ID

36394

Descrizione

Study ID: 101468/201 Clinical Study ID: 101468/201 Study Title: A Single Blind, Parallel Group, Up-titration, Phase 1 Study in Healthy Volunteers to Determine a Starting Dose and Select an Up-titration Regimen for a new Formulation of Ropinirole Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: ropinirole Trade Name: Modutab,ZIPEREVE,ZEPREVE,REPREVE,ADARTREL,REQUIP,Zygara; Zygara,ZIPEREVE,ZEPREVE,Requip Depot,REQUIP,REPREVE,Modutab,ADARTREL Study Indication : Restless Legs Syndrome The Study consists of 21 Visits(Days): Screening (at least 21 days before dosing) Week 1: including Day 1-7 Week 2: including Day 8-14 Week 3: including Day 15-19 Follow-up Visit (7-14 days after last dose) This document contains the Form D form. It has to be filled in if the subject dies during the study.

Keywords

versioni (2)
  1. 08/09/17 08/09/17 -
  2. 10/05/19 10/05/19 -
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GlaxoSmithKline

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10 maggio 2019

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Determination of starting dose and up-titration regimen for a new formulation of Ropinirole in healthy adults, 101468/201

Inglese

Form D

1 moduli  
  1. StudyEvent: ODM
    1. Form D
Administrative Data
Descrizione

Administrative Data

Alias
UMLS CUI-1
C1320722
Subject number
Descrizione

Subject number

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
FORM D
Descrizione

FORM D

Alias
UMLS CUI-1
C1306577
Certified cause of death
Descrizione

Complete Adverse Event Form

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0007465
Date of death
Descrizione

day month year

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1]
C1148348
Was an autopsy done?
Descrizione

Autopsy performance

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0004398
UMLS CUI [1,2]
C1518965
If an autopsy was performed, please summarize findings (including diagnosis)
Descrizione

Findings autopsy

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0243095
UMLS CUI [1,2]
C0004398
Physician’s signature
Descrizione

Physician signature

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C1519316
Date of signature
Descrizione

day month year

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2346576
UMLS CUI [1,2]
C0011008
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Form D

1 moduli
  1. StudyEvent: ODM
    1. Form D
Name
genere
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo di dati
Alias
Item Group
Administrative Data
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Subject number
Item
Subject number
integer
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FORM D
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Item
Certified cause of death
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Item
Date of death
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Item
Was an autopsy done?
text
C0004398 (UMLS CUI [1,1])
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Autopsy performance
Code List
Was an autopsy done?
CL Item
Yes (Y)
CL Item
No (N)
Findings autopsy
Item
If an autopsy was performed, please summarize findings (including diagnosis)
text
C0243095 (UMLS CUI [1,1])
C0004398 (UMLS CUI [1,2])
Physician signature
Item
Physician’s signature
text
C1519316 (UMLS CUI [1])
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Item
Date of signature
date
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