ID
36102
Descrição
Study ID: 107007 Clinical Study ID: 107007 Study Title: A phase IIIb randomized, double-blind, controlled study to assess the safety, reactogenicity and immunogenicity of GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals’ 10-valent pneumococcal conjugate vaccine compared to Prevenar™, when co-administered with DTPw-HBV/Hib and OPV or IPV vaccines as a 3-dose primary immunization course during the first 6 months of age. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00344318 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00344318 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Pneumococcal conjugate vaccine GSK1024850A Trade Name: Prevenar, Tritanrix-HepB, Hiberix, Polio Sabin., Poliorix Study Indication: Infections, Streptococcal This study consists of 2 groups of probands (Children of 6-10-14 weeks or 2-4-6 months of age are included): One group receive a 3-dose primary vaccination with the GSK Biologicals' (10-valent) pneumococcal conjugate vaccine. The other group r eceive a 3-dose primary vaccination with Prevenar™. All probands receive DTPw-HBV/Hib and OPV or IPV vaccines. Ths study consists of 3 workbooks (WB): WB 1: The WB 1 consists 4 visits (all in active phase): Visit 1, Timing: Month 0; Age for 6-12 weeks scheduled Visit 2, Timing: Month 1; Age for 10 weeks scheduled Visit 3, Timing: Month 2; Age for 14 weeks scheduled Visit 4, Timing: Month 3; Age for +/- 4 months scheduled Intervals between the visits: Visit 1 to Visit 2: 28-42 days, Visit 2 to Visit 3: 28-42 days, Visit 3 to Visit 4: 30-42 days WB 2: The WB 2 consists 4 visits (all in active phase): Visit 1, Timing: Month 0; Age for 6-12 weeks scheduled Visit 2, Timing: Month 2; Age for +/- 4 months scheduled Visit 3, Timing: Month 4; Age for +/- 6 months scheduled Visit 4, Timing: Month 5; Age for +/- 7 months scheduled Intervals between the visits: Visit 1 to Visit 2: 49-83 days, Visit 2 to Visit 3: 49-83 days, Visit 3 to Visit 4: 30-42 days WB 3: The WB 3 consists the phone contact (6 months safety follow-up), Timing: Month 8 or 10. This document contains the Follow-up studies, Study conclusion and Investigator's signature form. It has to be filled in for the end of study.
Link
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00344318
Palavras-chave
Versões (2)
- 09/04/2019 09/04/2019 -
- 15/04/2019 15/04/2019 - Sarah Riepenhausen
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
15 de abril de 2019
DOI
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Safety, reactogenicity and immunogenicity 10-valent pneumococcal conjugate vaccine compared to Prevenar™, co-administration of DTPw-HBV/Hib and OPV or IPV vaccines in infants, NCT00344318
Follow-up studies, Study conclusion, Investigator's signature
- StudyEvent: ODM
Descrição
Follow-up studies
Alias
- UMLS CUI-1
- C0016441
Descrição
Follow-up studies, Contact
Tipo de dados
text
Alias
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- UMLS CUI [2,1]
- C0016441
- UMLS CUI [2,2]
- C0332158
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- UMLS CUI [3,1]
- C0016441
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- C0332158
- UMLS CUI [3,3]
- C0023226
Descrição
Reason for no contact
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0016441
- UMLS CUI [1,2]
- C0558080
- UMLS CUI [1,3]
- C0332158
- UMLS CUI [1,4]
- C0566251
Descrição
Specification of reason
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0566251
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
Descrição
Study conclusion
Alias
- UMLS CUI-1
- C1707478
- UMLS CUI-2
- C0008972
Descrição
SAE during study period
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2347804
Descrição
SAE Numbers
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0449788
Descrição
Treatment blind broken
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3897431
Descrição
day month year
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C3897431
Descrição
Complete Non-Serious Adverse Event section or a Serious Adverse Event report as appropriate.
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0566251
- UMLS CUI [1,2]
- C3897431
Descrição
Other reason for treatment blind broken
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3840932
- UMLS CUI [1,2]
- C3897431
Descrição
Elimination criteria
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0680251
Descrição
Elimination criteria, specification
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0680251
- UMLS CUI [1,2]
- C1521902
Descrição
Withdrawal of subject
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2349954
- UMLS CUI [1,2]
- C0008976
Descrição
tick one box only. If you tick SAE: Please complete and submit SAE report. If you tick AEX: Please complete Non-serious Adverse Event section.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1549995
- UMLS CUI [1,2]
- C2349954
- UMLS CUI [1,3]
- C0008976
Descrição
SAE Number
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
Descrição
AE Number/ solicited AE code
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0600091
- UMLS CUI [2,1]
- C0877248
- UMLS CUI [2,2]
- C0805701
Descrição
Protocol violation, specification
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1709750
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
Descrição
Other reason for withdrawal, specification
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3840932
- UMLS CUI [1,2]
- C2349954
- UMLS CUI [1,3]
- C0008976
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Descrição
Decision taken
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0422727
- UMLS CUI [1,2]
- C0679006
Descrição
day month year
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0805839
Descrição
If you tick No, please give details in Adverse Events section
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1142435
- UMLS CUI [1,2]
- C0681850
Descrição
Investigator's Signature
Alias
- UMLS CUI-1
- C2346576
Descrição
I confirm that I have reviewed the data in this Case Report Form for this subject. All information entered by myself or my colleagues is, to the best of my knowledge, complete and accurate, as of the date below.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346576
Descrição
Printed Investigator's name
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826892
Descrição
day month year
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2346576
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
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- StudyEvent: ODM
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