ID
35761
Descrizione
Study ID: 100565 Clinical Study ID: 100565 Study Title: An open study to evaluate the immunogenicity, safety and reactogenicity of GlaxoSmithKline Biologicals' commercially available combined hepatitis A / hepatitis B vaccine (TWINRIX ADULT) containing 720 ELISA units of hepatitis A antigen and 20 µg of hepatitis B surface antigen, administered following a two-dose (0, 6 months) schedule in healthy children between the ages of 1 and 11 years Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Hepatitis A (Inactivated), Hepatitis B (Recombinant) Vaccine Trade Name: Twinrix Study Indication: Hepatitis A; Hepatitis B
Keywords
versioni (3)
- 20/03/19 20/03/19 -
- 20/03/19 20/03/19 -
- 27/09/21 27/09/21 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
20 marzo 2019
DOI
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Immunogenicity, safety and reactogenicity of combined hepatitis A / hepatitis B vaccine (TWINRIX ADULT) in healthy children (100565)
Long-Term Follow-Up (Visit 10, Year 7) - Informed Consent; Demographics; Laboratory Tests; Follow-Up Studies; Tracking Document
Descrizione
Informed Consent
Alias
- UMLS CUI-1
- C0021430
Descrizione
Demographics
Alias
- UMLS CUI-1
- C1704791
Descrizione
Laboratory Tests
Alias
- UMLS CUI-1
- C0022885
Descrizione
Has a blood sample been taken for testing anti-HAV and anti-HBs antibodies?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C0201473
- UMLS CUI [2,1]
- C0005834
- UMLS CUI [2,2]
- C0948254
Descrizione
Please complete only if different from visit date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1277698
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Has the subject received since the last visit - A dose of monovalent or combined Hepatitis A or Hepatitis B vaccine?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0170300
- UMLS CUI [1,2]
- C2240392
Descrizione
If subject has received Hepatitis A or Hepatitis B vaccine, please specify
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0170300
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
- UMLS CUI [2,1]
- C2240392
- UMLS CUI [2,2]
- C2348235
Descrizione
Has the subject received since the last visit - A dose of Hepatitis A or Hepatitis B immunoglobulins within 6 months prior to bleeding?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3652495
- UMLS CUI [1,2]
- C0019080
- UMLS CUI [1,3]
- C0332152
- UMLS CUI [2,1]
- C0062525
- UMLS CUI [2,2]
- C0019080
- UMLS CUI [2,3]
- C0332152
Descrizione
If the subject received Hepatitis A or Hepatitis B immunoglobulins since the last visit, please specify.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3652495
- UMLS CUI [1,2]
- C0019080
- UMLS CUI [1,3]
- C0332152
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
- UMLS CUI [2,1]
- C0062525
- UMLS CUI [2,2]
- C0019080
- UMLS CUI [2,3]
- C0332152
- UMLS CUI [2,4]
- C2348235
Descrizione
Follow-Up Studies
Alias
- UMLS CUI-1
- C0016441
Descrizione
Would the subject be willing to participate in a follow-up study?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0016441
- UMLS CUI [1,2]
- C0600109
Descrizione
If subject would not be willing to participate in a follow-up study, please specify the most appropriate reason
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0016441
- UMLS CUI [1,2]
- C0558080
- UMLS CUI [1,3]
- C0392360
Descrizione
If Adverse Event or Serious Adverse Event, please specify
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
- UMLS CUI [2,1]
- C1519255
- UMLS CUI [2,2]
- C2348235
Descrizione
If other, please specify
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
Descrizione
Tracking Document - Reason for non participation
Alias
- UMLS CUI-1
- C3889409
- UMLS CUI-3
- C0558080
- UMLS CUI-4
- C0679823
- UMLS CUI-5
- C0392360
Descrizione
Previous Subject Number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348585
- UMLS CUI [1,2]
- C2242969
Descrizione
first name family name
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1997894
- UMLS CUI [1,2]
- C2986440
Descrizione
Date of birth
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0421451
Descrizione
Please document reason for non participation
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0558080
- UMLS CUI [1,2]
- C0679823
- UMLS CUI [1,3]
- C0392360
Descrizione
Subject not eligible - Please specify criteria that are not fulfilled
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1555471
- UMLS CUI [1,2]
- C3828770
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descrizione
Subject eligible but not willing to participate due to adverse events, or serious adverse event,please specify
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3846156
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Descrizione
If other Reason for Subject not willing to participate, please specify
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0392360
- UMLS CUI [1,2]
- C1136454
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Descrizione
If Subject died, Date of Death
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1148348
Descrizione
Date of contact
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C1705415
Descrizione
Investigator signature
Alias
- UMLS CUI-1
- C2346576
Descrizione
I confirm that I have reviewed the data in this Case Report Form for this subject. All information entered by myself or my colleagues is, to the best of my knowledge, complete and accurate, as of the date below.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346576
Descrizione
Investigator Signature Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2346576
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Investigator name
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826892
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C0392360 (UMLS CUI-5)
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C2986440 (UMLS CUI [1,2])
C0679823 (UMLS CUI [1,2])
C0392360 (UMLS CUI [1,3])
C3828770 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,3])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,3])
C1136454 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C2348235 (UMLS CUI [1,4])
C1705415 (UMLS CUI [1,2])
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