ID
35311
Descripción
Study ID: 101222 Clinical Study ID: 101222 Study Title: Study to demonstrate the non-inferiority of GSK Biologicals' DTPw-HBV/Hib Kft. vaccine compared to GSK Biologicals' Tritanrix™-HepB/Hiberix™ vaccine and to separate administration of DTPw-HBV Kft. and Hiberix™ vaccines with respect to the immunogenicity of all antigens, when administered to healthy infants. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Combined Diphtheria, Tetanus, Whole Cell Pertussis, Hepatitis B, Haemophilus influenzae Type b Vaccine (KFT) Trade Name:Zilbrix/Hib Study Indication: Diphtheria; Haemophilus influenzae type b; Hepatitis B; Tetanus; Whole Cell Pertussis
Palabras clave
Versiones (2)
- 27/2/19 27/2/19 -
- 28/2/19 28/2/19 -
Titular de derechos de autor
GSK group of companies
Subido en
27 de febrero de 2019
DOI
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Licencia
Creative Commons BY-NC 3.0
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Immunogenicity of TPw-HBV/Hib Kft. Vaccine in healthy infants
Visit 4 (Amendment, Month 3.5 28 – 42 days after Visit 3) Dose 3
- StudyEvent: ODM
Descripción
CHECK FOR STUDY CONTINUATION
Descripción
Study Continuation Question
Tipo de datos
boolean
Descripción
Reason For Discontinuation
Tipo de datos
text
Descripción
(e.g.: consent withdrawal, Protocol violation, …)
Tipo de datos
text
Descripción
Who made decision
Tipo de datos
text
Descripción
VACCINE ADMINISTRATION
Descripción
Vaccination Date
Tipo de datos
date
Descripción
HBV+DTPw-HBV Hib/Kft. and DTPw-HBV Hib/Kft. groups
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- °C
Descripción
Temperature Route
Tipo de datos
text
Descripción
(only one box must be ticked by vaccine)
Tipo de datos
text
Descripción
Vial Number For Replacement Vial
Tipo de datos
integer
Descripción
Vial Number For Wrong Vial
Tipo de datos
integer
Descripción
Side
Tipo de datos
text
Descripción
Site
Tipo de datos
text
Descripción
Route
Tipo de datos
text
Descripción
Comment
Tipo de datos
text
Descripción
VACCINE ADMINISTRATION 2
Descripción
Vaccination Date
Tipo de datos
date
Descripción
DTPw-HBV Kft. + Hiberix™ group
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- °C
Descripción
Temperature Route
Tipo de datos
text
Descripción
(only one box must be ticked by vaccine)
Tipo de datos
text
Descripción
Vial Number For Replacement Vial
Tipo de datos
integer
Descripción
Vial Number For Wrong Vial
Tipo de datos
integer
Descripción
Side
Tipo de datos
text
Descripción
Site
Tipo de datos
text
Descripción
Route
Tipo de datos
text
Descripción
(only one box must be ticked by vaccine)
Tipo de datos
text
Descripción
Vial Number For Replacement Vial
Tipo de datos
integer
Descripción
Vial Number For Wrong Vial
Tipo de datos
integer
Descripción
Side
Tipo de datos
text
Descripción
Site
Tipo de datos
text
Descripción
Route
Tipo de datos
text
Descripción
Comments
Tipo de datos
text
Descripción
VACCINE ADMINISTRATION 3
Descripción
Vaccination Date
Tipo de datos
date
Descripción
Tritanrix™-HepB/Hiberix™ group
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- °C
Descripción
Temperature Route
Tipo de datos
text
Descripción
(only one box must be ticked by vaccine)
Tipo de datos
text
Descripción
Vial Number For Replacement Vial
Tipo de datos
integer
Descripción
Vial Number For Wrong Vial
Tipo de datos
integer
Descripción
Side
Tipo de datos
text
Descripción
Site
Tipo de datos
text
Descripción
Route
Tipo de datos
text
Descripción
Comments
Tipo de datos
text
Descripción
VACCINE NON-ADMINISTRATION
Descripción
Please tick the ONE most appropriate category for non administration:
Tipo de datos
text
Descripción
SAE Number
Tipo de datos
integer
Descripción
AE Number
Tipo de datos
integer
Descripción
(e.g.: consent withdrawal, protocol violation, …)
Tipo de datos
text
Descripción
Who Made Decision
Tipo de datos
text
Descripción
Post-Vaccination Observation Reminder
Tipo de datos
text
Descripción
ADVERSE EVENTS
Descripción
SOLICITED ADVERSE EVENTS – LOCAL SYMPTOMS
Descripción
If any of these adverse events are serious according to Protocol definition, please report event to GSK monitor by telephone or fax within 24 hours (see Protocol) and complete the Serious Adverse Event form.
