ID

36576

Descrizione

Phase II-III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Glassia® in Type-1 Diabetes; ODM derived from: https://clinicaltrials.gov/show/NCT02005848

collegamento

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02005848

Keywords

versioni (1)
  1. 22/05/19 22/05/19 -
Titolare del copyright

See clinicaltrials.gov

Caricato su

22 maggio 2019

DOI

Per favore, per richiedere un accesso.

Licenza

Creative Commons BY 4.0
Commenti del modello :

Puoi commentare il modello dati qui. Tramite i fumetti nei gruppi di articoli e articoli è possibile aggiungere commenti a quelli in modo specifico.

Torna ai commenti del modello
Commenti del gruppo di articoli per :

Commenti dell'articolo per :

Per scaricare i modelli di dati devi essere registrato. Per favore accesso o registrati GRATIS.

Eligibility New Onset Type-1 Diabetes NCT02005848

Inglese

Eligibility New Onset Type-1 Diabetes NCT02005848

1 moduli  
Criteria
Descrizione

Criteria

subject (or parent/guardian) willing and able to sign an informed consent
Descrizione

Informed Consent | Informed Consent Parent | Informed Consent Guardian

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0021430
UMLS CUI [2,1]
C0021430
UMLS CUI [2,2]
C0030551
UMLS CUI [3,1]
C0021430
UMLS CUI [3,2]
C1274041
age 8-25 (inclusive) years
Descrizione

Age

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0001779
recently diagnosed with t1dm
Descrizione

Diabetes Mellitus, Insulin-Dependent

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0011854
basal c-peptide ≥ 0.2 pmol/ml
Descrizione

Basal insulin C-peptide measurement

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0650607
UMLS CUI [1,2]
C0202100
positive for at least one diabetes-related autoantibody
Descrizione

Autoantibody Relationship Diabetes Mellitus | Autoantibody positive Quantity

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0004358
UMLS CUI [1,2]
C0439849
UMLS CUI [1,3]
C0011849
UMLS CUI [2,1]
C0853878
UMLS CUI [2,2]
C1265611
ability and consent to comply with completion of patient diary
Descrizione

Subject Diary Completion

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C3890583
UMLS CUI [1,2]
C0205197
no significant abnormalities in serum hematology, serum chemistry
Descrizione

Serum Hematologic Test Normal | Serum chemistry test Normal

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0229671
UMLS CUI [1,2]
C0018941
UMLS CUI [1,3]
C0205307
UMLS CUI [2,1]
C0236613
UMLS CUI [2,2]
C0205307
no significant abnormalities in urinalysis
Descrizione

Normal urinalysis

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0749920
no significant abnormalities in ecg
Descrizione

ECG normal

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0522054
for women of child bearing potential, non-pregnant, non-lactating female patients
Descrizione

Childbearing Potential Pregnancy Absent | Childbearing Potential Breast Feeding Absent

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C3831118
UMLS CUI [1,2]
C0032961
UMLS CUI [1,3]
C0332197
UMLS CUI [2,1]
C3831118
UMLS CUI [2,2]
C0006147
UMLS CUI [2,3]
C0332197
main exclusion criteria:
Descrizione

Exclusion Criteria Main

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0680251
UMLS CUI [1,2]
C1542147
iga deficient subjects
Descrizione

Immunoglobulin A deficiency

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0162538
subjects who have received an active/ live virus vaccine within 4 weeks of the screening date
Descrizione

Vaccines | Vaccines, Attenuated

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0042210
UMLS CUI [2]
C0042211
subjects who have received treatment with corticosteroid medication within 2 months prior to screening or any immunosuppressant or cytostatic agent within 6 months prior to screening
Descrizione

Steroid therapy | Immunosuppressive Agents | Cytostatic Agents

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0149783
UMLS CUI [2]
C0021081
UMLS CUI [3]
C0010858
individuals with a history of severe immediate hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, to plasma products
Descrizione

Immediate hypersensitivity Severe Plasma Product | Anaphylaxis Plasma Product

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0020523
UMLS CUI [1,2]
C0205082
UMLS CUI [1,3]
C4521445
UMLS CUI [2,1]
C0002792
UMLS CUI [2,2]
C4521445
clinically significant intercurrent illnesses
Descrizione

Comorbidity Clinical Significance

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0009488
UMLS CUI [1,2]
C2826293
pregnant or lactating women
Descrizione

Pregnancy | Breast Feeding

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0032961
UMLS CUI [2]
C0006147
current use of any medication known to influence glucose tolerance
Descrizione

Pharmaceutical Preparations Influence Glucose tolerance

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0013227
UMLS CUI [1,2]
C4054723
UMLS CUI [1,3]
C0178665
current or prior (within the last 60 days prior to screening visit) use of metformin, sulfonylureas, glinides, thiazolidinediones, exenatide, liraglutide, dpp-iv inhibitors or amylin.
Descrizione

Metformin | Sulfonylureas | Glinides | Thiazolidinediones | exenatide | liraglutide | Dipeptidyl-Peptidase IV Inhibitors | Amylin

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0025598
UMLS CUI [2]
C0038766
UMLS CUI [3]
C3537178
UMLS CUI [4]
C1257987
UMLS CUI [5]
C0167117
UMLS CUI [6]
C1456408
UMLS CUI [7]
C1827106
UMLS CUI [8]
C0063684
Ritorna all'inizio della pagina

