ID
35932
Descrizione
Study ID: 100565 Clinical Study ID: 100565 Study Title: An open study to evaluate the immunogenicity, safety and reactogenicity of GlaxoSmithKline Biologicals' commercially available combined hepatitis A / hepatitis B vaccine (TWINRIX ADULT) containing 720 ELISA units of hepatitis A antigen and 20 µg of hepatitis B surface antigen, administered following a two-dose (0, 6 months) schedule in healthy children between the ages of 1 and 11 years Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Hepatitis A (Inactivated), Hepatitis B (Recombinant) Vaccine Trade Name: Twinrix Study Indication: Hepatitis A; Hepatitis B
Keywords
versioni (3)
- 20/03/19 20/03/19 -
- 04/04/19 04/04/19 -
- 20/09/21 20/09/21 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
4 aprile 2019
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Immunogenicity, safety and reactogenicity of combined hepatitis A / hepatitis B vaccine (TWINRIX ADULT) in healthy children (100565)
Long-Term Follow-Up (Visit 13, Year 10) - Informed Consent; Demographics; Laboratory Tests; Serology Conclusion Before Booster
Descrizione
Informed Consent
Alias
- UMLS CUI-1
- C0021430
Descrizione
Demographics
Alias
- UMLS CUI-1
- C1704791
Descrizione
Laboratory Tests
Alias
- UMLS CUI-1
- C0022885
Descrizione
Has a blood sample been taken for testing anti-HAV and anti-HBs antibodies?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C0201473
- UMLS CUI [2,1]
- C0005834
- UMLS CUI [2,2]
- C0948254
Descrizione
Please complete only if different from visit date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1277698
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Has the subject received since the last visit - A dose of monovalent or combined Hepatitis A or Hepatitis B vaccine?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0170300
- UMLS CUI [1,2]
- C2240392
Descrizione
If subject has received Hepatitis A or Hepatitis B vaccine, please specify
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0170300
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
- UMLS CUI [2,1]
- C2240392
- UMLS CUI [2,2]
- C2348235
Descrizione
Has the subject received since the last visit - A dose of Hepatitis A or Hepatitis B immunoglobulins within 6 months prior to bleeding?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3652495
- UMLS CUI [1,2]
- C0019080
- UMLS CUI [1,3]
- C0332152
- UMLS CUI [2,1]
- C0062525
- UMLS CUI [2,2]
- C0019080
- UMLS CUI [2,3]
- C0332152
Descrizione
If the subject received Hepatitis A or Hepatitis B immunoglobulins since the last visit, please specify.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3652495
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
- UMLS CUI [2,1]
- C0062525
- UMLS CUI [2,2]
- C2348235
Descrizione
Serology Conclusion Before Booster
Alias
- UMLS CUI-1
- C0036743
- UMLS CUI-2
- C1707478
- UMLS CUI-3
- C0419739
- UMLS CUI-4
- C0419731
Descrizione
If YES, subject will receive either ENGERIX™, HAVRIX™ or TWINRIX™ as appropriate. Please complete the entire Case Report Form. If NO to both questions, please complete the SAE section and study conclusion section only.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0948254
- UMLS CUI [1,2]
- C2348792
Descrizione
If YES, subject will receive either ENGERIX™, HAVRIX™ or TWINRIX™ as appropriate. Please complete the entire Case Report Form. If NO to both questions, please complete the SAE section and study conclusion section only.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201473
- UMLS CUI [1,2]
- C2348792
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