ID
36102
Descrizione
Study ID: 107007 Clinical Study ID: 107007 Study Title: A phase IIIb randomized, double-blind, controlled study to assess the safety, reactogenicity and immunogenicity of GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals’ 10-valent pneumococcal conjugate vaccine compared to Prevenar™, when co-administered with DTPw-HBV/Hib and OPV or IPV vaccines as a 3-dose primary immunization course during the first 6 months of age. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00344318 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00344318 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Pneumococcal conjugate vaccine GSK1024850A Trade Name: Prevenar, Tritanrix-HepB, Hiberix, Polio Sabin., Poliorix Study Indication: Infections, Streptococcal This study consists of 2 groups of probands (Children of 6-10-14 weeks or 2-4-6 months of age are included): One group receive a 3-dose primary vaccination with the GSK Biologicals' (10-valent) pneumococcal conjugate vaccine. The other group r eceive a 3-dose primary vaccination with Prevenar™. All probands receive DTPw-HBV/Hib and OPV or IPV vaccines. Ths study consists of 3 workbooks (WB): WB 1: The WB 1 consists 4 visits (all in active phase): Visit 1, Timing: Month 0; Age for 6-12 weeks scheduled Visit 2, Timing: Month 1; Age for 10 weeks scheduled Visit 3, Timing: Month 2; Age for 14 weeks scheduled Visit 4, Timing: Month 3; Age for +/- 4 months scheduled Intervals between the visits: Visit 1 to Visit 2: 28-42 days, Visit 2 to Visit 3: 28-42 days, Visit 3 to Visit 4: 30-42 days WB 2: The WB 2 consists 4 visits (all in active phase): Visit 1, Timing: Month 0; Age for 6-12 weeks scheduled Visit 2, Timing: Month 2; Age for +/- 4 months scheduled Visit 3, Timing: Month 4; Age for +/- 6 months scheduled Visit 4, Timing: Month 5; Age for +/- 7 months scheduled Intervals between the visits: Visit 1 to Visit 2: 49-83 days, Visit 2 to Visit 3: 49-83 days, Visit 3 to Visit 4: 30-42 days WB 3: The WB 3 consists the phone contact (6 months safety follow-up), Timing: Month 8 or 10. This document contains the Follow-up studies, Study conclusion and Investigator's signature form. It has to be filled in for the end of study.
collegamento
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00344318
Keywords
versioni (2)
- 09/04/19 09/04/19 -
- 15/04/19 15/04/19 - Sarah Riepenhausen
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
15 aprile 2019
DOI
Per favore, per richiedere un accesso.
Licenza
Creative Commons BY-NC 3.0
Commenti del modello :
Puoi commentare il modello dati qui. Tramite i fumetti nei gruppi di articoli e articoli è possibile aggiungere commenti a quelli in modo specifico.
Commenti del gruppo di articoli per :
Commenti dell'articolo per :
Per scaricare i modelli di dati devi essere registrato. Per favore accesso o registrati GRATIS.
Safety, reactogenicity and immunogenicity 10-valent pneumococcal conjugate vaccine compared to Prevenar™, co-administration of DTPw-HBV/Hib and OPV or IPV vaccines in infants, NCT00344318
Follow-up studies, Study conclusion, Investigator's signature
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Follow-up studies
Alias
- UMLS CUI-1
- C0016441
Descrizione
Follow-up studies, Contact
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0016441
- UMLS CUI [1,2]
- C0332158
- UMLS CUI [2,1]
- C0016441
- UMLS CUI [2,2]
- C0332158
- UMLS CUI [2,3]
- C0030551
- UMLS CUI [3,1]
- C0016441
- UMLS CUI [3,2]
- C0332158
- UMLS CUI [3,3]
- C0023226
Descrizione
Reason for no contact
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0016441
- UMLS CUI [1,2]
- C0558080
- UMLS CUI [1,3]
- C0332158
- UMLS CUI [1,4]
- C0566251
Descrizione
Specification of reason
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0566251
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
Descrizione
Study conclusion
Alias
- UMLS CUI-1
- C1707478
- UMLS CUI-2
- C0008972
Descrizione
SAE during study period
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2347804
Descrizione
SAE Numbers
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0449788
Descrizione
Treatment blind broken
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3897431
Descrizione
day month year
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C3897431
Descrizione
Complete Non-Serious Adverse Event section or a Serious Adverse Event report as appropriate.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0566251
- UMLS CUI [1,2]
- C3897431
Descrizione
Other reason for treatment blind broken
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3840932
- UMLS CUI [1,2]
- C3897431
Descrizione
Elimination criteria
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0680251
Descrizione
Elimination criteria, specification
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0680251
- UMLS CUI [1,2]
- C1521902
Descrizione
Withdrawal of subject
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2349954
- UMLS CUI [1,2]
- C0008976
Descrizione
tick one box only. If you tick SAE: Please complete and submit SAE report. If you tick AEX: Please complete Non-serious Adverse Event section.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1549995
- UMLS CUI [1,2]
- C2349954
- UMLS CUI [1,3]
- C0008976
Descrizione
SAE Number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
Descrizione
AE Number/ solicited AE code
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0600091
- UMLS CUI [2,1]
- C0877248
- UMLS CUI [2,2]
- C0805701
Descrizione
Protocol violation, specification
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1709750
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
Descrizione
Other reason for withdrawal, specification
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3840932
- UMLS CUI [1,2]
- C2349954
- UMLS CUI [1,3]
- C0008976
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Descrizione
Decision taken
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0422727
- UMLS CUI [1,2]
- C0679006
Descrizione
day month year
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0805839
Descrizione
If you tick No, please give details in Adverse Events section
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1142435
- UMLS CUI [1,2]
- C0681850
Descrizione
Investigator's Signature
Alias
- UMLS CUI-1
- C2346576
Descrizione
I confirm that I have reviewed the data in this Case Report Form for this subject. All information entered by myself or my colleagues is, to the best of my knowledge, complete and accurate, as of the date below.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346576
Descrizione
Printed Investigator's name
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826892
Descrizione
day month year
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2346576
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Similar models
Follow-up studies, Study conclusion, Investigator's signature
- StudyEvent: ODM
C0332158 (UMLS CUI [1,2])
C0016441 (UMLS CUI [2,1])
C0332158 (UMLS CUI [2,2])
C0030551 (UMLS CUI [2,3])
C0016441 (UMLS CUI [3,1])
C0332158 (UMLS CUI [3,2])
C0023226 (UMLS CUI [3,3])
C0558080 (UMLS CUI [1,2])
C0332158 (UMLS CUI [1,3])
C0566251 (UMLS CUI [1,4])
C2348235 (UMLS CUI [1,2])
C2347804 (UMLS CUI [1,2])
C0449788 (UMLS CUI [1,2])
C3897431 (UMLS CUI [1,2])
C3897431 (UMLS CUI [1,2])
C3897431 (UMLS CUI [1,2])
C1521902 (UMLS CUI [1,2])
C0008976 (UMLS CUI [1,2])
C2349954 (UMLS CUI [1,2])
C0008976 (UMLS CUI [1,3])
C0237753 (UMLS CUI [1,2])
C0600091 (UMLS CUI [1,2])
C0877248 (UMLS CUI [2,1])
C0805701 (UMLS CUI [2,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,2])
C2349954 (UMLS CUI [1,2])
C0008976 (UMLS CUI [1,3])
C2348235 (UMLS CUI [1,4])
C0681850 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])