ID
37883
Descrição
Study ID: 111634 Clinical Study ID: 111634 Study Title: A phase III, open, controlled study in South Africa to assess the immunogenicity, safety and reactogenicity of GSK Biologicals’ 10-valent pneumococcal conjugate vaccine administered as a 3-dose (6, 10, 14 weeks) primary immunization course in HIV infected infants, HIV exposed uninfected infants and HIV unexposed uninfected infants followed by a booster vaccination at 9-10 months of age. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00829010 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Pneumococcal vaccine GSK1024850A Trade Name: Tritanrix-HepB/Hib, Rotarix Study Indication: Infections, Streptococcal This phase III trial studies the immunogenicity, safety and reactogenicity of a 10-valent pneumococcal conjugate vaccine in three groups of infants that differ by HIV status: HIV-positive infants, HIV-negative infants who are exposed to the virus (by their HIV-positive mother), and HIV-negative infants who are not exposed. The study consists of Screening at 4-8 weeks of age (only for HIV-positive and HIV-exposed infants without HIV-DNA test) and 10 subsequent Visits over a period of 23 months. There are five study cohorts: HIV-positive and HIV-exposed participants receive the vaccine at Visits 1, 2, 3 (i.e. 6, 10 and 14 weeks of life; primary course) and 5 (9-10 months of age; booster), whereas HIV-negative, unexposed infants are randomly assigned to one of three vaccination schedules: the aforementioned schedule consisting of the primary course and the booster, or the 3-dose primary course only without the booster vaccination, or a different primary course consisting of only two vaccinations at Visits 1 and 3 (6 and 14 weeks of age) followed by a booster at Visit 5 (9-10 months). Visit 1 is scheduled at 6-10 weeks of life. The interval between Visits 1 and 2, 2 and 3, as well as 3 and 4 has to be 28-42 days each. Visit 5 then takes place at 9-10 months of age. The interval between Visit 5 and 6 again has to be 28-42 days. Visit 7 is scheduled at 12-13 months of age, Visit 8 at 15-18 months, Visit 9 at 16-19 months, and the final Visit 10 is performed when the subjects are 24-27 months old. This form is used for recording clinical symptoms of HIV as well as staging the disease, is only applicable to HIV-positive infants and is to be filled in at Visits 1, 5, 8 and 10.
Palavras-chave
Versões (2)
- 28/08/2019 28/08/2019 -
- 27/09/2021 27/09/2021 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
28 de agosto de 2019
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10-valent pneumococcal vaccine in HIV-positive, HIV-exposed and HIV-negative infants - NCT00829010
WHO Clinical Staging of HIV
- StudyEvent: ODM
Descrição
Clinical HIV staging
Alias
- UMLS CUI-1
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- UMLS CUI-2
- C0205210
Descrição
HIV infection WHO clinical stage 1
Alias
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Descrição
HIV infection WHO clinical stage 2
Alias
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- C1536039
Descrição
under 10 per cent of presumed or measured body weight. Unexplained refers to where the condition is not explained by other conditions
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1828173
- UMLS CUI [1,2]
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Descrição
Recurrent upper respiratory tract infections (sinusitis, tonsillitis, otitis media, pharyngitis)
Tipo de dados
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Alias
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- UMLS CUI [5]
- C0031350
Descrição
Herpes zoster
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
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Descrição
Angular cheilitis
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0221237
Descrição
Recurrent oral ulceration
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2945760
- UMLS CUI [1,2]
- C0149745
Descrição
Papular pruritic eruptions
Tipo de dados
boolean
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Descrição
Seborrhoeic dermatitis
Tipo de dados
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Alias
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Descrição
Fungal nail infection
Tipo de dados
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Descrição
HIV infection WHO clinical stage 3
Alias
- UMLS CUI-1
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Descrição
over 10 per cent of presumed or measured body weight Unexplained refers to where the condition is not explained by other conditions
Tipo de dados
boolean
Alias
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- C1319166
Descrição
for longer than one month Unexplained refers to where the condition is not explained by other conditions
Tipo de dados
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Descrição
intermittent or constant for longer than one month. Unexplained refers to where the condition is not explained by other conditions
Tipo de dados
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Descrição
Persistent oral candidiasis
Tipo de dados
boolean
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- UMLS CUI [1,1]
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Descrição
changed from "leukopenia" (in the original file) to "leukoplakia" (in this electronic document) due to context
Tipo de dados
boolean
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- UMLS CUI [1]
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Descrição
Pulmonary tuberculosis (current)
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
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- C0521116
Descrição
Severe bacterial infections (e.g. pneumonia, empyema, pyomyositis, bone or joint infection, meningitis, bacteraemia, severe pelvic inflammatory disease)
Tipo de dados
boolean
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Descrição
Acute necrotizing ulcerative stomatitis, gingivitis or periodontitis
Tipo de dados
boolean
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Descrição
Unexplained refers to where the condition is not explained by other conditions. Cut-offs: anaemia: below 8 g/dl neutropenia: below 0.5 x 10^9/l thrombocytopenia: below 50 x 10^9/l
Tipo de dados
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Descrição
HIV infection WHO clinical stage 4
Alias
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Descrição
HIV wasting syndrome
Tipo de dados
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Descrição
Pneumocystis pneumonia
Tipo de dados
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Descrição
Recurrent bacterial pneumonia
Tipo de dados
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Descrição
orolabial, genital or anorectal of more than one month’s duration or visceral at any site
Tipo de dados
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Descrição
Oesophageal candidiasis (or candidiasis of trachea, bronchi or lungs)
Tipo de dados
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Descrição
Extrapulmonary tuberculosis
Tipo de dados
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Descrição
Kaposi sarcoma
Tipo de dados
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Descrição
retinitis or infection of other organs
Tipo de dados
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Descrição
Central nervous system toxoplasmosis
Tipo de dados
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Descrição
HIV encephalopathy
Tipo de dados
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Descrição
Extrapulmonary cryptococcosis including meningitis
Tipo de dados
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- UMLS CUI [1]
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- UMLS CUI [2]
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Descrição
Disseminated non-tuberculous mycobacteria infection
Tipo de dados
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Descrição
Progressive multifocal leukoencephalopathy
Tipo de dados
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Alias
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Descrição
Chronic cryptosporidiosis
Tipo de dados
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Alias
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Descrição
Chronic isosporiasis
Tipo de dados
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Descrição
Disseminated mycosis (coccidiomycosis or histoplasmosis)
Tipo de dados
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Descrição
Recurrent septicemia (including non-typhoidal Salmonella)
Tipo de dados
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- UMLS CUI [2,2]
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Descrição
Lymphoma (cerebral or B cell non-Hodgkin)
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0240803
- UMLS CUI [2,1]
- C0024305
- UMLS CUI [2,2]
- C0079731
Descrição
Invasive cervical carcinoma
Tipo de dados
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Alias
- UMLS CUI [1]
- C1334177
Descrição
Atypical disseminated leishmaniasis
Tipo de dados
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Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0860236
- UMLS CUI [1,2]
- C0205182
Descrição
Symptomatic HIV-associated nephropathy or HIV-associated cardiomyopathy
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0078911
- UMLS CUI [1,2]
- C0231220
- UMLS CUI [2]
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