ID
36029
Descrizione
Study ID: 101468/198 Clinical Study ID: 101468/198 Study Title:An open, randomised, crossover, healthy volunteer study to compare the PK and tolerability of ropinirole as 3 different new formulations with the standard marketed formulation and to study the effects of a high fat meal on a new formulation Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: ropinirole Trade Name: Modutab,ZIPEREVE,ZEPREVE,REPREVE,ADARTREL,REQUIP,Zygara; Zygara,ZIPEREVE,ZEPREVE,Requip Depot,REQUIP,REPREVE,Modutab,ADARTREL Study Indication : Restless Legs Syndrome The Study consists of a Screening, 5 Sessions each with 2 days and a Follow-up. This document contains the AE form. It has to be filled in if the subject experienced an AE during the study trial.
Keywords
versioni (1)
- 09/04/19 09/04/19 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
9 aprile 2019
DOI
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Comparison of pharmacokinetic and tolerability of ropinirole in healthy adults, 101468/198
Adverse Events
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Adverse Event
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
Descrizione
No adverse event
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Record any Adverse events (using standard medical terminology) observed or elicited by the following direct question to the subject: "Have you felt different in any way since starting the new treatment or since the last visit?" Provide the diagnosis NOT symptoms where possible. (One adverse event per column)
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0877248
Descrizione
Comment for GSK
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0947611
- UMLS CUI [1,3]
- C0008961
Descrizione
day month year
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2985916
Descrizione
00:00-23:59
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0449244
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
Descrizione
day month year (If ongoing, please leave blank)
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0806020
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
Descrizione
00:00-23:59 (If ongoing, please leave blank)
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1522314
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
Descrizione
Outcome
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1705586
Descrizione
AE Event Course
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0750729
Descrizione
Number of Episodes
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C4086638
Descrizione
MILD: An event which is easily tolerated MODERATE: An event which is sufficiently discomforting to interfere with daily activity SEVERE: An event which prevents normal everyday activities
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1710066
Descrizione
Action taken with respect to investigational drug
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826626
Descrizione
NOT RELATED: The event is definitely not related to the study procedured UNLIKELY: There are other more likely causes and the study procedures are not suspected as a cause SUSPECTED (REASONABLE POSSIBILITY): A direct cause and effect relationship between the study procedures and the event has not been demonstrated but there is a reasonable possibility that the study procedures were involved PROBABLE: There probably is a direct cause and effect relationship between the event and the study procedures
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0013230
- UMLS CUI [1,3]
- C0439849
Descrizione
If "Yes", please record on Concomitant Medication form.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0087111
Descrizione
Subject withdrawn
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0422727
Descrizione
Investigator's Signature
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346576
Descrizione
day month year
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2346576
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
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