ID
38913
Descrizione
Study ID: 110951 Clinical Study ID: 110951 Study Title: A two-part, randomised, placebo-controlled study to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of single doses of intravenously infused GSK1995057 in healthy subjects. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01476046 See https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01476046 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: N/A, Placebo Trade Name: N/A Study Indication: Respiratory Disorders This phase I trial primarily studies the safety and tolerability of ascending single intravenous doses of the selective TNFR1 antagonist GSK1995057 in healthy volunteers, and secondly explores the drug's pharmacodynamics, pharmacokinetics, concentration in lung epithelial lining fluid as well as its effect on immune system markers. The drug is hypothesized to be useful for Acute Lung Injury. The single-centre study consists of two parts A and B with seven cohorts/ten subcohorts in total. Part A includes ascending doses of the investigational product given to subjects negative or positive for pre-existing human anti-heavy chain variable domain (HAVH) antibodies (Cohorts 1 to 3 with Subcohorts 1a, 2a and 3a negative for HAVH and 1b, 2b, 3b positive for HAVH). Part B includes only subjects negative for HAVH, with ascending doses given to Cohorts 4 to 6. Cohort 7 receives the same dose as Cohort 6, but whereas the other Cohorts are single-blinded, Cohort 7 is open-label and additionally receives a bronchoalveolar lavage (BAL). The study consists of a Screening Visit (up to 56 days before Day 1, the day of the drug administration), Visits on Day -1, 1, 2, 3, 5, 7, 14, 28 and Follow-Up Visits on Day 57 and 85. This form contains information on protocol deviations, and is filled in by the Sponsor's (GSK) monitoring staff only.
collegamento
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01476046
Keywords
versioni (2)
- 25/10/19 25/10/19 -
- 12/11/19 12/11/19 - Sarah Riepenhausen
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
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12 novembre 2019
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Phase I Trial of Intravenous TNFR1 Antagonist GSK1995057 in Healthy Subjects - NCT01476046
Protocol Deviation
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Protocol Deviations
Alias
- UMLS CUI-1
- C1705236
Descrizione
Protocol Deviation Number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1705236
- UMLS CUI [1,2]
- C0600091
Descrizione
[hidden]
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826182
Descrizione
[hidden] Specify Other protocol deviation below; select sub-category for Visit window, Administer/Dispense Study Medication, Study Treatment Supply Procedures, Biological Specimen Sample Procedures, Equipment Procedures, Randomization Procedures
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1705236
Descrizione
Specify other protocol deviation
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C1705236
- UMLS CUI [1,3]
- C1521902
Descrizione
Protocol deviation: Visit
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1705236
- UMLS CUI [1,2]
- C0545082
Descrizione
Specify other Protocol Deviation: Visit
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1521902
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C1705236
- UMLS CUI [1,4]
- C0545082
Descrizione
Protocol Deviation: Administration/Dispensing Study Medication
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1705236
- UMLS CUI [1,2]
- C1880359
- UMLS CUI [1,3]
- C0304229
- UMLS CUI [2,1]
- C1705236
- UMLS CUI [2,2]
- C1533734
- UMLS CUI [2,3]
- C0304229
Descrizione
Specify other Protocol Deviation: Administration/Dispensing Study Medication
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1521902
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C1705236
- UMLS CUI [1,4]
- C1880359
- UMLS CUI [1,5]
- C0304229
- UMLS CUI [2,1]
- C1521902
- UMLS CUI [2,2]
- C0205394
- UMLS CUI [2,3]
- C1705236
- UMLS CUI [2,4]
- C1533734
- UMLS CUI [2,5]
- C0304229
Descrizione
Protocol Deviation: Study Treatment Supply
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1705236
- UMLS CUI [1,2]
- C0243163
- UMLS CUI [1,3]
- C0304229
Descrizione
Specify other Protocol Deviation: Study Treatment Supply
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1521902
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C1705236
- UMLS CUI [1,4]
- C0243163
- UMLS CUI [1,5]
- C0304229
Descrizione
Protocol Deviation: Biological Specimens
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1705236
- UMLS CUI [1,2]
- C2347026
Descrizione
Specify other Protocol Deviation: Biological Specimens
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1521902
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C1705236
- UMLS CUI [1,4]
- C2347026
Descrizione
Protocol Deviation: Equipment
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1705236
- UMLS CUI [1,2]
- C0014672
Descrizione
Specify other Protocol Deviation: Equipment
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1521902
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C1705236
- UMLS CUI [1,4]
- C0014672
Descrizione
Protocol Deviation: Randomization
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1705236
- UMLS CUI [1,2]
- C0034656
Descrizione
Specify other Protocol Deviation: Randomization
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1521902
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C1705236
- UMLS CUI [1,4]
- C0034656
Descrizione
[hidden]
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1705236
- UMLS CUI [1,2]
- C0678257
Descrizione
[hidden]
Tipo di dati
partialDate
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C1880355
- UMLS CUI [1,3]
- C1705236
Descrizione
[hidden]
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1705236
- UMLS CUI [1,2]
- C1547656
Descrizione
[hidden]
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1705236
- UMLS CUI [1,2]
- C0031831
- UMLS CUI [1,3]
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C0243163 (UMLS CUI [1,4])
C0304229 (UMLS CUI [1,5])
C2347026 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C1705236 (UMLS CUI [1,3])
C2347026 (UMLS CUI [1,4])
C0014672 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C1705236 (UMLS CUI [1,3])
C0014672 (UMLS CUI [1,4])
C0034656 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C1705236 (UMLS CUI [1,3])
C0034656 (UMLS CUI [1,4])
C0678257 (UMLS CUI [1,2])
C1880355 (UMLS CUI [1,2])
C1705236 (UMLS CUI [1,3])
C1547656 (UMLS CUI [1,2])
C0031831 (UMLS CUI [1,2])
C2347796 (UMLS CUI [1,3])
C1283169 (UMLS CUI [1,4])