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ID

37674

Descrição

Study ID: 111592 Clinical Study ID: 111592 Study Title: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Doseescalation Study to Assess the Anti-inflammatory Activity, Efficacy, and Safety of Intravenous SB-681323 in Subjects at Risk for Development of Acute Lung Injury or ARDS Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00996840 See https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00996840 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Placebo, SB-681323 Trade Name: N/A Study Indication: Lung Injury, Acute The primary objective of this phase 2 trial is to evaluate the safety and tolerability of intravenous dilmapimod/SB-681323 given in escalating dosages and over different intervals for three days in trauma patients at risk for the development of ALI or ARDS. This study consists of Screening, infusion of dilmapimod/SB-681323 on days 1-3, examination/sampling up to early day 5 (denoted as "Day 3 - 48 hrs") and a Follow-up on day 7. There are four cohorts, cohorts 1 and 3 receive the medication (or placebo) infusion over 4 hours, cohorts 2 and 4 over 24 hours. This form is to be filled with data regarding pharmacodynamic results relating to the coagulation system and lung epithelial cell injury, taken repeatedly on Day 1 and 3, and can also be used for repeat analyses.

Link

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00996840

Palavras-chave

Versões (2)
  1. 13/08/2019 13/08/2019 -
  2. 15/08/2019 15/08/2019 - Sarah Riepenhausen
Titular dos direitos

GlaxoSmithKline

Transferido a

15 de agosto de 2019

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Creative Commons BY-NC 3.0
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    SB-681323 in ALI/ARDS risk patients - NCT00996840

    Inglês

    Pharmacodynamics Results

    1 Formulários  
    Administrative Data
    Descrição

    Administrative Data

    Alias
    UMLS CUI-1
    C1320722
    Subject Number
    Descrição

    Subject Number

    Tipo de dados

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2348585
    Type of Visit
    Descrição

    Results should be filled in for all of the following scheduled samples (time relative to the start of dose). This is identical for all cohorts. Select option 8 for repeat/unscheduled assessments.

    Tipo de dados

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0545082
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    Cohort
    Descrição

    Cohort

    Tipo de dados

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0599755
    Pharmacodynamics Results
    Descrição

    Pharmacodynamics Results

    Alias
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    C1254595
    Start Dosing date/time
    Descrição

    [read-only]

    Tipo de dados

    datetime

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    Actual date/time
    Descrição

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    Tipo de dados

    datetime

    Alias
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    INR Result Type
    Descrição

    INR Result Type

    Tipo de dados

    integer

    Alias
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    INR Numeric Result
    Descrição

    if applicable

    Tipo de dados

    float

    Alias
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    C0525032
    INR text result
    Descrição

    if applicable

    Tipo de dados

    text

    Alias
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    C1274040
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    UMLS CUI [1,3]
    C0525032
    PT Result Type
    Descrição

    PT Result Type

    Tipo de dados

    integer

    Alias
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    C1274040
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    UMLS CUI [1,3]
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    PT Numeric Result
    Descrição

    if applicable

    Tipo de dados

    float

    Alias
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    C2347373
    UMLS CUI [1,2]
    C0491338
    PT text result
    Descrição

    if applicable

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
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    PTT Result Type
    Descrição

    PTT Result Type

    Tipo de dados

    integer

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    if applicable

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    Descrição

    if applicable

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    text

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    C0030605
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    Item Group
    Administrative Data
    C1320722 (UMLS CUI-1)
    Subject Number
    Item
    Subject Number
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    Type of Visit
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    Type of Visit
    Code List
    Type of Visit
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    CL Item
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    CL Item
    Day 3 - 24 hr (6)
    CL Item
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    CL Item
    Repeat Sampling (8)
    Item
    Cohort
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    Cohort 4 (4)
    Item Group
    Pharmacodynamics Results
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    Code List
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