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38817

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Study ID: 111610 Clinical Study ID: 111610 Study Title: A randomised, double-blind, placebo-controlled study in healthy volunteers to examine the safety, tolerability and pharmacokinetics of a) single, ascending and b) twice-daily repeat doses of intranasal SB-705498. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00907933 Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: SB705498, Placebo Study Indication: Rhinitis

Keywords

versioni (1)
  1. 06/11/19 06/11/19 -
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GlaxoSmithKline

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6 novembre 2019

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    Safety, tolerability and pharmacokinetics of single, ascending and twice-daily repeat doses of intranasal SB-705498 NCT00907933

    Inglese

    Visual Analogue Scale (Period 1 - 5; Day 1 - Day 16)

    1 moduli  
    Visual Analogue Scale - Dosing Date and Time (Period 1 - 5)
    Descrizione

    Visual Analogue Scale - Dosing Date and Time (Period 1 - 5)

    Alias
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    Descrizione

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    Descrizione

    PM Dosing date/ time

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    Visual Analogue Scale (Period 1 - 5)
    Descrizione

    Visual Analogue Scale (Period 1 - 5)

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    Descrizione

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    Descrizione

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    Descrizione

    Throat not sore/Throat as sore as it has ever been

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    Descrizione

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    Sense of smell normal/ Sense of smell completely abnormal

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    Descrizione

    Nasal symptom: (No symptoms/Worst symptoms I have ever had)

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    Descrizione

    Nasal symptom: (No symptoms/Worst symptoms I have ever had)

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    Descrizione

    Visual Analogue Scale (Day 3 - Day 13)

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    Date/ Time of assessment

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    Descrizione

    Nose not itchy/Nose extremely itchy

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    Throat not sore/Throat as sore as it has ever been

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    Descrizione

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    Descrizione

    Nasal symptom: (No symptoms/Worst symptoms I have ever had)

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    Descrizione

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    Visual Analogue Scale - Dosing date/ time (Day 14 - 16)
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    Descrizione

    Visual Analogue Scale (Day 14 - 16)

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    Date/ Time of assessment

