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38817

Descrição

Study ID: 111610 Clinical Study ID: 111610 Study Title: A randomised, double-blind, placebo-controlled study in healthy volunteers to examine the safety, tolerability and pharmacokinetics of a) single, ascending and b) twice-daily repeat doses of intranasal SB-705498. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00907933 Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: SB705498, Placebo Study Indication: Rhinitis

Palavras-chave

Versões (1)
  1. 06/11/2019 06/11/2019 -
Titular dos direitos

GlaxoSmithKline

Transferido a

6 de novembro de 2019

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    Safety, tolerability and pharmacokinetics of single, ascending and twice-daily repeat doses of intranasal SB-705498 NCT00907933

    Inglês

    Visual Analogue Scale (Period 1 - 5; Day 1 - Day 16)

    1 Formulários  
    Visual Analogue Scale - Dosing Date and Time (Period 1 - 5)
    Descrição

    Visual Analogue Scale - Dosing Date and Time (Period 1 - 5)

    Alias
    UMLS CUI-1
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    UMLS CUI-2
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    Descrição

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    PM Dosing date/ time
    Descrição

    PM Dosing date/ time

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    UMLS CUI [1,3]
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    Visual Analogue Scale (Period 1 - 5)
    Descrição

    Visual Analogue Scale (Period 1 - 5)

    Alias
    UMLS CUI-1
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    Timepoint
    Descrição

    Timepoint

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    Descrição

    Date/ Time of assessment

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    Descrição

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    Descrição

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    Descrição

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    Descrição

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    Descrição

    Nose not dry/Nose as dry as it has ever been

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    Descrição

    Throat not sore/Throat as sore as it has ever been

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    Descrição

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    Sense of smell normal/ Sense of smell completely abnormal

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    Descrição

    Nasal symptom: (No symptoms/Worst symptoms I have ever had)

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    Descrição

    Nasal symptom: (No symptoms/Worst symptoms I have ever had)

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    Descrição

    Visual Analogue Scale (Day 3 - Day 13)

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    Descrição

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    Descrição

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    Descrição

    Date/ Time of assessment

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    Descrição

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    Descrição

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    Descrição

    Throat not sore/Throat as sore as it has ever been

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    Sense of taste normal/ Sense of taste completely abnormal

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    Descrição

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    Descrição

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    Descrição

    Nasal symptom: (No symptoms/Worst symptoms I have ever had)

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    Visual Analogue Scale - Dosing date/ time (Day 14 - 16)
    Descrição

    Visual Analogue Scale - Dosing date/ time (Day 14 - 16)

    Alias
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    C2959685
    UMLS CUI-2
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    AM Dosing date/ time
    Descrição

    AM Dosing date/ time

    Tipo de dados

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    C4331833
    PM Dosing date/ time
    Descrição

    PM Dosing date/ time

    Tipo de dados

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    Alias
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    UMLS CUI [1,3]
    C1509133
    Visual Analogue Scale (Day 14 - 16)
    Descrição

    Visual Analogue Scale (Day 14 - 16)

    Alias
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    Timepoint
    Descrição

    Timepoint

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    Descrição

    Date/ Time of assessment

    Tipo de dados

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    Alias
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    C2985720
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    Nose not runny/Nose extremely runny

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    Nose clear/Nose completely blocked

