ID
38852
Descrizione
Study ID: 111364 Clinical Study ID: 111364 Study Title: A 28-Day, Polysomnographic and subjective assessment of Vestipitant (15mg/day) for the treatment of Primary Insomnia in adult Outpatients Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00992160 Clinicaltrials.gov Links: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00992160 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Vestipitant, Placebo Trade Name: N/A Study Indication: Primary Insomnia, Sleep Disorders This phase II, placebo-controlled, double-blind trial studies the polysomnographic and subjective effect of the neurokinin (NK1) antagonist vestipitant (15mg/day at bedtime) for the treatment of primary insomnia in adult outpatients over a period of four weeks. The study consists of a clinical Screening Visit (Visit 1), up to 21 days before investigational product/placebo initiation, two screening polysomnographies (Visits 2 and 3), followed by a placebo run-in until Visit 4, at which the subject is randomized to vestipitant or placebo, taken every night for 28 days. On Day 1 and 2 (Visits 4 and 5), polysomnographies are performed. Visit 6 is a safety visit on Day 15. On Day 27 and 28, Visits 7 and 8 are performed, which again include polysomnography studies. Subjects then undergo a 7 to 10 day placebo run-out period and have Day 7 and Day 14 Follow-Up Visit (Visits 9 and 10). The purpose of this form is to record the subject's demographics and should be filled out at Visit 1 (Screening).
collegamento
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00992160
Keywords
versioni (3)
- 20/02/19 20/02/19 -
- 01/03/19 01/03/19 -
- 10/11/19 10/11/19 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
10 novembre 2019
DOI
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Polysomnographic Assessment of Vestipitant for the Treatment of Primary Insomnia NCT00992160
Demography
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Demography
Alias
- UMLS CUI-1
- C0011298
Descrizione
Date of Birth
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0421451
Descrizione
If female, record child-bearing potential
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
Descrizione
If subject is female
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3831118
Descrizione
Ethnicity
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015031
Descrizione
African American/African Heritage
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0085756
- UMLS CUI [2]
- C0027567
Descrizione
American Indian or Alaskan Native
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1515945
Descrizione
Asian - Central/South Asian Heritage
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0238696
- UMLS CUI [2]
- C1519427
Descrizione
Asian - East Asian Heritage
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C4540996
Descrizione
Asian - Japanase Heritage
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1556094
Descrizione
Asian - South East Asian Heritage
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0238697
Descrizione
Native Hawaiian or Other Pacific Islander
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1513907
Descrizione
White - Arabic/North African Heritage
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0238604
- UMLS CUI [2]
- C2698217
Descrizione
White - White/Caucasian/European Heritage
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0043157
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