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    Alias
    Item Group
    Visual Analogue Scale - Dosing Date and Time (Period 1 - 5)
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    Item Group
    Visual Analogue Scale (Period 1 - 5)
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    Item
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    Code List
    Timepoint
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    Nasal symptom: (No symptoms/Worst symptoms I have ever had)
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    C0231918 (UMLS CUI [1])
    undefined item
    Code List
    Nasal symptom: (No symptoms/Worst symptoms I have ever had)
    CL Item
    No additional symptoms (NA)
    CL Item
    Specify symptom (?)
    Specify symptom
    Item
    Specify symptom
    text
    C1457887 (UMLS CUI [1,1])
    C2348235 (UMLS CUI [1,2])
    Item Group
    Visual Analogue Scale (Day 3 - Day 13)
    C2959685 (UMLS CUI-1)
    Item
    Day of assessment
    integer
    C2985720 (UMLS CUI [1])
    Day of assessment
    Code List
    Day of assessment
    CL Item
    Day 3 (1)
    CL Item
    Day 4 (2)
    CL Item
    Day 5 (3)
    CL Item
    Day 6 (4)
    CL Item
    Day 7 (5)
    CL Item
    Day 8 (6)
    CL Item
    Day 9 (7)
    CL Item
    Day 10 (8)
    CL Item
    Day 11 (9)
    CL Item
    Day 12 (10)
    CL Item
    Day 13 (11)
    AM Dosing date/ time
    Item
    AM Dosing date/ time
    datetime
    C0178602 (UMLS CUI [1,1])
    C1264639 (UMLS CUI [1,2])
    C4331833 (UMLS CUI [1,3])
    PM Dosing date/ time
    Item
    PM Dosing date/ time
    datetime
    C0178602 (UMLS CUI [1,1])
    C1264639 (UMLS CUI [1,2])
    C1509133 (UMLS CUI [1,3])
    Item
    Timepoint
    integer
    C2348792 (UMLS CUI [1])
    Timepoint
    Code List
    Timepoint
    CL Item
    1 hr post AM dose (1)
    CL Item
    1 hr post PM dose (2)
    Date/ Time of assessment
    Item
    Date/ Time of assessment
    datetime
    C2985720 (UMLS CUI [1,1])
    C1264639 (UMLS CUI [1,2])
    Nose not runny/Nose extremely runny
    Item
    Nose not runny/Nose extremely runny
    integer
    C1260880 (UMLS CUI [1])
    Nose clear/Nose completely blocked
    Item
    Nose clear/Nose completely blocked
    integer
    C0027424 (UMLS CUI [1])
    Nose not itchy/Nose extremely itchy
    Item
    Nose not itchy/Nose extremely itchy
    integer
    C0850060 (UMLS CUI [1])
    Nose not sore/Nose as sore as it has ever been
    Item
    Nose not sore/Nose as sore as it has ever been
    integer
    C0857495 (UMLS CUI [1])
    Nose not dry/Nose as dry as it has ever been
    Item
    Nose not dry/Nose as dry as it has ever been
    integer
    C0231919 (UMLS CUI [1])
    Throat not sore/Throat as sore as it has ever been
    Item
    Throat not sore/Throat as sore as it has ever been
    integer
    C0242429 (UMLS CUI [1])
    Sense of taste normal/ Sense of taste completely abnormal
    Item
    Sense of taste normal/ Sense of taste completely abnormal
    integer
    C0039336 (UMLS CUI [1])
    Taste nothing/Taste something very strongly
    Item
    Taste nothing/Taste something very strongly
    integer
    C1301555 (UMLS CUI [1])
    Sense of smell normal/ Sense of smell completely abnormal
    Item
    Sense of smell normal/ Sense of smell completely abnormal
    integer
    C0037361 (UMLS CUI [1])
    Smell nothing/Smell something very strongly
    Item
    Smell nothing/Smell something very strongly
    integer
    C2712084 (UMLS CUI [1])
    Nasal symptom: (No symptoms/Worst symptoms I have ever had)
    Item
    Nasal symptom: (No symptoms/Worst symptoms I have ever had)
    integer
    C0231918 (UMLS CUI [1])
    Item
    Nasal symptom: (No symptoms/Worst symptoms I have ever had)
    text
    C0231918 (UMLS CUI [1])
    Nasal symptom: (No symptoms/Worst symptoms I have ever had)
    Code List
    Nasal symptom: (No symptoms/Worst symptoms I have ever had)
    CL Item
    No additional symptoms  (NA)
    CL Item
    Specify symptom (?)
    Specify symptom
    Item
    Specify symptom
    text
    C1457887 (UMLS CUI [1,1])
    C2348235 (UMLS CUI [1,2])
    Item Group
    Visual Analogue Scale - Dosing date/ time (Day 14 - 16)
    C2959685 (UMLS CUI-1)
    C0178602 (UMLS CUI-2)
    C1264639 (UMLS CUI-3)
    AM Dosing date/ time
    Item
    AM Dosing date/ time
    datetime
    C0178602 (UMLS CUI [1,1])
    C1264639 (UMLS CUI [1,2])
    C4331833 (UMLS CUI [1,3])
    PM Dosing date/ time
    Item
    PM Dosing date/ time
    datetime
    C0178602 (UMLS CUI [1,1])
    C1264639 (UMLS CUI [1,2])
    C1509133 (UMLS CUI [1,3])
    Item Group
    Visual Analogue Scale (Day 14 - 16)
    C2959685 (UMLS CUI-1)
    Item
    Timepoint
    integer
    C2348792 (UMLS CUI [1])
    Timepoint
    Code List
    Timepoint
    CL Item
    Pre-dose (1)
    CL Item
    15 mins (2)
    CL Item
    30 mins (3)
    CL Item
    1 hr (4)
    CL Item
    2 hr (5)
    CL Item
    4 hr (6)
    CL Item
    8 hr (7)
    CL Item
    12 hr (9)
    CL Item
    12 hr:15 m (10)
    CL Item
    12 hr:30 m (11)
    CL Item
    13 hr (12)
    CL Item
    14 hr (13)
    CL Item
    16 hr (14)
    CL Item
    20 hr (15)
    CL Item
    24 hr (16)
    CL Item
    36 hr (17)
    CL Item
    48 hr (18)
    CL Item
    60 hr (19)
    Date/ Time of assessment
    Item
    Date/ Time of assessment
    datetime
    C2985720 (UMLS CUI [1,1])
    C1264639 (UMLS CUI [1,2])
    Nose not runny/Nose extremely runny
    Item
    Nose not runny/Nose extremely runny
    integer
    C1260880 (UMLS CUI [1])
    Nose clear/Nose completely blocked
    Item
    Nose clear/Nose completely blocked
    integer
    C0027424 (UMLS CUI [1])
    Nose not itchy/Nose extremely itchy
    Item
    Nose not itchy/Nose extremely itchy
    integer
    C0850060 (UMLS CUI [1])
    Nose not sore/Nose as sore as it has ever been
    Item
    Nose not sore/Nose as sore as it has ever been
    integer
    C0857495 (UMLS CUI [1])
    Nose not dry/Nose as dry as it has ever been
    Item
    Nose not dry/Nose as dry as it has ever been
    integer
    C0231919 (UMLS CUI [1])
    Throat not sore/Throat as sore as it has ever been
    Item
    Throat not sore/Throat as sore as it has ever been
    integer
    C0242429 (UMLS CUI [1])
    Sense of taste normal/ Sense of taste completely abnormal
    Item
    Sense of taste normal/ Sense of taste completely abnormal
    integer
    C0039336 (UMLS CUI [1])
    Taste nothing/Taste something very strongly
    Item
    Taste nothing/Taste something very strongly
    integer
    C1301555 (UMLS CUI [1])
    Sense of smell normal/ Sense of smell completely abnormal
    Item
    Sense of smell normal/ Sense of smell completely abnormal
    integer
    C0037361 (UMLS CUI [1])
    Smell nothing/Smell something very strongly
    Item
    Smell nothing/Smell something very strongly
    integer
    C2712084 (UMLS CUI [1])
    Nasal symptom: (No symptoms/Worst symptoms I have ever had)
    Item
    Nasal symptom: (No symptoms/Worst symptoms I have ever had)
    integer
    C0231918 (UMLS CUI [1])
    Item
    Nasal symptom: (No symptoms/Worst symptoms I have ever had)
    text
    C0231918 (UMLS CUI [1])
    Nasal symptom: (No symptoms/Worst symptoms I have ever had)
    Code List
    Nasal symptom: (No symptoms/Worst symptoms I have ever had)
    CL Item
    No additional symptoms  (NA)
    CL Item
    Specify symptom (?)
    Specify symptom
    Item
    Specify symptom
    text
    C1457887 (UMLS CUI [1,1])
    C2348235 (UMLS CUI [1,2])
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