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ID

35516

Descrizione

Study ID: 101468/194 Clinical Study ID: 101468/194 Study Title: A 12 Week, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Assess the Efficacy and Safety of Ropinirole in Patients Suffering from Restless Legs Syndrome (RLS). Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: ropinirole Trade Name: requip Study Indication: Restless Legs Syndrome

Keywords

versioni (1)
  1. 06/03/19 06/03/19 -
Titolare del copyright

GlaxoSmithKline

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6 marzo 2019

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    Ropinirole in Patients with Restless Legs Syndrome (Study ID: 101468/194)

    Inglese

    Study Medication and Compliance Record

    1 moduli  
    Administrative data
    Descrizione

    Administrative data

    Alias
    UMLS CUI-1
    C1320722
    Centre Number
    Descrizione

    Study Coordinating Center, Identification number

    Tipo di dati

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C2825181
    UMLS CUI [1,2]
    C1300638
    Patient Number
    Descrizione

    Clinical Trial Subject Unique Identifier

    Tipo di dati

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2348585
    Patient Initials
    Descrizione

    Person Initials

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2986440
    Study Medication Record
    Descrizione

    Study Medication Record

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0304229
    UMLS CUI-2
    C2734539
    Study Med. Week No.
    Descrizione

    Experimental drug, Week, Numbers

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0304229
    UMLS CUI [1,2]
    C0439230
    UMLS CUI [1,3]
    C0237753
    Is this a Dose Reduction?
    Descrizione

    if ’No’, continue if ’Yes’, please complete theDose Reductions due to AE on page 64. Do not continue on this page for this visit.

    Tipo di dati

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0304229
    UMLS CUI [1,2]
    C1707814
    Dose Level (Specify 1 - 8)
    Descrizione

    Experimental drug, Dosage, Level

    Tipo di dati

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0304229
    UMLS CUI [1,2]
    C0178602
    UMLS CUI [1,3]
    C0441889
    Date First Dose
    Descrizione

    Experimental drug, Medication dose, Start Date

    Tipo di dati

    date

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0304229
    UMLS CUI [1,2]
    C3174092
    UMLS CUI [1,3]
    C0808070
    Date Last Dose
    Descrizione

    Experimental drug, Date last dose

    Tipo di dati

    date

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0304229
    UMLS CUI [1,2]
    C1762893
    Number of tablets dispensed
    Descrizione

    Experimental Drug, Dispensed Amount

    Tipo di dati

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0805077
    UMLS CUI [1,2]
    C0805077
    Number of tablets returned
    Descrizione

    Experimental drug, Returned Amount

    Tipo di dati

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C2699071
    UMLS CUI [1,2]
    C2699071
    Interruption of ≥ 2 consecutive days?
    Descrizione

    Experimental drug, Interruption

    Tipo di dati

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0304229
    UMLS CUI [1,2]
    C1512900
    Medication Labels
    Descrizione

    Experimental Drug, Drug Labeling

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0304229
    UMLS CUI [1,2]
    C0013191
    Dose Reduction Due to Adverse Experiences
    Descrizione

    Dose Reduction Due to Adverse Experiences

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0304229
    UMLS CUI-2
    C1707814
    UMLS CUI-3
    C0877248
    Study Med. Week No.
    Descrizione

    Experimental drug, Dose Reduced, Adverse Event, Week, Numbers

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0304229
    UMLS CUI [1,2]
    C1707814
    UMLS CUI [1,3]
    C0877248
    UMLS CUI [1,4]
    C0439230
    UMLS CUI [1,5]
    C0237753
    Dose Level (Specify 1 - 8)
    Descrizione

    Experimental drug, Dose Reduced, Adverse Event, Dosage, Level

    Tipo di dati

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0304229
    UMLS CUI [1,2]
    C1707814
    UMLS CUI [1,3]
    C0877248
    UMLS CUI [1,4]
    C0178602
    UMLS CUI [1,5]
    C0441889
    Date First Dose
    Descrizione

    Experimental drug, Dose Reduced, Adverse Event, Medication dose, Start Date

    Tipo di dati

    date

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0304229
    UMLS CUI [1,2]
    C1707814
    UMLS CUI [1,3]
    C0877248
    UMLS CUI [1,4]
    C3174092
    UMLS CUI [1,5]
    C0808070
    Date Last Dose
    Descrizione

    Experimental drug, Dose Reduced, Adverse Event, Date last dose

    Tipo di dati

    date

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0304229
    UMLS CUI [1,2]
    C1707814
    UMLS CUI [1,3]
    C0877248
    UMLS CUI [1,4]
    C1762893
    Number of tablets dispensed
    Descrizione

    Experimental Drug, Dose Reduced, Adverse Event, Dispensed Amount

    Tipo di dati

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0805077
    UMLS CUI [1,2]
    C1707814
    UMLS CUI [1,3]
    C0877248
    UMLS CUI [1,4]
    C0805077
    Number of tablets returned
    Descrizione

    Experimental drug, Dose Reduced, Adverse Event, Returned Amount

    Tipo di dati

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C2699071
    UMLS CUI [1,2]
    C1707814
    UMLS CUI [1,3]
    C0877248
    UMLS CUI [1,4]
    C2699071
    Interruption of ≥ 2 consecutive days?
    Descrizione

    Experimental drug, Dose Reduced, Adverse Event, Interruption

    Tipo di dati

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0304229
    UMLS CUI [1,2]
    C1707814
    UMLS CUI [1,3]
    C0877248
    UMLS CUI [1,4]
    C1512900
    Medication Labels
    Descrizione

    Experimental Drug, Dose Reduced, Adverse Event, Drug Labeling

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0304229
    UMLS CUI [1,2]
    C1707814
    UMLS CUI [1,3]
    C0877248
    UMLS CUI [1,4]
    C0013191
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    Study Medication and Compliance Record

    1 moduli
    Name
    genere
    Description | Question | Decode (Coded Value)
    Tipo di dati
    Alias
    Item Group
    Administrative data
    C1320722 (UMLS CUI-1)
    Study Coordinating Center, Identification number
    Item
    Centre Number
    integer
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    Item
    Patient Number
    integer
    C2348585 (UMLS CUI [1])
    Person Initials
    Item
    Patient Initials
    text
    C2986440 (UMLS CUI [1])
    Item Group
    Study Medication Record
    C0304229 (UMLS CUI-1)
    C2734539 (UMLS CUI-2)
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    Study Med. Week No.
    text
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    C0439230 (UMLS CUI [1,2])
    C0237753 (UMLS CUI [1,3])
    Experimental drug, Week, Numbers
    Code List
    Study Med. Week No.
    CL Item
    Wk 1 (Days 1-2) (1)
    CL Item
    Wk 1 (Days 3-7) (2)
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    CL Item
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    CL Item
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    CL Item
    Wk 6 (7)
    CL Item
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    CL Item
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    CL Item
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    CL Item
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    CL Item
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    CL Item
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    Experimental drug, Dose Reduced
    Item
    Is this a Dose Reduction?
    boolean
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    Item
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    Item
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    Experimental drug, Date last dose
    Item
    Date Last Dose
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    Item
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    integer
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    Item
    Number of tablets returned
    integer
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    Experimental drug, Interruption
    Item
    Interruption of ≥ 2 consecutive days?
    boolean
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    Experimental Drug, Drug Labeling
    Item
    Medication Labels
    text
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    Item Group
    Dose Reduction Due to Adverse Experiences
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    Item
    Study Med. Week No.
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    Experimental drug, Dose Reduced, Adverse Event, Medication dose, Start Date
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    Item
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    Item
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