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    Descrição

    Nose not itchy/Nose extremely itchy

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    C1457887
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    C2348235
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    Tipo de dados
    Alias
    Item Group
    Visual Analogue Scale - Dosing Date and Time (Period 1 - 5)
    C2959685 (UMLS CUI-1)
    C0178602 (UMLS CUI-2)
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    AM Dosing date/ time
    Item
    AM Dosing date/ time
    datetime
    C0178602 (UMLS CUI [1,1])
    C1264639 (UMLS CUI [1,2])
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    Item
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    C1509133 (UMLS CUI [1,3])
    Item Group
    Visual Analogue Scale (Period 1 - 5)
    C2959685 (UMLS CUI-1)
    Item
    Timepoint
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    Timepoint
    Code List
    Timepoint
    CL Item
    Pre dose (1)
    CL Item
    15 mins (2)
    CL Item
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    CL Item
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    CL Item
    2 hr (5)
    CL Item
    4 hr (6)
    CL Item
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    CL Item
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    CL Item
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    CL Item
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    CL Item
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    CL Item
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    CL Item
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    Item
    Please check if not done
    text
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    Please check if not done
    Code List
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    CL Item
    Not Done (ND)
    Date/ Time of assessment
    Item
    Date/ Time of assessment
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    Item
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    Item
    Smell nothing/Smell something very strongly
    integer
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    Item
    Nasal symptom: (No symptoms/Worst symptoms I have ever had)
    integer
    C0231918 (UMLS CUI [1])
    Item
    Nasal symptom: (No symptoms/Worst symptoms I have ever had)
    text
    C0231918 (UMLS CUI [1])
    undefined item
    Code List
    Nasal symptom: (No symptoms/Worst symptoms I have ever had)
    CL Item
    No additional symptoms (NA)
    CL Item
    Specify symptom (?)
    Specify symptom
    Item
    Specify symptom
    text
    C1457887 (UMLS CUI [1,1])
    C2348235 (UMLS CUI [1,2])
    Item Group
    Visual Analogue Scale (Day 3 - Day 13)
    C2959685 (UMLS CUI-1)
    Item
    Day of assessment
    integer
    C2985720 (UMLS CUI [1])
    Day of assessment
    Code List
    Day of assessment
    CL Item
    Day 3 (1)
    CL Item
    Day 4 (2)
    CL Item
    Day 5 (3)
    CL Item
    Day 6 (4)
    CL Item
    Day 7 (5)
    CL Item
    Day 8 (6)
    CL Item
    Day 9 (7)
    CL Item
    Day 10 (8)
    CL Item
    Day 11 (9)
    CL Item
    Day 12 (10)
    CL Item
    Day 13 (11)
    AM Dosing date/ time
    Item
    AM Dosing date/ time
    datetime
    C0178602 (UMLS CUI [1,1])
    C1264639 (UMLS CUI [1,2])
    C4331833 (UMLS CUI [1,3])
    PM Dosing date/ time
    Item
    PM Dosing date/ time
    datetime
    C0178602 (UMLS CUI [1,1])
    C1264639 (UMLS CUI [1,2])
    C1509133 (UMLS CUI [1,3])
    Item
    Timepoint
    integer
    C2348792 (UMLS CUI [1])
    Timepoint
    Code List
    Timepoint
    CL Item
    1 hr post AM dose (1)
    CL Item
    1 hr post PM dose (2)
    Date/ Time of assessment
    Item
    Date/ Time of assessment
    datetime
    C2985720 (UMLS CUI [1,1])
    C1264639 (UMLS CUI [1,2])
    Nose not runny/Nose extremely runny
    Item
    Nose not runny/Nose extremely runny
    integer
    C1260880 (UMLS CUI [1])
    Nose clear/Nose completely blocked
    Item
    Nose clear/Nose completely blocked
    integer
    C0027424 (UMLS CUI [1])
    Nose not itchy/Nose extremely itchy
    Item
    Nose not itchy/Nose extremely itchy
    integer
    C0850060 (UMLS CUI [1])
    Nose not sore/Nose as sore as it has ever been
    Item
    Nose not sore/Nose as sore as it has ever been
    integer
    C0857495 (UMLS CUI [1])
    Nose not dry/Nose as dry as it has ever been
    Item
    Nose not dry/Nose as dry as it has ever been
    integer
    C0231919 (UMLS CUI [1])
    Throat not sore/Throat as sore as it has ever been
    Item
    Throat not sore/Throat as sore as it has ever been
    integer
    C0242429 (UMLS CUI [1])
