ID
35530
Descrizione
Study ID: 111652 Clinical Study ID: 111652 Study Title: A Study to Evaluate GSK Biologicals' Candidate Formulations of Pneumococcal Vaccines (GSK2189241A) in Elderly Subjects Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00756067 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Pneumococcal vaccine GSK2189241A Trade Name: Pneumo 23™ Study Indication: Infections, Streptococcal
Keywords
versioni (1)
- 07/03/19 07/03/19 -
Titolare del copyright
GSK group of companies
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7 marzo 2019
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Candidate Formulations of Pneumococcal Vaccines in Elderly Subjects - 111652
Diary Cards (Day 0 to Day 6) Dose 1
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Local Symptoms - Redness (at injection site)
Descrizione
Day
Tipo di dati
integer
Descrizione
please measure the greatest diameter
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mm
Descrizione
Ongoing after Day 3?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
If Yes, record date of last day of symptoms
Tipo di dati
date
Descrizione
Medical attended visit?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Local Symptoms - Swelling (at injection site)
Descrizione
Day
Tipo di dati
integer
Descrizione
please measure the greatest diameter
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mm
Descrizione
Ongoing after Day 3?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
If Yes, record date of last day of symptoms
Tipo di dati
date
Descrizione
Medical attended visit?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Local Symptoms - Pain (at injection site)
Descrizione
Day
Tipo di dati
integer
Descrizione
Intensity
Tipo di dati
integer
Descrizione
Ongoing after day 3?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
If Yes, record date of last day of symptoms
Tipo di dati
date
Descrizione
Medically attended visit?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Other Local Symptoms
Descrizione
please specify side(s) and site(s)
Tipo di dati
text
Descrizione
Intensity
Tipo di dati
text
Descrizione
Start date
Tipo di dati
date
Descrizione
End date
Tipo di dati
date
Descrizione
Ongoing?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Medically attended visit?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
MEDICATION
Descrizione
Trade/Generic name
Tipo di dati
text
Descrizione
Reason
Tipo di dati
text
Descrizione
Total Daily Dose
Tipo di dati
text
Descrizione
Start date
Tipo di dati
date
Descrizione
End date
Tipo di dati
date
Descrizione
Ongoing
Tipo di dati
boolean
Descrizione
GENERAL SYMPTOMS
Descrizione
Temperature
Descrizione
Tick Yes from following limits Axillary, Oral > 37.5 °C Rectal > 38 °C
Tipo di dati
boolean
Descrizione
t°
Tipo di dati
float
Unità di misura
- °C
Descrizione
Route
Tipo di dati
text
Descrizione
Ongoing after day 6?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Date of last day of symptoms
Tipo di dati
date
Descrizione
Causality?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Medically attended visit
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Type of Medical involvement
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Fatigue
Descrizione
Fatigue
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Day
Tipo di dati
integer
Descrizione
fatigue intensity
Tipo di dati
text
Descrizione
Ongoing after day 6?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Date of last day of symptoms
Tipo di dati
date
Descrizione
Causality?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Medically attended visit
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Type of Medical Attention
Tipo di dati
text
Descrizione
Headache
Descrizione
Headache
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Day
Tipo di dati
text
Descrizione
Intensity
Tipo di dati
text
Descrizione
Ongoing after day 6?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Date of last day of symptoms
Tipo di dati
date
Descrizione
Causality?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Medically attended visit
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Type of Medical Attention
Tipo di dati
text
Descrizione
Gastrointestinal symptoms
Descrizione
Gastrointestinal symptoms
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Day
Tipo di dati
integer
Descrizione
Intensity
Tipo di dati
text
Descrizione
Ongoing after day 6?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Date of last day of symptoms
Tipo di dati
date
Descrizione
Causality?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Medically attended visit
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Type of Medical Attention
Tipo di dati
text
Descrizione
Malaise
Descrizione
Malaise
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Day
Tipo di dati
text
Descrizione
Intensity
Tipo di dati
text
Descrizione
Ongoing after day 6?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Date of last day of symptoms
Tipo di dati
date
Descrizione
Medically attended visit
Tipo di dati
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Descrizione
Type of Medical Attention
Tipo di dati
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Descrizione
Myalgia
Descrizione
Myalgia
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Day
Tipo di dati
text
Descrizione
intensity
Tipo di dati
text
Descrizione
Ongoing after day 6?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Date of last day of symptoms
Tipo di dati
date
Descrizione
Causality
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Medically attended visit
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Type of Medical Attention
Tipo di dati
text
Descrizione
Other Symptoms
Descrizione
Description
Tipo di dati
text
Descrizione
Mild (an adverse event which is easily tolerated by the subject, causing minimal discomfort and not interfering with everyday activities); Moderate (An adverse event which is sufficiently discomforting to interfere with normal everyday activities); Severe (An adverse event which prevents normal, everyday activities: e.g attendance at school/kindergarten/a day-care centre and would cause parents/guardians to seek medical advice)
Tipo di dati
text
Descrizione
Start Date
Tipo di dati
date
Descrizione
End Date
Tipo di dati
date
Descrizione
Ongoing?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Medically attended visit?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Medication
Descrizione
Trade Name/Generic Name
Tipo di dati
text
Descrizione
Reason
Tipo di dati
text
Descrizione
Total Daily Dose?
Tipo di dati
text
Descrizione
Start Date
Tipo di dati
date
Descrizione
End Date
Tipo di dati
date
Descrizione
Ongoing?
Tipo di dati
boolean
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Diary Cards (Day 0 to Day 6) Dose 1
- StudyEvent: ODM