ID
36910
Descrição
Study ID: 101468/201 Clinical Study ID: 101468/201 Study Title: A Single Blind, Parallel Group, Up-titration, Phase 1 Study in Healthy Volunteers to Determine a Starting Dose and Select an Up-titration Regimen for a new Formulation of Ropinirole Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: ropinirole Trade Name: Modutab,ZIPEREVE,ZEPREVE,REPREVE,ADARTREL,REQUIP,Zygara; Zygara,ZIPEREVE,ZEPREVE,Requip Depot,REQUIP,REPREVE,Modutab,ADARTREL Study Indication : Restless Legs Syndrome The Study consists of 21 Visits(Days): Screening (at least 21 days before dosing) Week 1: including Day 1-7 Week 2: including Day 8-14 Week 3: including Day 15-19 Follow-up Visit (7-14 days after last dose) This document contains the Unscheduled measurements form. It includes: Laboratory, Drug Screening, Vital Signs, 12 Lead ECG and General comments. It has to be filled in if required.
Palavras-chave
Versões (1)
- 21/06/2019 21/06/2019 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
21 de junho de 2019
DOI
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Determination of starting dose and up-titration regimen for a new formulation of Ropinirole in healthy adults, 101468/201
Unscheduled measurements
- StudyEvent: ODM
Descrição
Clinical chemistry and haematology
Alias
- UMLS CUI-1
- C0008000
- UMLS CUI-2
- C0018941
Descrição
day month year
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0005834
Descrição
00:00-23:59
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0040223
- UMLS CUI [1,2]
- C0005834
Descrição
Comments
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
Descrição
If ‘Yes’, please record diagnosis on Adverse Event page.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022877
- UMLS CUI [1,2]
- C0005834
Descrição
Urinalysis
Alias
- UMLS CUI-1
- C0042014
Descrição
day month year
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0200354
Descrição
00:00-23:59
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0040223
- UMLS CUI [1,2]
- C0200354
Descrição
Comments
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
Descrição
laboratory findings urinalysis
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022877
- UMLS CUI [1,2]
- C0042014
Descrição
Drug Screening (Urine)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0202274
Descrição
day month year
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0200354
Descrição
00:00-23:59
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0040223
- UMLS CUI [1,2]
- C0200354
Descrição
If ‘Yes’, please record all the relevant contra-indicated drugs below.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3845816
Descrição
Type of drug
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0457591
Descrição
Comments
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
Descrição
Vital signs
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
Descrição
Study day
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826182
Descrição
Study time
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348563
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
Descrição
Position at measurement
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2963216
- UMLS CUI [1,2]
- C1262869
Descrição
day month year
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011008
Descrição
00:00-23:59
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0040223
Descrição
Systolic blood pressure
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
Descrição
Diastolic blood pressure
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428883
Descrição
Pulse
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- bpm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232117
Descrição
Heart rate
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- bpm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Descrição
12 Lead ECG
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430456
Descrição
Study day
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826182
Descrição
Study time
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348563
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
Descrição
day month year
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011008
Descrição
00:00-23:59
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0040223
Descrição
Heart rate
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- bpm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Descrição
PR
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429087
Descrição
QRS
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429025
Descrição
QT
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1287082
Descrição
QTc
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0489625
Descrição
ECG normal
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0522054
Descrição
Comments
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
Descrição
General Comments
Alias
- UMLS CUI-1
- C0947611
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