ID
35761
Descrição
Study ID: 100565 Clinical Study ID: 100565 Study Title: An open study to evaluate the immunogenicity, safety and reactogenicity of GlaxoSmithKline Biologicals' commercially available combined hepatitis A / hepatitis B vaccine (TWINRIX ADULT) containing 720 ELISA units of hepatitis A antigen and 20 µg of hepatitis B surface antigen, administered following a two-dose (0, 6 months) schedule in healthy children between the ages of 1 and 11 years Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Hepatitis A (Inactivated), Hepatitis B (Recombinant) Vaccine Trade Name: Twinrix Study Indication: Hepatitis A; Hepatitis B
Palavras-chave
Versões (3)
- 20/03/2019 20/03/2019 -
- 20/03/2019 20/03/2019 -
- 27/09/2021 27/09/2021 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
20 de março de 2019
DOI
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Licença
Creative Commons BY-NC 3.0
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Immunogenicity, safety and reactogenicity of combined hepatitis A / hepatitis B vaccine (TWINRIX ADULT) in healthy children (100565)
Long-Term Follow-Up (Visit 10, Year 7) - Informed Consent; Demographics; Laboratory Tests; Follow-Up Studies; Tracking Document
Descrição
Informed Consent
Alias
- UMLS CUI-1
- C0021430
Descrição
Demographics
Alias
- UMLS CUI-1
- C1704791
Descrição
Laboratory Tests
Alias
- UMLS CUI-1
- C0022885
Descrição
Has a blood sample been taken for testing anti-HAV and anti-HBs antibodies?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C0201473
- UMLS CUI [2,1]
- C0005834
- UMLS CUI [2,2]
- C0948254
Descrição
Please complete only if different from visit date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1277698
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrição
Has the subject received since the last visit - A dose of monovalent or combined Hepatitis A or Hepatitis B vaccine?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0170300
- UMLS CUI [1,2]
- C2240392
Descrição
If subject has received Hepatitis A or Hepatitis B vaccine, please specify
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0170300
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
- UMLS CUI [2,1]
- C2240392
- UMLS CUI [2,2]
- C2348235
Descrição
Has the subject received since the last visit - A dose of Hepatitis A or Hepatitis B immunoglobulins within 6 months prior to bleeding?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3652495
- UMLS CUI [1,2]
- C0019080
- UMLS CUI [1,3]
- C0332152
- UMLS CUI [2,1]
- C0062525
- UMLS CUI [2,2]
- C0019080
- UMLS CUI [2,3]
- C0332152
Descrição
If the subject received Hepatitis A or Hepatitis B immunoglobulins since the last visit, please specify.
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3652495
- UMLS CUI [1,2]
- C0019080
- UMLS CUI [1,3]
- C0332152
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
- UMLS CUI [2,1]
- C0062525
- UMLS CUI [2,2]
- C0019080
- UMLS CUI [2,3]
- C0332152
- UMLS CUI [2,4]
- C2348235
Descrição
Follow-Up Studies
Alias
- UMLS CUI-1
- C0016441
Descrição
Would the subject be willing to participate in a follow-up study?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0016441
- UMLS CUI [1,2]
- C0600109
Descrição
If subject would not be willing to participate in a follow-up study, please specify the most appropriate reason
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0016441
- UMLS CUI [1,2]
- C0558080
- UMLS CUI [1,3]
- C0392360
Descrição
If Adverse Event or Serious Adverse Event, please specify
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
- UMLS CUI [2,1]
- C1519255
- UMLS CUI [2,2]
- C2348235
Descrição
If other, please specify
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
Descrição
Tracking Document - Reason for non participation
Alias
- UMLS CUI-1
- C3889409
- UMLS CUI-3
- C0558080
- UMLS CUI-4
- C0679823
- UMLS CUI-5
- C0392360
Descrição
Previous Subject Number
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348585
- UMLS CUI [1,2]
- C2242969
Descrição
first name family name
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1997894
- UMLS CUI [1,2]
- C2986440
Descrição
Date of birth
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0421451
Descrição
Please document reason for non participation
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0558080
- UMLS CUI [1,2]
- C0679823
- UMLS CUI [1,3]
- C0392360
Descrição
Subject not eligible - Please specify criteria that are not fulfilled
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1555471
- UMLS CUI [1,2]
- C3828770
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descrição
Subject eligible but not willing to participate due to adverse events, or serious adverse event,please specify
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3846156
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Descrição
If other Reason for Subject not willing to participate, please specify
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0392360
- UMLS CUI [1,2]
- C1136454
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Descrição
If Subject died, Date of Death
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1148348
Descrição
Date of contact
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C1705415
Descrição
Investigator signature
Alias
- UMLS CUI-1
- C2346576
Descrição
I confirm that I have reviewed the data in this Case Report Form for this subject. All information entered by myself or my colleagues is, to the best of my knowledge, complete and accurate, as of the date below.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346576
Descrição
Investigator Signature Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2346576
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrição
Investigator name
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826892
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C2348235 (UMLS CUI [2,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,2])
C0558080 (UMLS CUI-3)
C0679823 (UMLS CUI-4)
C0392360 (UMLS CUI-5)
C2242969 (UMLS CUI [1,2])
C2986440 (UMLS CUI [1,2])
C0679823 (UMLS CUI [1,2])
C0392360 (UMLS CUI [1,3])
C3828770 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,3])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,3])
C1136454 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C2348235 (UMLS CUI [1,4])
C1705415 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])