ID
35334
Descrição
Study ID: 101222 Clinical Study ID: 101222 Study Title: Study to demonstrate the non-inferiority of GSK Biologicals' DTPw-HBV/Hib Kft. vaccine compared to GSK Biologicals' Tritanrix™-HepB/Hiberix™ vaccine and to separate administration of DTPw-HBV Kft. and Hiberix™ vaccines with respect to the immunogenicity of all antigens, when administered to healthy infants. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Combined Diphtheria, Tetanus, Whole Cell Pertussis, Hepatitis B, Haemophilus influenzae Type b Vaccine (KFT) Trade Name:Zilbrix/Hib Study Indication: Diphtheria; Haemophilus influenzae type b; Hepatitis B; Tetanus; Whole Cell Pertussis
Palavras-chave
Versões (2)
- 27/02/2019 27/02/2019 -
- 28/02/2019 28/02/2019 -
Titular dos direitos
GSK group of companies
Transferido a
28 de fevereiro de 2019
DOI
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Immunogenicity of TPw-HBV/Hib Kft. Vaccine in healthy infants - 101222
Visit 4 (Amendment, Month 3.5 28 – 42 days after Visit 3) Dose 3
- StudyEvent: ODM
Descrição
CHECK FOR STUDY CONTINUATION
Descrição
Study Continuation Question
Tipo de dados
boolean
Descrição
Reason For Discontinuation
Tipo de dados
text
Descrição
(e.g.: consent withdrawal, Protocol violation, …)
Tipo de dados
text
Descrição
Who made decision
Tipo de dados
text
Descrição
VACCINE ADMINISTRATION
Descrição
Vaccination Date
Tipo de dados
date
Descrição
HBV+DTPw-HBV Hib/Kft. and DTPw-HBV Hib/Kft. groups
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- °C
Descrição
Temperature Route
Tipo de dados
text
Descrição
(only one box must be ticked by vaccine)
Tipo de dados
text
Descrição
Vial Number For Replacement Vial
Tipo de dados
integer
Descrição
Vial Number For Wrong Vial
Tipo de dados
integer
Descrição
Side
Tipo de dados
text
Descrição
Site
Tipo de dados
text
Descrição
Route
Tipo de dados
text
Descrição
Comment
Tipo de dados
text
Descrição
VACCINE ADMINISTRATION 2
Descrição
Vaccination Date
Tipo de dados
date
Descrição
DTPw-HBV Kft. + Hiberix™ group
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- °C
Descrição
Temperature Route
Tipo de dados
text
Descrição
(only one box must be ticked by vaccine)
Tipo de dados
text
Descrição
Vial Number For Replacement Vial
Tipo de dados
integer
Descrição
Vial Number For Wrong Vial
Tipo de dados
integer
Descrição
Side
Tipo de dados
text
Descrição
Site
Tipo de dados
text
Descrição
Route
Tipo de dados
text
Descrição
(only one box must be ticked by vaccine)
Tipo de dados
text
Descrição
Vial Number For Replacement Vial
Tipo de dados
integer
Descrição
Vial Number For Wrong Vial
Tipo de dados
integer
Descrição
Side
Tipo de dados
text
Descrição
Site
Tipo de dados
text
Descrição
Route
Tipo de dados
text
Descrição
Comments
Tipo de dados
text
Descrição
VACCINE ADMINISTRATION 3
Descrição
Vaccination Date
Tipo de dados
date
Descrição
Tritanrix™-HepB/Hiberix™ group
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- °C
Descrição
Temperature Route
Tipo de dados
text
Descrição
(only one box must be ticked by vaccine)
Tipo de dados
text
Descrição
Vial Number For Replacement Vial
Tipo de dados
integer
Descrição
Vial Number For Wrong Vial
Tipo de dados
integer
Descrição
Side
Tipo de dados
text
Descrição
Site
Tipo de dados
text
Descrição
Route
Tipo de dados
text
Descrição
Comments
Tipo de dados
text
Descrição
VACCINE NON-ADMINISTRATION
Descrição
Please tick the ONE most appropriate category for non administration:
Tipo de dados
text
Descrição
SAE Number
Tipo de dados
integer
Descrição
AE Number
Tipo de dados
integer
Descrição
(e.g.: consent withdrawal, protocol violation, …)
Tipo de dados
text
Descrição
Who Made Decision
Tipo de dados
text
Descrição
Post-Vaccination Observation Reminder
Tipo de dados
text
Descrição
ADVERSE EVENTS
Descrição
SOLICITED ADVERSE EVENTS – LOCAL SYMPTOMS
Descrição
If any of these adverse events are serious according to Protocol definition, please report event to GSK monitor by telephone or fax within 24 hours (see Protocol) and complete the Serious Adverse Event form.
