ID
37827
Descrição
Study ID: 111634 Clinical Study ID: 111634 Study Title: A phase III, open, controlled study in South Africa to assess the immunogenicity, safety and reactogenicity of GSK Biologicals’ 10-valent pneumococcal conjugate vaccine administered as a 3-dose (6, 10, 14 weeks) primary immunization course in HIV infected infants, HIV exposed uninfected infants and HIV unexposed uninfected infants followed by a booster vaccination at 9-10 months of age. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00829010 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Pneumococcal vaccine GSK1024850A Trade Name: Tritanrix-HepB/Hib, Rotarix Study Indication: Infections, Streptococcal This phase III trial studies the immunogenicity, safety and reactogenicity of a 10-valent pneumococcal conjugate vaccine in three groups of infants that differ by HIV status: HIV-positive infants, HIV-negative infants who are exposed to the virus (by their HIV-positive mother), and HIV-negative infants who are not exposed. The study consists of Screening at 4-8 weeks of age (only for HIV-positive and HIV-exposed infants without HIV-DNA test) and 10 subsequent Visits over a period of 23 months. There are five study cohorts: HIV-positive and HIV-exposed participants receive the vaccine at Visits 1, 2, 3 (i.e. 6, 10 and 14 weeks of life; primary course) and 5 (9-10 months of age; booster), whereas HIV-negative, unexposed infants are randomly assigned to one of three vaccination schedules: the aforementioned schedule consisting of the primary course and the booster, or the 3-dose primary course only without the booster vaccination, or a different primary course consisting of only two vaccinations at Visits 1 and 3 (6 and 14 weeks of age) followed by a booster at Visit 5 (9-10 months). Visit 1 is scheduled at 6-10 weeks of life. The interval between Visits 1 and 2, 2 and 3, as well as 3 and 4 has to be 28-42 days each. Visit 5 then takes place at 9-10 months of age. The interval between Visit 5 and 6 again has to be 28-42 days. Visit 7 is scheduled at 12-13 months of age, Visit 8 at 15-18 months, Visit 9 at 16-19 months, and the final Visit 10 is performed when the subjects are 24-27 months old. This form contains information on the microbiology results of the swab samples taken at Visits 1, 4, 5, 6, 7, 8, 9 and 10 (identical for all cohorts).
Palavras-chave
Versões (2)
- 26/08/2019 26/08/2019 -
- 03/09/2019 03/09/2019 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
26 de agosto de 2019
DOI
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10-valent pneumococcal vaccine in HIV-positive, HIV-exposed, and HIV-negative infants - NCT00829010
Swab Microbiology
- StudyEvent: ODM
Descrição
Streptococcus pneumoniae
Alias
- UMLS CUI-1
- C0038410
Descrição
If positive, answer following questions in this itemgroup.
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0025953
- UMLS CUI [1,2]
- C0587081
- UMLS CUI [1,3]
- C0038410
Descrição
Please use codes below; specify "other" if applicable
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201217
- UMLS CUI [1,2]
- C0430402
Descrição
if applicable
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1521902
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C0201217
- UMLS CUI [1,4]
- C0430402
Descrição
Please use codes below; specify "other" if applicable
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201217
- UMLS CUI [1,2]
- C0430402
Descrição
if applicable
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1521902
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C0201217
- UMLS CUI [1,4]
- C0430402
Descrição
Please use codes below; specify "other" if applicable
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201217
- UMLS CUI [1,2]
- C0430402
Descrição
if applicable
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1521902
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C0201217
- UMLS CUI [1,4]
- C0430402
Descrição
If yes, give result in next item
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0368993
- UMLS CUI [1,2]
- C0884358
Descrição
if applicable
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0368993
- UMLS CUI [1,2]
- C0456984
Descrição
Haemophilus influenzae
Alias
- UMLS CUI-1
- C0018483
Descrição
If positive, answer following questions in this itemgroup.
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0025953
- UMLS CUI [1,2]
- C0587081
- UMLS CUI [1,3]
- C0018483
Descrição
Please use codes below
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201217
- UMLS CUI [1,2]
- C0430402
Descrição
Please use codes below
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201217
- UMLS CUI [1,2]
- C0430402
Descrição
Please use codes below
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201217
- UMLS CUI [1,2]
- C0430402
Descrição
If yes, give result in next item
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0368993
- UMLS CUI [1,2]
- C0884358
Descrição
if applicable
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0368993
- UMLS CUI [1,2]
- C0456984
Descrição
Staphylococcus aureus
Alias
- UMLS CUI-1
- C0038172
Descrição
Other bacteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C0205394
- UMLS CUI-2
- C0004611
Descrição
If positive, answer following questions
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0025953
- UMLS CUI [1,2]
- C0587081
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C0004611
Descrição
Moraxella catarrhalis detected?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0006132
- UMLS CUI [1,2]
- C0442726
Descrição
Group A Streptococcus detected?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0442726
- UMLS CUI [1,2]
- C1541907
Descrição
Normal flora detected?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0314761
- UMLS CUI [1,2]
- C0442726
Descrição
If yes, specify in next item
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0004611
- UMLS CUI [1,3]
- C0442726
Descrição
Specify other detected bacteria
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0442726
- UMLS CUI [1,3]
- C0004611
- UMLS CUI [1,4]
- C1521902
Descrição
Investigator's Signature
Alias
- UMLS CUI-1
- C2346576
Descrição
I confirm that I have reviewed the data in this Case Report Form for this subject. All information entered by myself or my colleagues is, to the best of my knowledge, complete and accurate, as of the date below.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346576
Descrição
Investigator Signature Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2346576
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrição
Investigator Name
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826892
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