ID
36116
Descrição
Study ID: 101468/198 Clinical Study ID: 101468/198 Study Title:An open, randomised, crossover, healthy volunteer study to compare the PK and tolerability of ropinirole as 3 different new formulations with the standard marketed formulation and to study the effects of a high fat meal on a new formulation Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: ropinirole Trade Name: Modutab,ZIPEREVE,ZEPREVE,REPREVE,ADARTREL,REQUIP,Zygara; Zygara,ZIPEREVE,ZEPREVE,Requip Depot,REQUIP,REPREVE,Modutab,ADARTREL Study Indication : Restless Legs Syndrome The Study consists of a Screening, 5 Sessions each with 2 days and a Follow-up. This document contains the Pregnancy Notification Form form. Complete as may sections ofthis form for each subject who becomes pregnant during the study period. Send a copy of the form to GlaxoSmithKline (GSK will provide separately a list of contact names and information) by mail of fax (fax preferred) within two weeks ofleaming ofthepregnancy.After delivery complete the remaining sections and fax the form to GSK. Original pages should remain with the subject's Case Report From.
Palavras-chave
Versões (2)
- 15/04/2019 15/04/2019 -
- 16/04/2019 16/04/2019 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
15 de abril de 2019
DOI
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Licença
Creative Commons BY-NC 3.0
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Comparison of pharmacokinetic and tolerability of ropinirole in healthy adults, 101468/198
Pregnancy Notification Form
- StudyEvent: ODM
Descrição
GlaxoSmithKline Drug/Vaccine Information and Concomitant Medications
Alias
- UMLS CUI-1
- C1546482
- UMLS CUI-2
- C0013227
- UMLS CUI-3
- C1533716
- UMLS CUI-4
- C2347852
Descrição
Drug/Vaccine/OTC Name
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0027365
- UMLS CUI [2,1]
- C0042210
- UMLS CUI [2,2]
- C0027365
- UMLS CUI [3,1]
- C0013231
- UMLS CUI [3,2]
- C0027365
Descrição
Dosing Regimen and Frequency of Dosing
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0040808
- UMLS CUI [1,2]
- C0678766
- UMLS CUI [2]
- C2982514
Descrição
day month year
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0808070
Descrição
day month year
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0806020
Descrição
Check Box if Continuing
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1553904
Descrição
Indication
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3146298
Descrição
Relevant Laboratory Test and Procedures
Alias
- UMLS CUI-1
- C0022885
Descrição
(e.g., ultrasound, amniocentesis, chorionic villi sampling, autopsy on products of gestation) In case of an abnormal evolution or outcome, please send a copy of all relevant laboratory tests and procedures and complete the AE or SAE form as appropriate.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032961
- UMLS CUI [1,2]
- C1707478
Descrição
Abnormal evolution/outcome
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0033213
- UMLS CUI [1,2]
- C1709683
Descrição
Reporter's signature
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346576
Descrição
day month year
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2346576
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrição
(If not the same as reporter)
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826892
Descrição
Current pregnancy information/status
Alias
- UMLS CUI-1
- C0552579
Descrição
day month year
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0425932
Descrição
Last Period Unknown
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0425932
- UMLS CUI [1,2]
- C0439673
Descrição
day month year
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2825543
Descrição
Pregnancy status
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0552579
Descrição
Delivery Method
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0565867
Descrição
If one of these boxes is checked, please note details in ,,Additional details" below
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0156543
Descrição
Other early termination
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0156543
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
Descrição
If "Birth defect" or "Other disorder" is checked please note deatils in "Additional details" below
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3503749
- UMLS CUI [2]
- C4042838
Descrição
Multiple births
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2015861
- UMLS CUI [1,2]
- C2229974
Descrição
(send separate form for each child) Please submit additional information on a separate sheet.
