ID
35311
Beschreibung
Study ID: 101222 Clinical Study ID: 101222 Study Title: Study to demonstrate the non-inferiority of GSK Biologicals' DTPw-HBV/Hib Kft. vaccine compared to GSK Biologicals' Tritanrix™-HepB/Hiberix™ vaccine and to separate administration of DTPw-HBV Kft. and Hiberix™ vaccines with respect to the immunogenicity of all antigens, when administered to healthy infants. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Combined Diphtheria, Tetanus, Whole Cell Pertussis, Hepatitis B, Haemophilus influenzae Type b Vaccine (KFT) Trade Name:Zilbrix/Hib Study Indication: Diphtheria; Haemophilus influenzae type b; Hepatitis B; Tetanus; Whole Cell Pertussis
Stichworte
Versionen (2)
- 27.02.19 27.02.19 -
- 28.02.19 28.02.19 -
Rechteinhaber
GSK group of companies
Hochgeladen am
27. Februar 2019
DOI
Für eine Beantragung loggen Sie sich ein.
Lizenz
Creative Commons BY-NC 3.0
Modell Kommentare :
Hier können Sie das Modell kommentieren. Über die Sprechblasen an den Itemgruppen und Items können Sie diese spezifisch kommentieren.
Itemgroup Kommentare für :
Item Kommentare für :
Um Formulare herunterzuladen müssen Sie angemeldet sein. Bitte loggen Sie sich ein oder registrieren Sie sich kostenlos.
Immunogenicity of TPw-HBV/Hib Kft. Vaccine in healthy infants
Visit 4 (Amendment, Month 3.5 28 – 42 days after Visit 3) Dose 3
- StudyEvent: ODM
Beschreibung
CHECK FOR STUDY CONTINUATION
Beschreibung
Study Continuation Question
Datentyp
boolean
Beschreibung
Reason For Discontinuation
Datentyp
text
Beschreibung
(e.g.: consent withdrawal, Protocol violation, …)
Datentyp
text
Beschreibung
Who made decision
Datentyp
text
Beschreibung
VACCINE ADMINISTRATION
Beschreibung
Vaccination Date
Datentyp
date
Beschreibung
HBV+DTPw-HBV Hib/Kft. and DTPw-HBV Hib/Kft. groups
Datentyp
float
Maßeinheiten
- °C
Beschreibung
Temperature Route
Datentyp
text
Beschreibung
(only one box must be ticked by vaccine)
Datentyp
text
Beschreibung
Vial Number For Replacement Vial
Datentyp
integer
Beschreibung
Vial Number For Wrong Vial
Datentyp
integer
Beschreibung
Side
Datentyp
text
Beschreibung
Site
Datentyp
text
Beschreibung
Route
Datentyp
text
Beschreibung
Comment
Datentyp
text
Beschreibung
VACCINE ADMINISTRATION 2
Beschreibung
Vaccination Date
Datentyp
date
Beschreibung
DTPw-HBV Kft. + Hiberix™ group
Datentyp
float
Maßeinheiten
- °C
Beschreibung
Temperature Route
Datentyp
text
Beschreibung
(only one box must be ticked by vaccine)
Datentyp
text
Beschreibung
Vial Number For Replacement Vial
Datentyp
integer
Beschreibung
Vial Number For Wrong Vial
Datentyp
integer
Beschreibung
Side
Datentyp
text
Beschreibung
Site
Datentyp
text
Beschreibung
Route
Datentyp
text
Beschreibung
(only one box must be ticked by vaccine)
Datentyp
text
Beschreibung
Vial Number For Replacement Vial
Datentyp
integer
Beschreibung
Vial Number For Wrong Vial
Datentyp
integer
Beschreibung
Side
Datentyp
text
Beschreibung
Site
Datentyp
text
Beschreibung
Route
Datentyp
text
Beschreibung
Comments
Datentyp
text
Beschreibung
VACCINE ADMINISTRATION 3
Beschreibung
Vaccination Date
Datentyp
date
Beschreibung
Tritanrix™-HepB/Hiberix™ group
Datentyp
float
Maßeinheiten
- °C
Beschreibung
Temperature Route
Datentyp
text
Beschreibung
(only one box must be ticked by vaccine)
Datentyp
text
Beschreibung
Vial Number For Replacement Vial
Datentyp
integer
Beschreibung
Vial Number For Wrong Vial
Datentyp
integer
Beschreibung
Side
Datentyp
text
Beschreibung
Site
Datentyp
text
Beschreibung
Route
Datentyp
text
Beschreibung
Comments
Datentyp
text
Beschreibung
VACCINE NON-ADMINISTRATION
Beschreibung
Please tick the ONE most appropriate category for non administration:
Datentyp
text
Beschreibung
SAE Number
Datentyp
integer
Beschreibung
AE Number
Datentyp
integer
Beschreibung
(e.g.: consent withdrawal, protocol violation, …)
Datentyp
text
Beschreibung
Who Made Decision
Datentyp
text
Beschreibung
Post-Vaccination Observation Reminder
Datentyp
text
Beschreibung
ADVERSE EVENTS
Beschreibung
SOLICITED ADVERSE EVENTS – LOCAL SYMPTOMS
Beschreibung
If any of these adverse events are serious according to Protocol definition, please report event to GSK monitor by telephone or fax within 24 hours (see Protocol) and complete the Serious Adverse Event form.