Similar models

Eligibility New Onset Type-1 Diabetes NCT02005848

1 moduli
Name
genere
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo di dati
Alias
Item Group
Informed Consent | Informed Consent Parent | Informed Consent Guardian
Item
subject (or parent/guardian) willing and able to sign an informed consent
boolean
C0021430 (UMLS CUI [1])
C0021430 (UMLS CUI [2,1])
C0030551 (UMLS CUI [2,2])
C0021430 (UMLS CUI [3,1])
C1274041 (UMLS CUI [3,2])
Age
Item
age 8-25 (inclusive) years
boolean
C0001779 (UMLS CUI [1])
Diabetes Mellitus, Insulin-Dependent
Item
recently diagnosed with t1dm
boolean
C0011854 (UMLS CUI [1])
Basal insulin C-peptide measurement
Item
basal c-peptide ≥ 0.2 pmol/ml
boolean
C0650607 (UMLS CUI [1,1])
C0202100 (UMLS CUI [1,2])
Autoantibody Relationship Diabetes Mellitus | Autoantibody positive Quantity
Item
positive for at least one diabetes-related autoantibody
boolean
C0004358 (UMLS CUI [1,1])
C0439849 (UMLS CUI [1,2])
C0011849 (UMLS CUI [1,3])
C0853878 (UMLS CUI [2,1])
C1265611 (UMLS CUI [2,2])
Subject Diary Completion
Item
ability and consent to comply with completion of patient diary
boolean
C3890583 (UMLS CUI [1,1])
C0205197 (UMLS CUI [1,2])
Serum Hematologic Test Normal | Serum chemistry test Normal
Item
no significant abnormalities in serum hematology, serum chemistry
boolean
C0229671 (UMLS CUI [1,1])
C0018941 (UMLS CUI [1,2])
C0205307 (UMLS CUI [1,3])
C0236613 (UMLS CUI [2,1])
C0205307 (UMLS CUI [2,2])
Normal urinalysis
Item
no significant abnormalities in urinalysis
boolean
C0749920 (UMLS CUI [1])
ECG normal
Item
no significant abnormalities in ecg
boolean
C0522054 (UMLS CUI [1])
Childbearing Potential Pregnancy Absent | Childbearing Potential Breast Feeding Absent
Item
for women of child bearing potential, non-pregnant, non-lactating female patients
boolean
C3831118 (UMLS CUI [1,1])
C0032961 (UMLS CUI [1,2])
C0332197 (UMLS CUI [1,3])
C3831118 (UMLS CUI [2,1])
C0006147 (UMLS CUI [2,2])
C0332197 (UMLS CUI [2,3])
Exclusion Criteria Main
Item
main exclusion criteria:
boolean
C0680251 (UMLS CUI [1,1])
C1542147 (UMLS CUI [1,2])
Immunoglobulin A deficiency
Item
iga deficient subjects
boolean
C0162538 (UMLS CUI [1])
Vaccines | Vaccines, Attenuated
Item
subjects who have received an active/ live virus vaccine within 4 weeks of the screening date
boolean
C0042210 (UMLS CUI [1])
C0042211 (UMLS CUI [2])
Steroid therapy | Immunosuppressive Agents | Cytostatic Agents
Item
subjects who have received treatment with corticosteroid medication within 2 months prior to screening or any immunosuppressant or cytostatic agent within 6 months prior to screening
boolean
C0149783 (UMLS CUI [1])
C0021081 (UMLS CUI [2])
C0010858 (UMLS CUI [3])
Immediate hypersensitivity Severe Plasma Product | Anaphylaxis Plasma Product
Item
individuals with a history of severe immediate hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, to plasma products
boolean
C0020523 (UMLS CUI [1,1])
C0205082 (UMLS CUI [1,2])
C4521445 (UMLS CUI [1,3])
C0002792 (UMLS CUI [2,1])
C4521445 (UMLS CUI [2,2])
Comorbidity Clinical Significance
Item
clinically significant intercurrent illnesses
boolean
C0009488 (UMLS CUI [1,1])
C2826293 (UMLS CUI [1,2])
Pregnancy | Breast Feeding
Item
pregnant or lactating women
boolean
C0032961 (UMLS CUI [1])
C0006147 (UMLS CUI [2])
Pharmaceutical Preparations Influence Glucose tolerance
Item
current use of any medication known to influence glucose tolerance
boolean
C0013227 (UMLS CUI [1,1])
C4054723 (UMLS CUI [1,2])
C0178665 (UMLS CUI [1,3])
Metformin | Sulfonylureas | Glinides | Thiazolidinediones | exenatide | liraglutide | Dipeptidyl-Peptidase IV Inhibitors | Amylin
Item
current or prior (within the last 60 days prior to screening visit) use of metformin, sulfonylureas, glinides, thiazolidinediones, exenatide, liraglutide, dpp-iv inhibitors or amylin.
boolean
C0025598 (UMLS CUI [1])
C0038766 (UMLS CUI [2])
C3537178 (UMLS CUI [3])
C1257987 (UMLS CUI [4])
C0167117 (UMLS CUI [5])
C1456408 (UMLS CUI [6])
C1827106 (UMLS CUI [7])
C0063684 (UMLS CUI [8])
Ritorna all'inizio della pagina 

Contatto

Si prega di utilizzare questo modulo per feedback, domande e suggerimenti per miglioramenti.

I campi contrassegnati da * sono obbligatori.

Aiuto

Do you need help on how to use the search function? Please watch the corresponding tutorial video for more details and learn how to use the search function most efficiently.

Watch Tutorial