962
- UMLS CUI [3,3]
- C0221099
- UMLS CUI [4,1]
- C0332147
- UMLS CUI [4,2]
- C0019693
Description
The following AEs constitute contraindications to administration of the study vaccines at that point in time; if any one of these AEs occurs at the time scheduled for vaccination, the subject may be vaccinated at a later date, within the time window specified in the protocol or withdrawn at the discretion of the investigator. The subject must be followed until resolution of the event, as with any adverse event
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001314
- UMLS CUI [1,2]
- C0205081
- UMLS CUI [1,3]
- C0205420
- UMLS CUI [1,4]
- C2368628
- UMLS CUI [2,1]
- C0001314
- UMLS CUI [2,2]
- C0205420
- UMLS CUI [2,3]
- C2368628
- UMLS CUI [2,4]
- C0205082
Description
The following AEs constitute contraindications to administration of the study vaccines at that point in time; if any one of these AEs occurs at the time scheduled for vaccination, the subject may be vaccinated at a later date, within the time window specified in the protocol or withdrawn at the discretion of the investigator. The subject must be followed until resolution of the event, as with any adverse event
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0437737
- UMLS CUI [1,2]
- C1531924
- UMLS CUI [1,3]
- C0347984
- UMLS CUI [1,4]
- C0042196
- UMLS CUI [2,1]
- C0437737
- UMLS CUI [2,2]
- C0489749
- UMLS CUI [2,3]
- C0347984
- UMLS CUI [2,4]
- C0042196
- UMLS CUI [3,1]
- C1532216
- UMLS CUI [3,2]
- C0437737
- UMLS CUI [3,3]
- C0347984
- UMLS CUI [3,4]
- C0042196
- UMLS CUI [4,1]
- C0015967
- UMLS CUI [4,2]
- C0347984
- UMLS CUI [4,3]
- C0042196
Description
DEMOGRAPHICS
Alias
- UMLS CUI-1
- C1698647
Description
Previous study : 759346/009 (DTPwHB/HIBMenACTT009)
Data type
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348585
Description
Birth date
Data type
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0421451
Description
Gender
Data type
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
Description
Race
Data type
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0034510
Description
Specify Other
Data type
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034510
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Description
If Yes → Specify number of SAE’s : |__|__| and → Check SAE form(s) have been submitted to GSK Biologicals
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C4511973
- UMLS CUI [1,3]
- C2347804
- UMLS CUI [2,1]
- C1519255
- UMLS CUI [2,2]
- C0332185
Description
PRE-VACCINATION ASSESSMENT
Alias
- UMLS CUI-1
- C0042196
- UMLS CUI-2
- C0220825
- UMLS CUI-3
- C0332152
Description
THROAT SWAB (for subject’s parents/guardians)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0439056
- UMLS CUI-3
- C0030551
- UMLS CUI-4
- C0023226
Description
Will the throat swab be taken from the same person as at Visit 1, 2 or 4 ?
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0730255
- UMLS CUI [1,2]
- C1552089
- UMLS CUI [1,3]
- C0445247
- UMLS CUI [1,4]
- C4727054
Description
Informed Consent
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021430
- UMLS CUI [1,2]
- C0150312
Description
Informed Consent Date
Data type
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2985782
Description
Has a throat swab been taken ?
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0730255
- UMLS CUI [1,2]
- C1272695
Description
Date
Data type
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011008
Description
THROAT SWAB (for subject)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0439056
- UMLS CUI-3
- C0681850
Description
VACCINE ADMINISTRATION
Alias
- UMLS CUI-1
- C2368628
Description
measles vaccine
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0025010
- UMLS CUI [1,2]
- C2368628
- UMLS CUI [1,3]
- C1272695
Description
yellow fever vaccine
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0301508
- UMLS CUI [1,2]
- C1272695
- UMLS CUI [1,3]
- C2368628
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C2347804 (UMLS CUI [2,3])
C1533734 (UMLS CUI [3,1])
C0456388 (UMLS CUI [3,2])
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C0205430 (UMLS CUI [3,4])
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C1517331 (UMLS CUI-2)
C0178602 (UMLS CUI-3)
C1517331 (UMLS CUI-4)
C1882442 (UMLS CUI-5)
C0178602 (UMLS CUI-6)
C0332282 (UMLS CUI [1,2])
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C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C0042210 (UMLS CUI [1,3])
C0262926 (UMLS CUI [2,1])
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C0262926 (UMLS CUI [3,1])
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C0020517 (UMLS CUI [4,2])
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C0020517 (UMLS CUI [5,2])
C0031237 (UMLS CUI [5,3])
C0262926 (UMLS CUI [6,1])
C0020517 (UMLS CUI [6,2])
C0012559 (UMLS CUI [6,3])
C0262926 (UMLS CUI [7,1])
C0020517 (UMLS CUI [7,2])
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C0262926 (UMLS CUI [8,1])
C0020517 (UMLS CUI [8,2])
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