Tipo de datos
text
Descripción
LOCAL SYMPTOMS
Descripción
Redness
Tipo de datos
boolean
Descripción
Day
Tipo de datos
text
Descripción
Redness Size
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm
Descripción
Status Ongoing
Tipo de datos
boolean
Descripción
Last Day Of Symptoms
Tipo de datos
date
Descripción
Medically Attended Visit
Tipo de datos
boolean
Descripción
Medical Involvement
Tipo de datos
text
Descripción
Swelling
Tipo de datos
boolean
Descripción
Day
Tipo de datos
text
Descripción
Swelling Size
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm
Descripción
Status Ongoing
Tipo de datos
boolean
Descripción
Last Day Of Symptoms
Tipo de datos
date
Descripción
Medically Attended Visit
Tipo de datos
boolean
Descripción
Medical Involvement
Tipo de datos
text
Descripción
Pain
Tipo de datos
boolean
Descripción
Pain Intensity
Tipo de datos
text
Descripción
Status Ongoing
Tipo de datos
boolean
Descripción
Last Day Of Symptoms
Tipo de datos
date
Descripción
Medically Attended Visit
Tipo de datos
boolean
Descripción
Medical Involvement
Tipo de datos
text
Descripción
SOLICITED ADVERSE EVENTS – LOCAL SYMPTOMS (vaccine specific)
Descripción
AE Local Symptoms Question
Tipo de datos
text
Descripción
Redness
Tipo de datos
boolean
Descripción
Day
Tipo de datos
text
Descripción
Redness Size
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm
Descripción
Status Ongoing
Tipo de datos
boolean
Descripción
Last Day Of Symptoms
Tipo de datos
date
Descripción
Medically Attended Visit
Tipo de datos
boolean
Descripción
Medical Involvement
Tipo de datos
text
Descripción
Swelling
Tipo de datos
boolean
Descripción
Day
Tipo de datos
text
Descripción
Swelling Size
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm
Descripción
Status Ongoing
Tipo de datos
boolean
Descripción
Last Day Of Symptoms
Tipo de datos
date
Descripción
Medically Attended Visit
Tipo de datos
boolean
Descripción
Medical Involvement
Tipo de datos
text
Descripción
Pain
Tipo de datos
boolean
Descripción
Day
Tipo de datos
text
Descripción
Pain Intensity
Tipo de datos
text
Descripción
Status Ongoing
Tipo de datos
boolean
Descripción
Last Day Of Symptoms
Tipo de datos
date
Descripción
Medically Attended Visit
Tipo de datos
boolean
Descripción
Medical Involvement
Tipo de datos
text
Descripción
DTPw-HBV Kft. vaccine
Descripción
Redness
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C2700396
Descripción
Day
Tipo de datos
integer
Descripción
size; please measure the greatest diameter
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm
Descripción
Status Ongoing
Tipo de datos
boolean
Descripción
Last Day Of Symptoms
Tipo de datos
date
Descripción
Medically Attended Visit
Tipo de datos
boolean
Descripción
Medical Involvement
Tipo de datos
text
Descripción
Swelling
Tipo de datos
boolean
Descripción
Day
Tipo de datos
text
Descripción
Swelling Size
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm
Descripción
Status Ongoing
Tipo de datos
boolean
Descripción
Last Day Of Symptoms
Tipo de datos
date
Descripción
Medically Attended Visit
Tipo de datos
boolean
Descripción
Medical Involvement
Tipo de datos
text
Descripción
Pain
Tipo de datos
boolean
