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36030

Beschreibung

Study ID: 101468/198 Clinical Study ID: 101468/198 Study Title:An open, randomised, crossover, healthy volunteer study to compare the PK and tolerability of ropinirole as 3 different new formulations with the standard marketed formulation and to study the effects of a high fat meal on a new formulation Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: ropinirole Trade Name: Modutab,ZIPEREVE,ZEPREVE,REPREVE,ADARTREL,REQUIP,Zygara; Zygara,ZIPEREVE,ZEPREVE,Requip Depot,REQUIP,REPREVE,Modutab,ADARTREL Study Indication : Restless Legs Syndrome The Study consists of a Screening, 5 Sessions each with 2 days and a Follow-up. This document contains the vital signs form. It has to be filled in for all Sessions each for both Day 1 and Day 2.

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Versionen (1)
  1. 09.04.19 09.04.19 -
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GlaxoSmithKline

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9. April 2019

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Creative Commons BY-NC 3.0
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    Comparison of pharmacokinetic and tolerability of ropinirole in healthy adults, 101468/198

    Englisch

    Vital Signs

    1 Formulare  
    1. StudyEvent: ODM
      1. Vital Signs
    Administrative data
    Beschreibung

    Administrative data

    Alias
    UMLS CUI-1
    C1320722
    Subject No.
    Beschreibung

    Subject No.

    Datentyp

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2348585
    Panel ID
    Beschreibung

    Panel ID

    Datentyp

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C3846158
    Visit type
    Beschreibung

    Visit type

    Datentyp

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
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    UMLS CUI [1,2]
    C0332307
    Visit Date
    Beschreibung

    day month year

    Datentyp

    date

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1320303
    Vital signs
    Beschreibung

    Vital signs

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0518766
    Planned relative time for predose day 1
    Beschreibung

    Only for predose day 1.

    Datentyp

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0439564
    UMLS CUI [1,2]
    C0518766
    Planned relative time for day 1
    Beschreibung

    Only for day 1.

    Datentyp

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0439564
    UMLS CUI [1,2]
    C0518766
    Planned relative time for day 2
    Beschreibung

    Only for day 2.

    Datentyp

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0439564
    UMLS CUI [1,2]
    C0518766
    Date of vital signs
    Beschreibung

    day month year

    Datentyp

    date

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2826644
    Time of vital signs
    Beschreibung

    00:00-23:59

    Datentyp

    time

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2826762
    Systolic Blood pressure
    Beschreibung

    Systolic Blood Pressure

    Datentyp

    integer

    Maßeinheiten
    • mmHg
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0871470
    mmHg
    Diastolic Blood pressure
    Beschreibung

    Diastolic Blood Pressure

    Datentyp

    integer

    Maßeinheiten
    • mmHg
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0428883
    mmHg
    Pulse
    Beschreibung

    Pulse

    Datentyp

    integer

    Maßeinheiten
    • bpm
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0232117
    bpm
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    Vital Signs

    1 Formulare
    1. StudyEvent: ODM
      1. Vital Signs
    Name
    Typ
    Description | Question | Decode (Coded Value)
    Datentyp
    Alias
    Item Group
    Administrative data
    C1320722 (UMLS CUI-1)
    Subject No.
    Item
    Subject No.
    text
    C2348585 (UMLS CUI [1])
    Panel ID
    Item
    Panel ID
    text
    C3846158 (UMLS CUI [1])
    Item
    Visit type
    integer
    C0545082 (UMLS CUI [1,1])
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    Visit type
    Code List
    Visit type
    CL Item
    Session 1 day 1 (1)
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    Session 2 day 1  (3)
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    Session 2 day 2 (4)
    CL Item
    Session 3 day 1 (5)
    CL Item
    Session 3 day 2 (6)
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    Session 4 day 1 (7)
    CL Item
    Session 4 day 2 (8)
    CL Item
    Session 5 day 1 (9)
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    Visit Date
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    C1320303 (UMLS CUI [1])
    Item Group
    Vital signs
    C0518766 (UMLS CUI-1)
    Item
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    Pre/Semi-supine 3  (5)
    CL Item
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    CL Item
    Pre/Semi-supine 4 (7)
    CL Item
    Pre/Standing 4  (8)
    CL Item
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    CL Item
    Pre/Standing 5  (10)
    CL Item
    Pre/Semi-supine 6  (11)
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    Item
    Planned relative time for day 1
    integer
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    Date of vital signs
    Item
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    Item
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    Systolic Blood Pressure
    Item
    Systolic Blood pressure
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    Diastolic Blood Pressure
    Item
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    Pulse
    Item
    Pulse
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