Datentyp
text
Beschreibung
LOCAL SYMPTOMS
Beschreibung
Redness
Datentyp
boolean
Beschreibung
Day
Datentyp
text
Beschreibung
Redness Size
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- mm
Beschreibung
Status Ongoing
Datentyp
boolean
Beschreibung
Last Day Of Symptoms
Datentyp
date
Beschreibung
Medically Attended Visit
Datentyp
boolean
Beschreibung
Medical Involvement
Datentyp
text
Beschreibung
Swelling
Datentyp
boolean
Beschreibung
Day
Datentyp
text
Beschreibung
Swelling Size
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- mm
Beschreibung
Status Ongoing
Datentyp
boolean
Beschreibung
Last Day Of Symptoms
Datentyp
date
Beschreibung
Medically Attended Visit
Datentyp
boolean
Beschreibung
Medical Involvement
Datentyp
text
Beschreibung
Pain
Datentyp
boolean
Beschreibung
Pain Intensity
Datentyp
text
Beschreibung
Status Ongoing
Datentyp
boolean
Beschreibung
Last Day Of Symptoms
Datentyp
date
Beschreibung
Medically Attended Visit
Datentyp
boolean
Beschreibung
Medical Involvement
Datentyp
text
Beschreibung
SOLICITED ADVERSE EVENTS – LOCAL SYMPTOMS (vaccine specific)
Beschreibung
AE Local Symptoms Question
Datentyp
text
Beschreibung
Redness
Datentyp
boolean
Beschreibung
Day
Datentyp
text
Beschreibung
Redness Size
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- mm
Beschreibung
Status Ongoing
Datentyp
boolean
Beschreibung
Last Day Of Symptoms
Datentyp
date
Beschreibung
Medically Attended Visit
Datentyp
boolean
Beschreibung
Medical Involvement
Datentyp
text
Beschreibung
Swelling
Datentyp
boolean
Beschreibung
Day
Datentyp
text
Beschreibung
Swelling Size
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- mm
Beschreibung
Status Ongoing
Datentyp
boolean
Beschreibung
Last Day Of Symptoms
Datentyp
date
Beschreibung
Medically Attended Visit
Datentyp
boolean
Beschreibung
Medical Involvement
Datentyp
text
Beschreibung
Pain
Datentyp
boolean
Beschreibung
Day
Datentyp
text
Beschreibung
Pain Intensity
Datentyp
text
Beschreibung
Status Ongoing
Datentyp
boolean
Beschreibung
Last Day Of Symptoms
Datentyp
date
Beschreibung
Medically Attended Visit
Datentyp
boolean
Beschreibung
Medical Involvement
Datentyp
text
Beschreibung
DTPw-HBV Kft. vaccine
Beschreibung
Redness
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332575
- UMLS CUI [1,2]
- C2700396
Beschreibung
Day
Datentyp
integer
Beschreibung
size; please measure the greatest diameter
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- mm
Beschreibung
Status Ongoing
Datentyp
boolean
Beschreibung
Last Day Of Symptoms
Datentyp
date
Beschreibung
Medically Attended Visit
Datentyp
boolean
Beschreibung
Medical Involvement
Datentyp
text
Beschreibung
Swelling
Datentyp
boolean
Beschreibung
Day
Datentyp
text
Beschreibung
Swelling Size
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- mm
Beschreibung
Status Ongoing
Datentyp
boolean
Beschreibung
Last Day Of Symptoms
Datentyp
date
Beschreibung
Medically Attended Visit
Datentyp
boolean
Beschreibung
Medical Involvement
Datentyp
text