    Sense of taste normal/ Sense of taste completely abnormal
    Item
    Sense of taste normal/ Sense of taste completely abnormal
    integer
    C0039336 (UMLS CUI [1])
    Taste nothing/Taste something very strongly
    Item
    Taste nothing/Taste something very strongly
    integer
    C1301555 (UMLS CUI [1])
    Sense of smell normal/ Sense of smell completely abnormal
    Item
    Sense of smell normal/ Sense of smell completely abnormal
    integer
    C0037361 (UMLS CUI [1])
    Smell nothing/Smell something very strongly
    Item
    Smell nothing/Smell something very strongly
    integer
    C2712084 (UMLS CUI [1])
    Nasal symptom: (No symptoms/Worst symptoms I have ever had)
    Item
    Nasal symptom: (No symptoms/Worst symptoms I have ever had)
    integer
    C0231918 (UMLS CUI [1])
    Item
    Nasal symptom: (No symptoms/Worst symptoms I have ever had)
    text
    C0231918 (UMLS CUI [1])
    Nasal symptom: (No symptoms/Worst symptoms I have ever had)
    Code List
    Nasal symptom: (No symptoms/Worst symptoms I have ever had)
    CL Item
    No additional symptoms  (NA)
    CL Item
    Specify symptom (?)
    Specify symptom
    Item
    Specify symptom
    text
    C1457887 (UMLS CUI [1,1])
    C2348235 (UMLS CUI [1,2])
    Item Group
    Visual Analogue Scale - Dosing date/ time (Day 14 - 16)
    C2959685 (UMLS CUI-1)
    C0178602 (UMLS CUI-2)
    C1264639 (UMLS CUI-3)
    AM Dosing date/ time
    Item
    AM Dosing date/ time
    datetime
    C0178602 (UMLS CUI [1,1])
    C1264639 (UMLS CUI [1,2])
    C4331833 (UMLS CUI [1,3])
    PM Dosing date/ time
    Item
    PM Dosing date/ time
    datetime
    C0178602 (UMLS CUI [1,1])
    C1264639 (UMLS CUI [1,2])
    C1509133 (UMLS CUI [1,3])
    Item Group
    Visual Analogue Scale (Day 14 - 16)
    C2959685 (UMLS CUI-1)
    Item
    Timepoint
    integer
    C2348792 (UMLS CUI [1])
    Timepoint
    Code List
    Timepoint
    CL Item
    Pre-dose (1)
    CL Item
    15 mins (2)
    CL Item
    30 mins (3)
    CL Item
    1 hr (4)
    CL Item
    2 hr (5)
    CL Item
    4 hr (6)
    CL Item
    8 hr (7)
    CL Item
    12 hr (9)
    CL Item
    12 hr:15 m (10)
    CL Item
    12 hr:30 m (11)
    CL Item
    13 hr (12)
    CL Item
    14 hr (13)
    CL Item
    16 hr (14)
    CL Item
    20 hr (15)
    CL Item
    24 hr (16)
    CL Item
    36 hr (17)
    CL Item
    48 hr (18)
    CL Item
    60 hr (19)
    Date/ Time of assessment
    Item
    Date/ Time of assessment
    datetime
    C2985720 (UMLS CUI [1,1])
    C1264639 (UMLS CUI [1,2])
    Nose not runny/Nose extremely runny
    Item
    Nose not runny/Nose extremely runny
    integer
    C1260880 (UMLS CUI [1])
    Nose clear/Nose completely blocked
    Item
    Nose clear/Nose completely blocked
    integer
    C0027424 (UMLS CUI [1])
    Nose not itchy/Nose extremely itchy
    Item
    Nose not itchy/Nose extremely itchy
    integer
    C0850060 (UMLS CUI [1])
    Nose not sore/Nose as sore as it has ever been
    Item
    Nose not sore/Nose as sore as it has ever been
    integer
    C0857495 (UMLS CUI [1])
    Nose not dry/Nose as dry as it has ever been
    Item
    Nose not dry/Nose as dry as it has ever been
    integer
    C0231919 (UMLS CUI [1])
    Throat not sore/Throat as sore as it has ever been
    Item
    Throat not sore/Throat as sore as it has ever been
    integer
    C0242429 (UMLS CUI [1])
    Sense of taste normal/ Sense of taste completely abnormal
    Item
    Sense of taste normal/ Sense of taste completely abnormal
    integer
    C0039336 (UMLS CUI [1])
    Taste nothing/Taste something very strongly
    Item
    Taste nothing/Taste something very strongly
    integer
    C1301555 (UMLS CUI [1])
    Sense of smell normal/ Sense of smell completely abnormal
    Item
    Sense of smell normal/ Sense of smell completely abnormal
    integer
    C0037361 (UMLS CUI [1])
    Smell nothing/Smell something very strongly
    Item
    Smell nothing/Smell something very strongly
    integer
    C2712084 (UMLS CUI [1])
    Nasal symptom: (No symptoms/Worst symptoms I have ever had)
    Item
    Nasal symptom: (No symptoms/Worst symptoms I have ever had)
    integer
    C0231918 (UMLS CUI [1])
    Item
    Nasal symptom: (No symptoms/Worst symptoms I have ever had)
    text
    C0231918 (UMLS CUI [1])
    Nasal symptom: (No symptoms/Worst symptoms I have ever had)
    Code List
    Nasal symptom: (No symptoms/Worst symptoms I have ever had)
    CL Item
    No additional symptoms  (NA)
    CL Item
    Specify symptom (?)
    Specify symptom
    Item
    Specify symptom
    text
    C1457887 (UMLS CUI [1,1])
    C2348235 (UMLS CUI [1,2])
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