ID
36125
Descrizione
Study ID: 101468/198 Clinical Study ID: 101468/198 Study Title:An open, randomised, crossover, healthy volunteer study to compare the PK and tolerability of ropinirole as 3 different new formulations with the standard marketed formulation and to study the effects of a high fat meal on a new formulation Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: ropinirole Trade Name: Modutab,ZIPEREVE,ZEPREVE,REPREVE,ADARTREL,REQUIP,Zygara; Zygara,ZIPEREVE,ZEPREVE,Requip Depot,REQUIP,REPREVE,Modutab,ADARTREL Study Indication : Restless Legs Syndrome The Study consists of a Screening, 5 Sessions each with 2 days and a Follow-up. This document contains the Pregnancy Notification Form form. Complete as may sections ofthis form for each subject who becomes pregnant during the study period. Send a copy of the form to GlaxoSmithKline (GSK will provide separately a list of contact names and information) by mail of fax (fax preferred) within two weeks ofleaming ofthepregnancy.After delivery complete the remaining sections and fax the form to GSK. Original pages should remain with the subject's Case Report From.
Keywords
versioni (2)
- 15/04/19 15/04/19 -
- 16/04/19 16/04/19 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
16 aprile 2019
DOI
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Comparison of pharmacokinetic and tolerability of ropinirole in healthy adults, 101468/198
Pregnancy Notification Form
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Reporter Information
Alias
- UMLS CUI-1
- C3840395
Descrizione
Reporter name
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826892
Descrizione
Investigators Title
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3888414
- UMLS CUI [1,2]
- C0008961
Descrizione
Investigators Address
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1442065
- UMLS CUI [1,2]
- C0008961
Descrizione
Telephone No.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1515258
- UMLS CUI [1,2]
- C0008961
Descrizione
Fax No.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1549619
- UMLS CUI [1,2]
- C0008961
Descrizione
City, State/Province
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0008848
- UMLS CUI [1,2]
- C0008961
- UMLS CUI [2,1]
- C1547742
- UMLS CUI [2,2]
- C0008961
Descrizione
Postal Code
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1514254
- UMLS CUI [1,2]
- C0008961
Descrizione
Country
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0454664
- UMLS CUI [1,2]
- C0008961
Descrizione
Mother's relevant medical/family history
Alias
- UMLS CUI-1
- C0026591
- UMLS CUI-2
- C0262926
- UMLS CUI-3
- C0241889
Descrizione
(i.e. Include alcohol, tobacco and substance abuse, complications of past pregnancy, labor/delivery, fetus/baby, illnesses during this pregnancy, assisted conception specify, other disorders including familial birth defects/genetic/chromosomal disorders, method of diagnosis consanguinity etc.)
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0026591
- UMLS CUI [1,2]
- C0262926
- UMLS CUI [2,1]
- C0026591
- UMLS CUI [2,2]
- C0241889
Descrizione
Number of previous Pregnancies
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3814420
Descrizione
Number of previous Pregnancies
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0151526
Descrizione
Birth Termination
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1283212
- UMLS CUI [1,2]
- C0005615
Descrizione
Father's relevant medical/family history
Alias
- UMLS CUI-1
- C0015671
- UMLS CUI-2
- C0262926
- UMLS CUI-3
- C0241889
Descrizione
Information provided
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1533716
- UMLS CUI [1,2]
- C1709908
Descrizione
Information reported, other
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1533716
- UMLS CUI [1,2]
- C1709908
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
Descrizione
(i.e, Include chronic illnesses: specify, familial birth defects/genetic/chromosomal disorders,habitual exposure: specify, alcohol/tobacco, drug exposure: specify, substance abuse and medication use)
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015671
- UMLS CUI [1,2]
- C0262926
- UMLS CUI [2,1]
- C0015671
- UMLS CUI [2,2]
- C0241889
Descrizione
Father Unknown
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015671
- UMLS CUI [1,2]
- C0439673
Descrizione
Number of children
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2229974
Descrizione
Fathers Age
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015671
- UMLS CUI [1,2]
- C0001779
Descrizione
Fathers Race
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015671
- UMLS CUI [1,2]
- C0034510
Descrizione
GlaxoSmithKline Drug/Vaccine Information and Concomitant Medications
Alias
- UMLS CUI-1
- C1546482
- UMLS CUI-2
- C0013227
- UMLS CUI-3
- C1533716
- UMLS CUI-4
- C2347852
Descrizione
Drug/Vaccine/OTC Name
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0027365
- UMLS CUI [2,1]
- C0042210
- UMLS CUI [2,2]
- C0027365
- UMLS CUI [3,1]
- C0013231
- UMLS CUI [3,2]
- C0027365
Descrizione
Dosing Regimen and Frequency of Dosing
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0040808
- UMLS CUI [1,2]
- C0678766
- UMLS CUI [2]
- C2982514
Descrizione
day month year
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0808070
Descrizione
day month year
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0806020
Descrizione
Check Box if Continuing
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1553904
Descrizione
Indication
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3146298
Descrizione
Current pregnancy information/status
Alias
- UMLS CUI-1
- C0552579
Descrizione
day month year
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0425932
Descrizione
Last Period Unknown
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0425932
- UMLS CUI [1,2]
- C0439673
Descrizione
day month year
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2825543
Descrizione
Pregnancy status
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0552579
Descrizione
Delivery Method
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0565867
Descrizione
If one of these boxes is checked, please note details in ,,Additional details" below
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0156543
Descrizione
Other early termination
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0156543
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
Descrizione
If "Birth defect" or "Other disorder" is checked please note deatils in "Additional details" below
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3503749
- UMLS CUI [2]
- C4042838
Descrizione
Multiple births
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2015861
- UMLS CUI [1,2]
- C2229974
Descrizione
(send separate form for each child) Please submit additional information on a separate sheet.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005607
Descrizione
Discharge summary notes
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0242482
Descrizione
Additional details
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1546922
- UMLS CUI [1,2]
- C0747843
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- C0021270
Descrizione
Infant information
Alias
- UMLS CUI-1
- C0511470
Descrizione
Gestational weeks at birth/miscarriage/termination
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- weeks
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0439671
- UMLS CUI [1,2]
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- C0156543
Descrizione
day month year
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
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Descrizione
Sex
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
Descrizione
day month year
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2361123
Descrizione
Length of infant
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1444754
- UMLS CUI [1,2]
- C0021270
Descrizione
Unit Length
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0439148
- UMLS CUI [1,2]
- C1444754
Descrizione
Weight of infant
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0745274
Descrizione
Unit Weight
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0439148
- UMLS CUI [1,2]
- C0043100
Descrizione
0-10
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0003533
Descrizione
Apgar Score unknown
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0003533
- UMLS CUI [1,2]
- C0439673
Descrizione
Relevant Laboratory Test and Procedures
Alias
- UMLS CUI-1
- C0022885
Descrizione
(e.g., ultrasound, amniocentesis, chorionic villi sampling, autopsy on products of gestation) In case of an abnormal evolution or outcome, please send a copy of all relevant laboratory tests and procedures and complete the AE or SAE form as appropriate.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205161
- UMLS CUI [1,2]
- C0085415
Descrizione
Drug/Vaccine related problems
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0033213
- UMLS CUI [2,1]
- C0042210
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- C2347852
- UMLS CUI [2,3]
- C0033213
Descrizione
Reporter's signature
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346576
Descrizione
day month year
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2346576
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
(If not the same as reporter)
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826892
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C1709908 (UMLS CUI [1,2])
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