ID
35931
Descrição
Study ID: 100565 Clinical Study ID: 100565 Study Title: An open study to evaluate the immunogenicity, safety and reactogenicity of GlaxoSmithKline Biologicals' commercially available combined hepatitis A / hepatitis B vaccine (TWINRIX ADULT) containing 720 ELISA units of hepatitis A antigen and 20 µg of hepatitis B surface antigen, administered following a two-dose (0, 6 months) schedule in healthy children between the ages of 1 and 11 years Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Hepatitis A (Inactivated), Hepatitis B (Recombinant) Vaccine Trade Name: Twinrix Study Indication: Hepatitis A; Hepatitis B
Palavras-chave
Versões (2)
- 04/04/2019 04/04/2019 -
- 06/04/2019 06/04/2019 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
4 de abril de 2019
DOI
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Licença
Creative Commons BY-NC 3.0
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Immunogenicity, safety and reactogenicity of combined hepatitis A / hepatitis B vaccine (TWINRIX ADULT) in healthy children (100565)
Study Conclusion - Follow-Up Studies; Study Conclusion; Tracking Document; Diary Card
Descrição
Follow-Up Studies
Alias
- UMLS CUI-1
- C0016441
Descrição
If No, please specify the most appropriate reason
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0016441
- UMLS CUI [1,2]
- C0600109
Descrição
If subject would not be willing to participate in a follow-up study, please specify the most appropriate reason
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0016441
- UMLS CUI [1,2]
- C0558080
- UMLS CUI [1,3]
- C0392360
Descrição
If Adverse Event or Serious Adverse Event, please specify
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
- UMLS CUI [2,1]
- C1519255
- UMLS CUI [2,2]
- C2348235
Descrição
If other, please specify
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
Descrição
Investigator signature
Alias
- UMLS CUI-1
- C2346576
Descrição
I confirm that I have reviewed the data in this Case Report Form for this subject. All information entered by myself or my colleagues is, to the best of my knowledge, complete and accurate, as of the date below.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346576
Descrição
Investigator Signature Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2346576
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrição
Investigator name
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826892
Descrição
Study Conclusion
Alias
- UMLS CUI-1
- C1707478
- UMLS CUI-2
- C0008972
Descrição
If Yes, specify total number of SAE's
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
- UMLS CUI [2]
- C2347804
- UMLS CUI [3]
- C2348563
Descrição
Total number of SAE's
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0449788
Descrição
If Yes, complete the Pregnancy notification form.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032961
Descrição
If Yes, record major reason for withdrawal
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0422727
Descrição
Tick one box only
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2349954
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
Descrição
Please complete and submit SAE report
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
Descrição
Please complete Non-serious Adverse Event section
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
- UMLS CUI [2,1]
- C1518404
- UMLS CUI [2,2]
- C0805701
Descrição
If protocol violation, please specify
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1709750
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
Descrição
If other reason, please specify
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3840932
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
Descrição
Who made the decision?
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0679006
Descrição
Date of last contact
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0805839
Descrição
If No, please give details in Adverse Events section.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1142435
- UMLS CUI [1,2]
- C0681850
Descrição
Tracking Document - Reason for non participation
Alias
- UMLS CUI-1
- C3889409
- UMLS CUI-3
- C0558080
- UMLS CUI-4
- C0679823
- UMLS CUI-5
- C0392360
Descrição
Previous Subject Number
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348585
- UMLS CUI [1,2]
- C2242969
Descrição
Date of birth
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0421451
Descrição
Please document reason for non participation
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0558080
- UMLS CUI [1,2]
- C0679823
- UMLS CUI [1,3]
- C0392360
Descrição
Subject not eligible - Please specify criteria that are not fulfilled
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1555471
- UMLS CUI [1,2]
- C3828770
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descrição
Subject eligible but not willing to participate due to adverse events, or serious adverse event,please specify
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3846156
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Descrição
If other Reason for Subject not willing to participate, please specify
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0392360
- UMLS CUI [1,2]
- C1136454
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Descrição
Date of contact
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C1705415
Descrição
Diary Card - Local Symptoms
Alias
- UMLS CUI-1
- C3890583
- UMLS CUI-2
- C1457887
- UMLS CUI-3
- C0205276
Descrição
Local Symptoms
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1457887
- UMLS CUI [1,2]
- C0205276
- UMLS CUI [2]
- C2700396
Descrição
Redness/ Swelling - Size in mm (Day 0)
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
- UMLS CUI [2,1]
- C0038999
- UMLS CUI [2,2]
- C0456389
Descrição
Pain intensity (Day 0)
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1320357
Descrição
Redness/ Swelling - Size in mm (Day 1)
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
- UMLS CUI [2,1]
- C0038999
- UMLS CUI [2,2]
- C0456389
Descrição
Pain intensity (Day 1)
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1320357
Descrição
Redness/ Swelling - Size in mm (Day 2)
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
- UMLS CUI [2,1]
- C0038999
- UMLS CUI [2,2]
- C0456389
Descrição
Pain intensity (Day 2)
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1320357
Descrição
Redness/ Swelling - Size in mm (Day 3)
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mm
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C0456389
- UMLS CUI [2,1]
- C0038999
- UMLS CUI [2,2]
- C0456389
Descrição
Pain intensity (Day 3)
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1320357
Descrição
Ongoing after Day 3?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1457887
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Descrição
Date of last day of symptom
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C1517741
- UMLS CUI [1,3]
- C1457887
Descrição
Diary Card - Other local symptoms
Alias
- UMLS CUI-1
- C3890583
- UMLS CUI-2
- C1457887
- UMLS CUI-3
- C0205276
- UMLS CUI-4
- C0205394
Descrição
Please specify side(s) and site(s)
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0678257
Descrição
Intensity
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0518690
Descrição
Symptoms start date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1457887
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrição
Or check box if continuing
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1457887
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrição
Check box if symptoms are continuing
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1457887
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Descrição
Diary Card - Medication
Alias
- UMLS CUI-1
- C3890583
- UMLS CUI-2
- C0013227
Descrição
Trade/ Generic Name
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2360065
- UMLS CUI [2]
- C0592502
Descrição
Reason for medication
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0392360
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
Descrição
Total Daily Dose
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348070
- UMLS CUI [1,2]
- C0439810
Descrição
Medication Start Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrição
Medication End date or check box if continuing
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
- UMLS CUI [2,1]
- C0013227
- UMLS CUI [2,2]
- C0549178
Descrição
Check box if medication continuing
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Descrição
Diary Card - General Symptoms
Alias
- UMLS CUI-1
- C3890583
- UMLS CUI-2
- C0159028
Descrição
General Symptom
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0159028
Descrição
Please record the temperature every day in the evening. If temperature has been taken more than once a day, please report the highest value for the day.
