ID
35182
Descrizione
Study ID: 107022 Clinical Study ID: 107022 Study Title: A phase IIb, controlled, randomised, multicenter, single blind study to demonstrate the Non-Inferiority of the low dose influenza vaccine with or without adjuvant AS03 compared with Fluarix (GlaxoSmithKline Biologicals) administered intramuscularly in elderly >= 60 years Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00321373 Study Link: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00321373 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Candidate Influenza Vaccine GSK1247446A - 2 different formulations Trade Name: FluarixTM Study Indication: Influenza The purpose of this document is to serve as a diary card for the subject. It should be filled out all through the study. Visit 1: Day 0, Pre vaccination Visit 2: Day 21, Post vaccination 1 Phone contact: Day 30, post vaccination 1 Visit 3: Day 180, post vaccination 1
collegamento
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00321373
Keywords
versioni (3)
- 12/02/19 12/02/19 -
- 16/02/19 16/02/19 -
- 22/02/19 22/02/19 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
22 febbraio 2019
DOI
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Demonstration of the Non-Inferiority of the Low Dose Influenza Vaccine Compared with Fluarix NCT00321373
Diary Card
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Solicited Adverse Events Record - Local Symptoms
Alias
- UMLS CUI-1
- C1457887
- UMLS CUI-2
- C0205276
- UMLS CUI-3
- C0042196
Descrizione
for each symptom, every item hereafter should be ticked accordingly.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1457887
- UMLS CUI [1,2]
- C0205276
Descrizione
Fill out for each day
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826182
Descrizione
Intensity: Pain (at injection site): 0:Absent. 1:Painful on touch. 2:Painful when limb is moved. 3:Spontaneously painful / prevents normal activity.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518690
- UMLS CUI [1,2]
- C0030193
Descrizione
Please measure the greatest diameter (in mm), for redness, swelling or ecchymosis
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0449453
Descrizione
Ongoing Symptom
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1457887
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
Descrizione
if ongoing after Day 6
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C1517741
- UMLS CUI [1,3]
- C1457887
Descrizione
Other Local Symptoms (Day 0 to Day 29)
Alias
- UMLS CUI-1
- C1457887
- UMLS CUI-2
- C0205276
- UMLS CUI-3
- C0042196
Descrizione
please specify side(s) and site(s
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0678257
Descrizione
Other local symptoms: 1: Mild: An adverse event which is easily tolerated by the subject, causing minimal discomfort and not interfering with everyday activities. 2: Moderate: An adverse event which is sufficiently discomforting to interfere with normal everyday activities. 3: Severe: An adverse event which prevents normal, everyday activities. (In adults/ adolescents, such an adverse would, for example, prevent attendance at work/ school and would necessitate the administration of corrective therapy).
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0518690
Descrizione
Start Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0808070
Descrizione
if symptom ended during the study period
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0806020
Descrizione
tick if symptom has not ended during the study period
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1457887
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
Descrizione
Medication
Alias
- UMLS CUI-1
- C2347852
Descrizione
Trade/Generic Name
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2360065
Descrizione
Reason
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0392360
Descrizione
Total Daily Dose
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348070
Descrizione
Start Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0808070
Descrizione
tick if medication has ended during the study period
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0806020
Descrizione
tick if medication has not ended during the study period
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826666
Descrizione
Solicited Adverse Events Record - General Symptoms
Alias
- UMLS CUI-1
- C0159028
- UMLS CUI-2
- C0042196
- UMLS CUI-3
- C0877248
Descrizione
arthralgia = joint pain for each symptom, every item hereafter should be ticked accordingly.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0042196
- UMLS CUI [1,2]
- C0159028
- UMLS CUI [1,3]
- C1556354
Descrizione
Fill out for each day
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826182
Descrizione
Fatigue, Headache, Muscle Ache, Shivering, Arthralgia/Joint Pain 0: Normal 1: Easily tolerated 2: Interferes with normal activity 3: That prevents normal activity
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0518690
Descrizione
Ongoing Symptom
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1457887
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
Descrizione
Date of Last Day of Symptoms
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C1517741
- UMLS CUI [1,3]
- C1457887
Descrizione
Solicited Adverse Events - Temperature
Alias
- UMLS CUI-1
- C0159028
- UMLS CUI-2
- C0042196
- UMLS CUI-3
- C0877248
- UMLS CUI-4
- C0039476
Descrizione
oral is preferred
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0886414
Descrizione
Fill out for each day
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826182
Descrizione
Body Temperature
Tipo di dati
float
Unità di misura
- °C
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005903
Descrizione
Ongoing Symptom
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1457887
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
Descrizione
Date of Last Day of Symptoms
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C1517741
- UMLS CUI [1,3]
- C1457887
Descrizione
Other General Symptoms (Day 0 to Day 29)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0029625
Descrizione
please specify side(s) and site(s
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0678257
Descrizione
Other general symptoms: 1: Mild: An adverse event which is easily tolerated by the subject, causing minimal discomfort and not interfering with everyday activities. 2: Moderate: An adverse event which is sufficiently discomforting to interfere with normal everyday activities. 3: Severe: An adverse event which prevents normal, everyday activities. (In adults/ adolescents, such an adverse would, for example, prevent attendance at work/ school and would necessitate the administration of corrective therapy).
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0518690
Descrizione
Start Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0808070
Descrizione
tick if symptom has ended during the study period
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0806020
Descrizione
tick if symptom has not ended during the study period
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1457887
- UMLS CUI [1,2]
- C3174772
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