Descripción
Day
Tipo de datos
text
Descripción
Pain Intensity
Tipo de datos
text
Descripción
Status Ongoing
Tipo de datos
boolean
Descripción
Last Day Of Symptoms
Tipo de datos
date
Descripción
Medically Attended Visit
Tipo de datos
boolean
Descripción
Medical Involvement
Tipo de datos
text
Descripción
Hiberix™ vaccine
Descripción
Redness
Tipo de datos
boolean
Descripción
Day
Tipo de datos
integer
Descripción
Redness Size
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm
Descripción
Status Ongoing
Tipo de datos
boolean
Descripción
Last Day Of Symptoms
Tipo de datos
date
Descripción
Medically Attended Visit
Tipo de datos
boolean
Descripción
Medical Involvement
Tipo de datos
text
Descripción
Swelling
Tipo de datos
boolean
Descripción
Day
Tipo de datos
text
Descripción
Swelling Size
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm
Descripción
Status Ongoing
Tipo de datos
boolean
Descripción
Last Day Of Symptoms
Tipo de datos
date
Descripción
Medically Attended Visit
Tipo de datos
boolean
Descripción
Medical Involvement
Tipo de datos
text
Descripción
Pain
Tipo de datos
boolean
Descripción
Day
Tipo de datos
text
Descripción
Pain Intensity
Tipo de datos
text
Descripción
Status Ongoing
Tipo de datos
boolean
Descripción
Last Day Of Symptoms
Tipo de datos
date
Descripción
Medically Attended Visit
Tipo de datos
boolean
Descripción
Medical Involvement
Tipo de datos
text
Descripción
SOLICITED ADVERSE EVENTS – GENERAL SYMPTOMS
Descripción
GENERAL SYMPTOMS
Descripción
Fever: Axillary > 37.5 °C Rectal > 38 °C
Tipo de datos
boolean
Descripción
Day
Tipo de datos
text
Descripción
temperature
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- °C
Descripción
t° not taken
Tipo de datos
boolean
Descripción
Route
Tipo de datos
text
Descripción
Status Ongoing
Tipo de datos
boolean
Descripción
Last day of symptoms
Tipo de datos
date
Descripción
Causality
Tipo de datos
boolean
Descripción
Medically attended visit
Tipo de datos
text
Descripción
Irritability / Fussiness
Tipo de datos
boolean
Descripción
Day
Tipo de datos
text
Descripción
Irritability / Fussiness Intensity
Tipo de datos
text
Descripción
In case of severe intensity
Tipo de datos
boolean
Descripción
crying in case of severe intensity
Tipo de datos
boolean
Descripción
Status Ongoing
Tipo de datos
boolean
Descripción
Last day of symptoms
Tipo de datos
date
Descripción
Causality
Tipo de datos
boolean
Descripción
Medically attended visit
Tipo de datos
text
Descripción
Drowsiness
Tipo de datos
boolean
Descripción
Day
Tipo de datos
text
Descripción
Drowsiness Intensity
Tipo de datos
text
Descripción
Status Ongoing
Tipo de datos
boolean
Descripción
Causality
Tipo de datos
boolean
Descripción
Medically attended visit
Tipo de datos
text
Descripción
Loss of appetite
Tipo de datos
boolean
Descripción
Day
Tipo de datos
text
Descripción
Intensity
Tipo de datos
text
Descripción
Status Ongoing
Tipo de datos
boolean
Descripción
Last day of symptoms
Tipo de datos
date
Descripción
Causality
Tipo de datos
boolean
Descripción
Medically attended visit
Tipo de datos
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- StudyEvent: ODM
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