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0886414
- UMLS CUI [1,2]
- C0449444
Descrição
Record Temperature on Day 0, Day1, Day2, Day3
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- °C
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0886414
Descrição
Record Intensity of Fatigue on Day0, Day1, Day2, Day3
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015672
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descrição
Headache intensity on Day0, Day1, Day2, Day3
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018681
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descrição
Gastrointestinal symptoms intensity on Day0, Day1, Day2, Day3
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0426576
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descrição
Symptoms ongoing after Day 3?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1457887
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Descrição
Date of last Day of Symptoms
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0030193
- UMLS CUI [1,3]
- C2700396
Descrição
Diary Card - Other general Symptoms
Alias
- UMLS CUI-1
- C3890583
- UMLS CUI-2
- C0029625
Descrição
Description - please give details below
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0678257
Descrição
Symptom intensity
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0518690
Descrição
Symptom Start date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1457887
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrição
Symptoms End date or check box if continuing
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1457887
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
- UMLS CUI [2,1]
- C1457887
- UMLS CUI [2,2]
- C0549178
Descrição
Check box if symptoms continuing
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1457887
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
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Study Conclusion - Follow-Up Studies; Study Conclusion; Tracking Document; Diary Card
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C2348235 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [2,1])
C2348235 (UMLS CUI [2,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C2347804 (UMLS CUI [2])
C2348563 (UMLS CUI [3])
C0449788 (UMLS CUI [1,2])
C0392360 (UMLS CUI [1,2])
C0237753 (UMLS CUI [1,2])
C0237753 (UMLS CUI [1,2])
C1518404 (UMLS CUI [2,1])
C0805701 (UMLS CUI [2,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,2])
C0681850 (UMLS CUI [1,2])
C0558080 (UMLS CUI-3)
C0679823 (UMLS CUI-4)
C0392360 (UMLS CUI-5)
C2242969 (UMLS CUI [1,2])
C0679823 (UMLS CUI [1,2])
C0392360 (UMLS CUI [1,3])
C3828770 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,3])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,3])
C1136454 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C2348235 (UMLS CUI [1,4])
C1705415 (UMLS CUI [1,2])
C1457887 (UMLS CUI-2)
C0205276 (UMLS CUI-3)
C0205276 (UMLS CUI [1,2])
C2700396 (UMLS CUI [2])
C0456389 (UMLS CUI [1,2])
C0038999 (UMLS CUI [2,1])
C0456389 (UMLS CUI [2,2])
C0456389 (UMLS CUI [1,2])
C0038999 (UMLS CUI [2,1])
C0456389 (UMLS CUI [2,2])
C0456389 (UMLS CUI [1,2])
C0038999 (UMLS CUI [2,1])
C0456389 (UMLS CUI [2,2])
C0456389 (UMLS CUI [1,2])
C0038999 (UMLS CUI [2,1])
C0456389 (UMLS CUI [2,2])
C0549178 (UMLS CUI [1,2])
C1517741 (UMLS CUI [1,2])
C1457887 (UMLS CUI [1,3])
C1457887 (UMLS CUI-2)
C0205276 (UMLS CUI-3)
C0205394 (UMLS CUI-4)
C0808070 (UMLS CUI [1,2])
C0806020 (UMLS CUI [1,2])
C0549178 (UMLS CUI [1,2])
C0013227 (UMLS CUI-2)
C0592502 (UMLS CUI [2])
C0013227 (UMLS CUI [1,2])
C0439810 (UMLS CUI [1,2])
C0808070 (UMLS CUI [1,2])
C0806020 (UMLS CUI [1,2])
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C0806020 (UMLS CUI [1,2])
C1457887 (UMLS CUI [2,1])
C0549178 (UMLS CUI [2,2])
C0549178 (UMLS CUI [1,2])