ID
36125
Descripción
Study ID: 101468/198 Clinical Study ID: 101468/198 Study Title:An open, randomised, crossover, healthy volunteer study to compare the PK and tolerability of ropinirole as 3 different new formulations with the standard marketed formulation and to study the effects of a high fat meal on a new formulation Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: ropinirole Trade Name: Modutab,ZIPEREVE,ZEPREVE,REPREVE,ADARTREL,REQUIP,Zygara; Zygara,ZIPEREVE,ZEPREVE,Requip Depot,REQUIP,REPREVE,Modutab,ADARTREL Study Indication : Restless Legs Syndrome The Study consists of a Screening, 5 Sessions each with 2 days and a Follow-up. This document contains the Pregnancy Notification Form form. Complete as may sections ofthis form for each subject who becomes pregnant during the study period. Send a copy of the form to GlaxoSmithKline (GSK will provide separately a list of contact names and information) by mail of fax (fax preferred) within two weeks ofleaming ofthepregnancy.After delivery complete the remaining sections and fax the form to GSK. Original pages should remain with the subject's Case Report From.
Palabras clave
Versiones (2)
- 15/4/19 15/4/19 -
- 16/4/19 16/4/19 -
Titular de derechos de autor
GlaxoSmithKline
Subido en
16 de abril de 2019
DOI
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Licencia
Creative Commons BY-NC 3.0
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Comparison of pharmacokinetic and tolerability of ropinirole in healthy adults, 101468/198
Pregnancy Notification Form
- StudyEvent: ODM
Descripción
Reporter Information
Alias
- UMLS CUI-1
- C3840395
Descripción
Reporter name
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826892
Descripción
Investigators Title
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3888414
- UMLS CUI [1,2]
- C0008961
Descripción
Investigators Address
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1442065
- UMLS CUI [1,2]
- C0008961
Descripción
Telephone No.
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1515258
- UMLS CUI [1,2]
- C0008961
Descripción
Fax No.
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1549619
- UMLS CUI [1,2]
- C0008961
Descripción
City, State/Province
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0008848
- UMLS CUI [1,2]
- C0008961
- UMLS CUI [2,1]
- C1547742
- UMLS CUI [2,2]
- C0008961
Descripción
Postal Code
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1514254
- UMLS CUI [1,2]
- C0008961
Descripción
Country
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0454664
- UMLS CUI [1,2]
- C0008961
Descripción
Mother's relevant medical/family history
Alias
- UMLS CUI-1
- C0026591
- UMLS CUI-2
- C0262926
- UMLS CUI-3
- C0241889
Descripción
(i.e. Include alcohol, tobacco and substance abuse, complications of past pregnancy, labor/delivery, fetus/baby, illnesses during this pregnancy, assisted conception specify, other disorders including familial birth defects/genetic/chromosomal disorders, method of diagnosis consanguinity etc.)
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0026591
- UMLS CUI [1,2]
- C0262926
- UMLS CUI [2,1]
- C0026591
- UMLS CUI [2,2]
- C0241889
Descripción
Number of previous Pregnancies
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3814420
Descripción
Number of previous Pregnancies
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0151526
Descripción
Birth Termination
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1283212
- UMLS CUI [1,2]
- C0005615
Descripción
Father's relevant medical/family history
Alias
- UMLS CUI-1
- C0015671
- UMLS CUI-2
- C0262926
- UMLS CUI-3
- C0241889
Descripción
Information provided
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1533716
- UMLS CUI [1,2]
- C1709908
Descripción
Information reported, other
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1533716
- UMLS CUI [1,2]
- C1709908
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
Descripción
(i.e, Include chronic illnesses: specify, familial birth defects/genetic/chromosomal disorders,habitual exposure: specify, alcohol/tobacco, drug exposure: specify, substance abuse and medication use)
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015671
- UMLS CUI [1,2]
- C0262926
- UMLS CUI [2,1]
- C0015671
- UMLS CUI [2,2]
- C0241889
Descripción
Father Unknown
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015671
- UMLS CUI [1,2]
- C0439673
Descripción
Number of children
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2229974
Descripción
Fathers Age
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015671
- UMLS CUI [1,2]
- C0001779
Descripción
Fathers Race
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015671
- UMLS CUI [1,2]
- C0034510
Descripción
GlaxoSmithKline Drug/Vaccine Information and Concomitant Medications
Alias
- UMLS CUI-1
- C1546482
- UMLS CUI-2
- C0013227
- UMLS CUI-3
- C1533716
- UMLS CUI-4
- C2347852
Descripción
Drug/Vaccine/OTC Name
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0027365
- UMLS CUI [2,1]
- C0042210
- UMLS CUI [2,2]
- C0027365
- UMLS CUI [3,1]
- C0013231
- UMLS CUI [3,2]
- C0027365
Descripción
Dosing Regimen and Frequency of Dosing
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0040808
- UMLS CUI [1,2]
- C0678766
- UMLS CUI [2]
- C2982514
Descripción
day month year
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0808070
Descripción
day month year
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0806020
Descripción
Check Box if Continuing
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1553904
Descripción
Indication
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3146298
Descripción
Current pregnancy information/status
Alias
- UMLS CUI-1
- C0552579
Descripción
day month year
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0425932
Descripción
Last Period Unknown
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0425932
- UMLS CUI [1,2]
- C0439673
Descripción
day month year
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2825543
Descripción
Pregnancy status
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0552579
Descripción
Delivery Method
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0565867
Descripción
If one of these boxes is checked, please note details in ,,Additional details" below
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0156543
Descripción
Other early termination
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0156543
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
Descripción
If "Birth defect" or "Other disorder" is checked please note deatils in "Additional details" below
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3503749
- UMLS CUI [2]
- C4042838
Descripción
Multiple births
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2015861
- UMLS CUI [1,2]
- C2229974
Descripción
(send separate form for each child) Please submit additional information on a separate sheet.
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005607
Descripción
Discharge summary notes
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0242482
Descripción
Additional details
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1546922
- UMLS CUI [1,2]
- C0747843
- UMLS CUI [2,1]
- C1546922
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- C0021270
Descripción
Infant information
Alias
- UMLS CUI-1
- C0511470
Descripción
Gestational weeks at birth/miscarriage/termination
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- weeks
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0439671
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- C0156543
Descripción
day month year
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
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- C0156543
Descripción
Sex
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
Descripción
day month year
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2361123
Descripción
Length of infant
Tipo de datos
float
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1444754
- UMLS CUI [1,2]
- C0021270
Descripción
Unit Length
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0439148
- UMLS CUI [1,2]
- C1444754
Descripción
Weight of infant
Tipo de datos
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0745274
Descripción
Unit Weight
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0439148
- UMLS CUI [1,2]
- C0043100
Descripción
0-10
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0003533
Descripción
Apgar Score unknown
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0003533
- UMLS CUI [1,2]
- C0439673
Descripción
Relevant Laboratory Test and Procedures
Alias
- UMLS CUI-1
- C0022885
Descripción
(e.g., ultrasound, amniocentesis, chorionic villi sampling, autopsy on products of gestation) In case of an abnormal evolution or outcome, please send a copy of all relevant laboratory tests and procedures and complete the AE or SAE form as appropriate.
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205161
- UMLS CUI [1,2]
- C0085415
Descripción
Drug/Vaccine related problems
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0033213
- UMLS CUI [2,1]
- C0042210
- UMLS CUI [2,2]
- C2347852
- UMLS CUI [2,3]
- C0033213
Descripción
Reporter's signature
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346576
Descripción
day month year
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2346576
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descripción
(If not the same as reporter)
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826892
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- StudyEvent: ODM
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