Tipo de dados
text
Descrição
LOCAL SYMPTOMS
Descrição
Redness
Tipo de dados
boolean
Descrição
Day
Tipo de dados
text
Descrição
Redness Size
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mm
Descrição
Status Ongoing
Tipo de dados
boolean
Descrição
Last Day Of Symptoms
Tipo de dados
date
Descrição
Medically Attended Visit
Tipo de dados
boolean
Descrição
Medical Involvement
Tipo de dados
text
Descrição
Swelling
Tipo de dados
boolean
Descrição
Day
Tipo de dados
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Descrição
Swelling Size
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mm
Descrição
Status Ongoing
Tipo de dados
boolean
Descrição
Last Day Of Symptoms
Tipo de dados
date
Descrição
Medically Attended Visit
Tipo de dados
boolean
Descrição
Medical Involvement
Tipo de dados
text
Descrição
Pain
Tipo de dados
boolean
Descrição
Pain Intensity
Tipo de dados
text
Descrição
Status Ongoing
Tipo de dados
boolean
Descrição
Last Day Of Symptoms
Tipo de dados
date
Descrição
Medically Attended Visit
Tipo de dados
boolean
Descrição
Medical Involvement
Tipo de dados
text
Descrição
SOLICITED ADVERSE EVENTS – LOCAL SYMPTOMS (vaccine specific)
Descrição
AE Local Symptoms Question
Tipo de dados
text
Descrição
Redness
Tipo de dados
boolean
Descrição
Day
Tipo de dados
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Descrição
Redness Size
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mm
Descrição
Status Ongoing
Tipo de dados
boolean
Descrição
Last Day Of Symptoms
Tipo de dados
date
Descrição
Medically Attended Visit
Tipo de dados
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Descrição
Medical Involvement
Tipo de dados
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Descrição
Swelling
Tipo de dados
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Descrição
Day
Tipo de dados
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Descrição
Swelling Size
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mm
Descrição
Status Ongoing
Tipo de dados
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Descrição
Last Day Of Symptoms
Tipo de dados
date
Descrição
Medically Attended Visit
Tipo de dados
boolean
Descrição
Medical Involvement
Tipo de dados
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Descrição
Pain
Tipo de dados
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Descrição
Day
Tipo de dados
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Descrição
Pain Intensity
Tipo de dados
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Descrição
Status Ongoing
Tipo de dados
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Descrição
Last Day Of Symptoms
Tipo de dados
date
Descrição
Medically Attended Visit
Tipo de dados
boolean
Descrição
Medical Involvement
Tipo de dados
text
Descrição
DTPw-HBV Kft. vaccine
Descrição
Redness
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C2700396
Descrição
Day
Tipo de dados
integer
Descrição
size; please measure the greatest diameter
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mm
Descrição
Status Ongoing
Tipo de dados
boolean
Descrição
Last Day Of Symptoms
Tipo de dados
date
Descrição
Medically Attended Visit
Tipo de dados
boolean
Descrição
Medical Involvement
Tipo de dados
text
Descrição
Swelling
Tipo de dados
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Descrição
Day
Tipo de dados
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Descrição
Swelling Size