Beschreibung
Pain
Datentyp
boolean
Beschreibung
Day
Datentyp
text
Beschreibung
Pain Intensity
Datentyp
text
Beschreibung
Status Ongoing
Datentyp
boolean
Beschreibung
Last Day Of Symptoms
Datentyp
date
Beschreibung
Medically Attended Visit
Datentyp
boolean
Beschreibung
Medical Involvement
Datentyp
text
Beschreibung
Hiberix™ vaccine
Beschreibung
Redness
Datentyp
boolean
Beschreibung
Day
Datentyp
integer
Beschreibung
Redness Size
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- mm
Beschreibung
Status Ongoing
Datentyp
boolean
Beschreibung
Last Day Of Symptoms
Datentyp
date
Beschreibung
Medically Attended Visit
Datentyp
boolean
Beschreibung
Medical Involvement
Datentyp
text
Beschreibung
Swelling
Datentyp
boolean
Beschreibung
Day
Datentyp
text
Beschreibung
Swelling Size
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- mm
Beschreibung
Status Ongoing
Datentyp
boolean
Beschreibung
Last Day Of Symptoms
Datentyp
date
Beschreibung
Medically Attended Visit
Datentyp
boolean
Beschreibung
Medical Involvement
Datentyp
text
Beschreibung
Pain
Datentyp
boolean
Beschreibung
Day
Datentyp
text
Beschreibung
Pain Intensity
Datentyp
text
Beschreibung
Status Ongoing
Datentyp
boolean
Beschreibung
Last Day Of Symptoms
Datentyp
date
Beschreibung
Medically Attended Visit
Datentyp
boolean
Beschreibung
Medical Involvement
Datentyp
text
Beschreibung
SOLICITED ADVERSE EVENTS – GENERAL SYMPTOMS
Beschreibung
GENERAL SYMPTOMS
Beschreibung
Fever: Axillary > 37.5 °C Rectal > 38 °C
Datentyp
boolean
Beschreibung
Day
Datentyp
text
Beschreibung
temperature
Datentyp
float
Maßeinheiten
- °C
Beschreibung
t° not taken
Datentyp
boolean
Beschreibung
Route
Datentyp
text
Beschreibung
Status Ongoing
Datentyp
boolean
Beschreibung
Last day of symptoms
Datentyp
date
Beschreibung
Causality
Datentyp
boolean
Beschreibung
Medically attended visit
Datentyp
text
Beschreibung
Irritability / Fussiness
Datentyp
boolean
Beschreibung
Day
Datentyp
text
Beschreibung
Irritability / Fussiness Intensity
Datentyp
text
Beschreibung
In case of severe intensity
Datentyp
boolean
Beschreibung
crying in case of severe intensity
Datentyp
boolean
Beschreibung
Status Ongoing
Datentyp
boolean
Beschreibung
Last day of symptoms
Datentyp
date
Beschreibung
Causality
Datentyp
boolean
Beschreibung
Medically attended visit
Datentyp
text
Beschreibung
Drowsiness
Datentyp
boolean
Beschreibung
Day
Datentyp
text
Beschreibung
Drowsiness Intensity
Datentyp
text
Beschreibung
Status Ongoing
Datentyp
boolean
Beschreibung
Causality
Datentyp
boolean
Beschreibung
Medically attended visit
Datentyp
text
Beschreibung
Loss of appetite
Datentyp
boolean
Beschreibung
Day
Datentyp
text
Beschreibung
Intensity
Datentyp
text
Beschreibung
Status Ongoing
Datentyp
boolean
Beschreibung
Last day of symptoms
Datentyp
date
Beschreibung
Causality
Datentyp
boolean
Beschreibung
Medically attended visit
Datentyp
text
Ähnliche Modelle
Visit 4 (Amendment, Month 3.5 28 – 42 days after Visit 3) Dose 3
- StudyEvent: ODM
C2700396 (UMLS CUI [1,2])