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005607
Descrição
Discharge summary notes
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0242482
Descrição
Additional details
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1546922
- UMLS CUI [1,2]
- C0747843
- UMLS CUI [2,1]
- C1546922
- UMLS CUI [2,2]
- C0022864
- UMLS CUI [3,1]
- C1546922
- UMLS CUI [3,2]
- C0005615
- UMLS CUI [4,1]
- C1546922
- UMLS CUI [4,2]
- C0015965
- UMLS CUI [5,1]
- C1546922
- UMLS CUI [5,2]
- C0021270
Descrição
Infant information
Alias
- UMLS CUI-1
- C0511470
Descrição
Gestational weeks at birth/miscarriage/termination
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- weeks
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0439671
- UMLS CUI [1,2]
- C0439230
- UMLS CUI [1,3]
- C0005615
- UMLS CUI [2,1]
- C0439671
- UMLS CUI [2,2]
- C0439230
- UMLS CUI [2,3]
- C0000786
- UMLS CUI [3,1]
- C0439671
- UMLS CUI [3,2]
- C0439230
- UMLS CUI [3,3]
- C0156543
Descrição
day month year
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0005615
- UMLS CUI [2,1]
- C0011008
- UMLS CUI [2,2]
- C0000786
- UMLS CUI [3,1]
- C0011008
- UMLS CUI [3,2]
- C0156543
Descrição
Sex
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
Descrição
day month year
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2361123
Descrição
Length of infant
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1444754
- UMLS CUI [1,2]
- C0021270
Descrição
Unit Length
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0439148
- UMLS CUI [1,2]
- C1444754
Descrição
Weight of infant
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0745274
Descrição
Unit Weight
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0439148
- UMLS CUI [1,2]
- C0043100
Descrição
0-10
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0003533
Descrição
Apgar Score unknown
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0003533
- UMLS CUI [1,2]
- C0439673
Descrição
Reporter Information
Alias
- UMLS CUI-1
- C3840395
Descrição
Reporter name
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826892
Descrição
Investigators Title
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3888414
- UMLS CUI [1,2]
- C0008961
Descrição
Investigators Address
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1442065
- UMLS CUI [1,2]
- C0008961
Descrição
Telephone No.
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1515258
- UMLS CUI [1,2]
- C0008961
Descrição
Fax No.
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1549619
- UMLS CUI [1,2]
- C0008961
Descrição
City, State/Province
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0008848
- UMLS CUI [1,2]
- C0008961
- UMLS CUI [2,1]
- C1547742
- UMLS CUI [2,2]
- C0008961
Descrição
Postal Code
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1514254
- UMLS CUI [1,2]
- C0008961
Descrição
Country
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0454664
- UMLS CUI [1,2]
- C0008961
Descrição
Mother's relevant medical/family history
Alias
- UMLS CUI-1
- C0026591
- UMLS CUI-2
- C0262926
- UMLS CUI-3
- C0241889
Descrição
(i.e. Include alcohol, tobacco and substance abuse, complications of past pregnancy, labor/delivery, fetus/baby, illnesses during this pregnancy, assisted conception specify, other disorders including familial birth defects/genetic/chromosomal disorders, method of diagnosis consanguinity etc.)
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0026591
- UMLS CUI [1,2]
- C0262926
- UMLS CUI [2,1]
- C0026591
- UMLS CUI [2,2]
- C0241889
Descrição
Number of previous Pregnancies
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3814420
Descrição
Number of previous Pregnancies
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0151526
Descrição
Birth Termination
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1283212
- UMLS CUI [1,2]
- C0005615
Descrição
Father's relevant medical/family history
Alias
- UMLS CUI-1
- C0015671
- UMLS CUI-2
- C0262926
- UMLS CUI-3
- C0241889
Descrição
Information provided
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1533716
- UMLS CUI [1,2]
- C1709908
Descrição
Information reported, other
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1533716
- UMLS CUI [1,2]
- C1709908
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
Descrição
(i.e, Include chronic illnesses: specify, familial birth defects/genetic/chromosomal disorders,habitual exposure: specify, alcohol/tobacco, drug exposure: specify, substance abuse and medication use)
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015671
- UMLS CUI [1,2]
- C0262926
- UMLS CUI [2,1]
- C0015671
- UMLS CUI [2,2]
- C0241889
Descrição
Father Unknown
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015671
- UMLS CUI [1,2]
- C0439673
Descrição
Number of children
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2229974
Descrição
Fathers Age
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015671
- UMLS CUI [1,2]
- C0001779
Descrição
Fathers Race
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015671
- UMLS CUI [1,2]
- C0034510
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- StudyEvent: ODM
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C0027365 (UMLS CUI [1,2])
C0042210 (UMLS CUI [2,1])
C0027365 (UMLS CUI [2,2])
C0013231 (UMLS CUI [3,1])
C0027365 (UMLS CUI [3,2])
C0678766 (UMLS CUI [1,2])
C2982514 (UMLS CUI [2])
C1707478 (UMLS CUI [1,2])
C1709683 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0439673 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C4042838 (UMLS CUI [2])
C2229974 (UMLS CUI [1,2])
C0747843 (UMLS CUI [1,2])
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C1546922 (UMLS CUI [4,1])
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C0439671 (UMLS CUI [2,1])
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C0008961 (UMLS CUI [1,2])
C0008961 (UMLS CUI [1,2])
C0008961 (UMLS CUI [1,2])
C0008961 (UMLS CUI [1,2])
C1547742 (UMLS CUI [2,1])
C0008961 (UMLS CUI [2,2])
C0008961 (UMLS CUI [1,2])
C0008961 (UMLS CUI [1,2])
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C0262926 (UMLS CUI [1,2])
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C1709908 (UMLS CUI [1,2])
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