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mm
Descrição
Status Ongoing
Tipo de dados
boolean
Descrição
Last Day Of Symptoms
Tipo de dados
date
Descrição
Medically Attended Visit
Tipo de dados
boolean
Descrição
Medical Involvement
Tipo de dados
text
Descrição
Pain
Tipo de dados
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Descrição
Day
Tipo de dados
text
Descrição
Pain Intensity
Tipo de dados
text
Descrição
Status Ongoing
Tipo de dados
boolean
Descrição
Last Day Of Symptoms
Tipo de dados
date
Descrição
Medically Attended Visit
Tipo de dados
boolean
Descrição
Medical Involvement
Tipo de dados
text
Descrição
Hiberix™ vaccine
Descrição
Redness
Tipo de dados
boolean
Descrição
Day
Tipo de dados
integer
Descrição
Redness Size
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mm
Descrição
Status Ongoing
Tipo de dados
boolean
Descrição
Last Day Of Symptoms
Tipo de dados
date
Descrição
Medically Attended Visit
Tipo de dados
boolean
Descrição
Medical Involvement
Tipo de dados
text
Descrição
Swelling
Tipo de dados
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Descrição
Day
Tipo de dados
text
Descrição
Swelling Size
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mm
Descrição
Status Ongoing
Tipo de dados
boolean
Descrição
Last Day Of Symptoms
Tipo de dados
date
Descrição
Medically Attended Visit
Tipo de dados
boolean
Descrição
Medical Involvement
Tipo de dados
text
Descrição
Pain
Tipo de dados
boolean
Descrição
Day
Tipo de dados
text
Descrição
Pain Intensity
Tipo de dados
text
Descrição
Status Ongoing
Tipo de dados
boolean
Descrição
Last Day Of Symptoms
Tipo de dados
date
Descrição
Medically Attended Visit
Tipo de dados
boolean
Descrição
Medical Involvement
Tipo de dados
text
Descrição
SOLICITED ADVERSE EVENTS – GENERAL SYMPTOMS
Descrição
GENERAL SYMPTOMS
Descrição
Fever: Axillary > 37.5 °C Rectal > 38 °C
Tipo de dados
boolean
Descrição
Day
Tipo de dados
text
Descrição
temperature
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- °C
Descrição
t° not taken
Tipo de dados
boolean
Descrição
Route
Tipo de dados
text
Descrição
Status Ongoing
Tipo de dados
boolean
Descrição
Last day of symptoms
Tipo de dados
date
Descrição
Causality
Tipo de dados
boolean
Descrição
Medically attended visit
Tipo de dados
text
Descrição
Irritability / Fussiness
Tipo de dados
boolean
Descrição
Day
Tipo de dados
text
Descrição
Irritability / Fussiness Intensity
Tipo de dados
text
Descrição
In case of severe intensity
Tipo de dados
boolean
Descrição
crying in case of severe intensity
Tipo de dados
boolean
Descrição
Status Ongoing
Tipo de dados
boolean
Descrição
Last day of symptoms
Tipo de dados
date
Descrição
Causality
Tipo de dados
boolean
Descrição
Medically attended visit
Tipo de dados
text
Descrição
Drowsiness
Tipo de dados
boolean
Descrição
Day
Tipo de dados
text
Descrição
Drowsiness Intensity
Tipo de dados
text
Descrição
Status Ongoing
Tipo de dados
boolean
Descrição
Causality
Tipo de dados
boolean
Descrição
Medically attended visit
Tipo de dados
text
Descrição
Loss of appetite
Tipo de dados
boolean
Descrição
Day
Tipo de dados
text
Descrição
Intensity
Tipo de dados
text
Descrição
Status Ongoing
Tipo de dados
boolean
Descrição
Last day of symptoms
Tipo de dados
date
Descrição
Causality
Tipo de dados
boolean
Descrição
Medically attended visit
Tipo de dados
text
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- StudyEvent: ODM
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