ID
36029
Descrição
Study ID: 101468/198 Clinical Study ID: 101468/198 Study Title:An open, randomised, crossover, healthy volunteer study to compare the PK and tolerability of ropinirole as 3 different new formulations with the standard marketed formulation and to study the effects of a high fat meal on a new formulation Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: ropinirole Trade Name: Modutab,ZIPEREVE,ZEPREVE,REPREVE,ADARTREL,REQUIP,Zygara; Zygara,ZIPEREVE,ZEPREVE,Requip Depot,REQUIP,REPREVE,Modutab,ADARTREL Study Indication : Restless Legs Syndrome The Study consists of a Screening, 5 Sessions each with 2 days and a Follow-up. This document contains the AE form. It has to be filled in if the subject experienced an AE during the study trial.
Palavras-chave
Versões (1)
- 09/04/2019 09/04/2019 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
9 de abril de 2019
DOI
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Licença
Creative Commons BY-NC 3.0
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Comparison of pharmacokinetic and tolerability of ropinirole in healthy adults, 101468/198
Adverse Events
- StudyEvent: ODM
Descrição
Adverse Event
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
Descrição
No adverse event
Tipo de dados
boolean
Descrição
Record any Adverse events (using standard medical terminology) observed or elicited by the following direct question to the subject: "Have you felt different in any way since starting the new treatment or since the last visit?" Provide the diagnosis NOT symptoms where possible. (One adverse event per column)
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0877248
Descrição
Comment for GSK
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0947611
- UMLS CUI [1,3]
- C0008961
Descrição
day month year
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2985916
Descrição
00:00-23:59
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0449244
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
Descrição
day month year (If ongoing, please leave blank)
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0806020
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
Descrição
00:00-23:59 (If ongoing, please leave blank)
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1522314
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
Descrição
Outcome
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1705586
Descrição
AE Event Course
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0750729
Descrição
Number of Episodes
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C4086638
Descrição
MILD: An event which is easily tolerated MODERATE: An event which is sufficiently discomforting to interfere with daily activity SEVERE: An event which prevents normal everyday activities
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1710066
Descrição
Action taken with respect to investigational drug
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826626
Descrição
NOT RELATED: The event is definitely not related to the study procedured UNLIKELY: There are other more likely causes and the study procedures are not suspected as a cause SUSPECTED (REASONABLE POSSIBILITY): A direct cause and effect relationship between the study procedures and the event has not been demonstrated but there is a reasonable possibility that the study procedures were involved PROBABLE: There probably is a direct cause and effect relationship between the event and the study procedures
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0013230
- UMLS CUI [1,3]
- C0439849
Descrição
If "Yes", please record on Concomitant Medication form.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0087111
Descrição
Subject withdrawn
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0422727
Descrição
Investigator's Signature
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346576
Descrição
day month year
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2346576
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
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- StudyEvent: ODM
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